- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00820859
Voies de traitement pour explorer l'agitation (TREA)
Traitement de l'agitation en maison de retraite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cliniciens qualifient souvent les personnes âgées dont ils s'occupent d'« agitées ». Cependant, l'agitation n'est pas un diagnostic, mais plutôt un terme descriptif se rapportant à un groupe de signes et de symptômes comportementaux, définis comme une activité verbale, vocale ou motrice (physique) socialement inappropriée qui n'est pas jugée par un observateur extérieur comme résultant directement de les besoins ou la confusion de l'individu agité. Alors que la littérature rapporte des effets positifs des interventions non pharmacologiques, la plupart des études ont tendance à être basées sur de petits échantillons et ne donnent pas de résultats statistiquement significatifs. Cette étude examine l'impact des interventions non pharmacologiques adaptées à l'aide d'un algorithme appelé TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) à l'aide d'un vaste plan de recherche systématique bien contrôlé.
TREA est une méthode objective et systématique pour développer des plans de traitement non pharmacologiques individualisés basés sur une analyse des besoins non satisfaits de la personne agitée, des préférences passées et actuelles, de l'identité de rôle passée, des capacités/limitations cognitives, de mobilité et sensorielles, et des causes possibles de comportements particulièrement agités. La méthodologie appelle à déterminer le type de comportement agité et l'étiologie la plus probable, puis à faire correspondre l'intervention à l'étiologie et aux caractéristiques du participant.
Le protocole comprend les étapes suivantes :
- Évaluation de base - à l'aide d'évaluations standardisées (par exemple, MMSE, ABMI, CMAI, auto-identité dans la démence), en recueillant des informations démographiques et médicales de base ainsi que des observations systématiques du résident agité
- Exploration d'interventions - après avoir analysé les besoins potentiels non satisfaits ainsi que les préférences, les capacités et les identités de chaque participant, les enquêteurs élaborent une liste d'interventions potentiellement réussies, examinant l'efficacité d'un large éventail d'interventions, des vidéos familiales aux objets de manipulation (p. trousse à outils)
- Phase d'intervention (traitement) - Les interventions sont systématiquement fournies pendant les heures d'agitation maximale (déterminées au départ) et les observations sont effectuées en même temps. La phase de traitement dure 10 jours. Le groupe témoin placebo comprend une présentation aux membres du personnel sur la façon d'intervenir face aux problèmes de comportement et des observations similaires des résidents.
- La phase de suivi comprend des évaluations répétées sans interventions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20814
- Recrutement
- Research Institute on Aging
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Contact:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Numéro de téléphone: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Contact:
- Marcia Marx, PhD
- Numéro de téléphone: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
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Chercheur principal:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
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Sous-enquêteur:
- Marcia Marx, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Diagnostic de démence établi à partir du dossier médical du résident à l'établissement ou d'un médecin traitant, selon les critères du DSM-IV et le rapport du NINCDS-ADRDA
- Résident de l'établissement depuis au moins trois semaines afin que les membres du personnel infirmier connaissent suffisamment bien le résident pour l'évaluer avec précision
- Identifié par le personnel infirmier comme présentant soit une agitation verbale, soit une agitation physique non agressive au moins plusieurs fois par jour
Critère d'exclusion:
- Diagnostic à vie de la schizophrénie
- Trouble bipolaire diagnostiqué avant le début de la démence
- Diagnostic de retard mental prémorbide
- Jugé par le personnel infirmier direct comme ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Devrait quitter la maison de retraite (soit pour entrer à l'hôpital, soit pour rentrer à la maison) dans les 4 prochains mois
- Agitation manifestée moins de 6 fois par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Plan de traitement non pharmacologique individualisé pour l'agitation
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Comparateur actif: 2
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Une présentation sur le traitement des problèmes de comportement dans la démence donnée au personnel soignant du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Instrument de cartographie du comportement d'agitation (ABMI)
Délai: 10 jours d'intervention contre 10 jours de référence
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10 jours d'intervention contre 10 jours de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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affect / humeur mesuré par l'évaluation du flux de comportement de Lawton
Délai: 10 jours d'intervention contre 10 jours de référence
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10 jours d'intervention contre 10 jours de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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