- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00817947
Luchtweg vrijmaken met behulp van hoogfrequente oscillatie van de borstwand
Een beoordeling van de kortetermijneffecten van de luchtwegvrijmakingstechniek van hoogfrequente borstwandoscillatie bij mensen met cystische fibrose
Van hoogfrequente thoraxwandoscillatie (HFCWO) is aangetoond dat het de klaring van het tracheale slijm vergroot in vergelijking met controle. Deze observaties leidden tot de ontwikkeling van 'The Vest', een niet-rekbaar jack dat is aangesloten op een luchtpulsgenerator en door de patiënt over de borstwand wordt gedragen. De generator blaast 'The Vest' snel op en laat het weer leeglopen, waardoor de borstwand tussen de 5 en 20 keer per seconde zachtjes wordt samengedrukt en losgelaten. Dit veroorzaakt mini-hoest waarvan wordt gezegd dat het slijm van de bronchiale wanden losmaakt en de beweging door de luchtwegen vergemakkelijkt. Bovendien is aangetoond dat 'The Vest' de viscositeit van slijm vermindert en dit zou de slijmopruiming verder moeten verbeteren. De techniek wordt in de Verenigde Staten van Amerika al vele jaren veel gebruikt als alternatief voor de Europese luchtwegklaringsregimes van de actieve cyclus van ademhalingstechnieken, autogene drainage, positieve expiratoire druk en oscillerende positieve expiratoire druk, maar 'The Vest ' is pas onlangs geregistreerd voor gebruik in Europa. Het is belangrijk dat het luchtwegklaringsregime van 'The Vest' wordt vergeleken met de alternatieve luchtwegklaringsregimes die in Europa veel worden gebruikt.
Hypothese: Bij mensen met cystische fibrose zal 'het vest' leiden tot het ophoesten van een groter gewicht aan sputum tijdens behandelingssessies in vergelijking met alternatieve regimes voor het vrijmaken van de luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose cystische fibrose
- 16 jaar of ouder
- geforceerd expiratoir volume in één seconde groter dan of gelijk aan 25 procent van voorspeld
- gehospitaliseerde patiënten in een stabiele klinische toestand
Uitsluitingscriteria:
- huidige ernstige bloedspuwing
- rib fracturen
- zwangerschap
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke luchtwegklaringstechniek
Luchtwegklaring met behulp van de actieve cyclus van ademhalingstechnieken, autogene drainage, positieve expiratoire druk of oscillerende positieve expiratoire druk
|
Luchtweg vrijmaken met behulp van hoogfrequente oscillatie van de borstwand ('The Vest')
|
|
Ander: HFCWO
Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
|
Luchtweg vrijmaken met behulp van hoogfrequente oscillatie van de borstwand ('The Vest')
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht van opgehoest sputum
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
|
Vierentwintig uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Een uur (voor en 30 minuten na de behandeling)
|
Een uur (voor en 30 minuten na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/Q0404/54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .