- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00817947
Освобождение дыхательных путей с помощью высокочастотных колебаний грудной клетки
Оценка краткосрочных эффектов техники очистки дыхательных путей от высокочастотных колебаний грудной клетки у людей с кистозным фиброзом
Было показано, что высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) увеличивают клиренс слизистой трахеи по сравнению с контролем. Эти наблюдения привели к разработке «Жилета», который представляет собой нерастягивающуюся куртку, соединенную с генератором воздушных импульсов и надеваемую пациентом на грудную стенку. Генератор быстро надувает и сдувает «Жилет», который мягко сжимает и расслабляет грудную стенку от 5 до 20 раз в секунду. Это вызывает мини-кашель, который, как говорят, вытесняет слизь со стенок бронхов и облегчает ее движение вверх по дыхательным путям. Кроме того, было показано, что «Жилет» снижает вязкость слизи, и это должно еще больше улучшить очищение от слизи. Этот метод в течение многих лет широко использовался в Соединенных Штатах Америки в качестве альтернативы европейским режимам очистки дыхательных путей активного цикла дыхательных техник, аутогенного дренажа, положительного давления выдоха и осциллирующего положительного давления выдоха, но «Жилет только недавно был зарегистрирован для использования в Европе. Важно, чтобы режим очистки дыхательных путей «Жилета» сравнивался с альтернативными режимами очистки дыхательных путей, широко используемыми в Европе.
Гипотеза: у людей с муковисцидозом «Жилет» будет приводить к отхаркиванию мокроты большего веса во время лечебных сеансов по сравнению с альтернативными схемами очистки дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика муковисцидоза
- 16 лет и старше
- объем форсированного выдоха за одну секунду больше или равен 25 процентам прогнозируемого
- госпитализированных пациентов в стабильном клиническом состоянии
Критерий исключения:
- текущее тяжелое кровохарканье
- переломы ребер
- беременность
- невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная техника очистки дыхательных путей
Очистка дыхательных путей с использованием активного цикла дыхательных техник, аутогенного дренажа, положительного давления выдоха или колеблющегося положительного давления выдоха
|
Очищение дыхательных путей с помощью высокочастотных колебаний грудной клетки («Жилет»)
|
|
Другой: HFCWO
Высокочастотные колебания грудной клетки
|
Очищение дыхательных путей с помощью высокочастотных колебаний грудной клетки («Жилет»)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса отхаркиваемой мокроты
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
Двадцать четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Один час (до и через 30 минут после лечения)
|
Один час (до и через 30 минут после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/Q0404/54
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .