- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00820859
Behandlungswege zur Erforschung von Agitation (TREA)
Behandlung von Agitation im Pflegeheim
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kliniker bezeichnen ältere Personen unter ihrer Obhut oft als „aufgeregt“. Agitiertheit ist jedoch keine Diagnose, sondern ein beschreibender Begriff, der sich auf eine Gruppe von Verhaltenszeichen und -symptomen bezieht, definiert als sozial unangemessene verbale, stimmliche oder motorische (körperliche) Aktivität, die von einem externen Beobachter nicht als direkte Folge davon beurteilt wird die Bedürfnisse oder Verwirrung des aufgeregten Individuums. Während die Literatur über positive Wirkungen nicht-pharmakologischer Interventionen berichtet, basieren die meisten Studien eher auf kleinen Stichproben und liefern keine statistisch signifikanten Ergebnisse. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von nicht-pharmakologischen Interventionen, die durch einen Algorithmus mit der Bezeichnung TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) zugeschnitten sind, unter Verwendung eines großen, gut kontrollierten, systematischen Forschungsdesigns.
TREA ist eine objektive, systematische Methode zur Entwicklung individualisierter nicht-pharmakologischer Behandlungspläne, die auf einer Analyse der unerfüllten Bedürfnisse der erregten Person, früherer und aktueller Präferenzen, früherer Rollenidentität, kognitiver, mobiler und sensorischer Fähigkeiten/Einschränkungen und möglicher Ursachen dafür basiert besonders aufgewühltes Verhalten. Die Methodik erfordert, die Art des erregten Verhaltens und die wahrscheinlichste Ätiologie zu ermitteln und dann die Intervention der Ätiologie und den Merkmalen des Teilnehmers anzupassen.
Das Protokoll umfasst die folgenden Schritte:
- Baseline-Bewertung - unter Verwendung standardisierter Bewertungen (z. B. MMSE, ABMI, CMAI, Selbstidentität bei Demenz), Sammlung von demografischen und medizinischen Hintergrundinformationen sowie systematischen Beobachtungen des aufgeregten Bewohners
- Exploration von Interventionen – Nach der Analyse potenzieller unerfüllter Bedürfnisse sowie Präferenzen, Fähigkeiten und Identitäten jedes Teilnehmers entwickeln die Ermittler eine Liste potenziell erfolgreicher Interventionen und untersuchen die Wirksamkeit einer breiten Palette von Interventionen, von Familienvideos bis hin zu Manipulationen (z Werkzeugkasten)
- Interventions- (Behandlungs-) Phase – Interventionen werden systematisch während der Stunden der höchsten Erregung (festgelegt zu Studienbeginn) durchgeführt und Beobachtungen werden gleichzeitig durchgeführt. Die Behandlungsphase dauert 10 Tage. Die Placebo-Kontrollgruppe umfasst eine Präsentation für Mitarbeiter, wie bei Verhaltensproblemen und ähnlichen Beobachtungen von Bewohnern eingegriffen werden kann.
- Die Follow-up-Phase umfasst wiederholte Bewertungen ohne Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- Research Institute on Aging
-
Kontakt:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Telefonnummer: 301-770-8453
- E-Mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Kontakt:
- Marcia Marx, PhD
- Telefonnummer: 301-770-8451
- E-Mail: marx@hebrew-home.org
-
Hauptermittler:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
-
Unterermittler:
- Marcia Marx, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Diagnose von Demenz, abgeleitet aus der Krankenakte des Bewohners in der Einrichtung oder von einem behandelnden Arzt, basierend auf den DSM-IV-Kriterien und dem Bericht des NINCDS-ADRDA
- Bewohner der Einrichtung für mindestens drei Wochen, damit das Pflegepersonal den Bewohner gut genug kennt, um ihn genau einschätzen zu können
- Vom Pflegepersonal festgestellt, dass sie mindestens mehrmals täglich entweder verbale Erregung oder körperliche, nicht aggressive Erregung zeigen
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Diagnose Schizophrenie
- Bipolare Störung, die vor Beginn der Demenz diagnostiziert wurde
- Diagnose der prämorbiden geistigen Retardierung
- Nach Einschätzung des Pflegepersonals mit direkter Pflege hat es eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Voraussichtliches Verlassen des Pflegeheims (entweder um ins Krankenhaus zu gehen oder um nach Hause zu gehen) innerhalb der nächsten 4 Monate
- Agitation manifestierte sich weniger als 6 Mal am Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Individualisierter nicht-pharmakologischer Behandlungsplan für Agitation
|
|
Aktiver Komparator: 2
|
Eine Präsentation zur Behandlung von Verhaltensauffälligkeiten bei Demenz vor den pflegenden Angehörigen der Vergleichsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Agitation Behaviour Mapping Instrument (ABMI)
Zeitfenster: 10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert
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10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Affekt/Stimmung, gemessen durch Lawtons Behavior Stream Assessment
Zeitfenster: 10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert
|
10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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