- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00817947
Freimachen der Atemwege durch hochfrequente Brustwandoszillation
Eine Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der Atemwegsreinigungstechnik der hochfrequenten Brustwandoszillation bei Menschen mit zystischer Fibrose
Es hat sich gezeigt, dass Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) die tracheale Schleimentfernung im Vergleich zur Kontrolle erhöht. Diese Beobachtungen führten zur Entwicklung von „The Vest“, einer nicht dehnbaren Jacke, die mit einem Luftimpulsgenerator verbunden ist und vom Patienten über der Brustwand getragen wird. Der Generator bläst „The Vest“ schnell auf und lässt die Luft ab, wodurch die Brustwand zwischen 5 und 20 Mal pro Sekunde sanft komprimiert und freigegeben wird. Dies erzeugt Mini-Husten, der den Schleim von den Bronchialwänden lösen und seine Bewegung in den Atemwegen erleichtern soll. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass „The Vest“ die Viskosität von Schleim reduziert, was die Schleimbeseitigung weiter verbessern sollte. Die Technik wird seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten von Amerika als Alternative zu den europäischen Maßnahmen zur Freihaltung der Atemwege des aktiven Atemzyklus, der autogenen Drainage, des positiven Ausatmungsdrucks und des oszillierenden positiven Ausatmungsdrucks eingesetzt, aber „The Vest “ wurde erst kürzlich für die Verwendung in Europa zugelassen. Es ist wichtig, dass das Atemwegsreinigungsregime von „The Vest“ mit den alternativen Atemwegsreinigungsschemata verglichen wird, die in Europa weit verbreitet sind.
Hypothese: Bei Menschen mit zystischer Fibrose führt „The Vest“ im Vergleich zu alternativen Maßnahmen zur Atemwegsbeseitigung zum Auswurf eines erhöhten Sputumgewichts während der Behandlungssitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Mukoviszidose
- 16 Jahre oder älter
- erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde größer oder gleich 25 Prozent des vorhergesagten
- Krankenhauspatienten in einem stabilen klinischen Zustand
Ausschlusskriterien:
- aktuelle schwere Hämoptyse
- Rippenbrüche
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Atemwegsreinigungstechnik
Freimachen der Atemwege durch den aktiven Zyklus von Atemtechniken, autogene Drainage, positiver Ausatmungsdruck oder oszillierender positiver Ausatmungsdruck
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Freimachen der Atemwege durch hochfrequente Brustwandoszillation („The Vest“)
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Sonstiges: HFCWO
Hochfrequente Schwingungen der Brustwand
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Freimachen der Atemwege durch hochfrequente Brustwandoszillation („The Vest“)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht des ausgespuckten Sputums
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
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Vierundzwanzig Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Eine Stunde (vor und 30 Minuten nach der Behandlung)
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Eine Stunde (vor und 30 Minuten nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/Q0404/54
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen