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Freimachen der Atemwege durch hochfrequente Brustwandoszillation

6. Januar 2009 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der Atemwegsreinigungstechnik der hochfrequenten Brustwandoszillation bei Menschen mit zystischer Fibrose

Es hat sich gezeigt, dass Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) die tracheale Schleimentfernung im Vergleich zur Kontrolle erhöht. Diese Beobachtungen führten zur Entwicklung von „The Vest“, einer nicht dehnbaren Jacke, die mit einem Luftimpulsgenerator verbunden ist und vom Patienten über der Brustwand getragen wird. Der Generator bläst „The Vest“ schnell auf und lässt die Luft ab, wodurch die Brustwand zwischen 5 und 20 Mal pro Sekunde sanft komprimiert und freigegeben wird. Dies erzeugt Mini-Husten, der den Schleim von den Bronchialwänden lösen und seine Bewegung in den Atemwegen erleichtern soll. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass „The Vest“ die Viskosität von Schleim reduziert, was die Schleimbeseitigung weiter verbessern sollte. Die Technik wird seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten von Amerika als Alternative zu den europäischen Maßnahmen zur Freihaltung der Atemwege des aktiven Atemzyklus, der autogenen Drainage, des positiven Ausatmungsdrucks und des oszillierenden positiven Ausatmungsdrucks eingesetzt, aber „The Vest “ wurde erst kürzlich für die Verwendung in Europa zugelassen. Es ist wichtig, dass das Atemwegsreinigungsregime von „The Vest“ mit den alternativen Atemwegsreinigungsschemata verglichen wird, die in Europa weit verbreitet sind.

Hypothese: Bei Menschen mit zystischer Fibrose führt „The Vest“ im Vergleich zu alternativen Maßnahmen zur Atemwegsbeseitigung zum Auswurf eines erhöhten Sputumgewichts während der Behandlungssitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose
  • 16 Jahre oder älter
  • erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde größer oder gleich 25 Prozent des vorhergesagten
  • Krankenhauspatienten in einem stabilen klinischen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere Hämoptyse
  • Rippenbrüche
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Atemwegsreinigungstechnik
Freimachen der Atemwege durch den aktiven Zyklus von Atemtechniken, autogene Drainage, positiver Ausatmungsdruck oder oszillierender positiver Ausatmungsdruck
Freimachen der Atemwege durch hochfrequente Brustwandoszillation („The Vest“)
Sonstiges: HFCWO
Hochfrequente Schwingungen der Brustwand
Freimachen der Atemwege durch hochfrequente Brustwandoszillation („The Vest“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht des ausgespuckten Sputums
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Vierundzwanzig Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Eine Stunde (vor und 30 Minuten nach der Behandlung)
Eine Stunde (vor und 30 Minuten nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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