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Behandlungswege zur Erforschung von Agitation (TREA)

1. Juli 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Behandlung von Agitation im Pflegeheim

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Methoden zur Behandlung von agitiertem Verhalten bei Pflegeheimbewohnern mit Demenz zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass nicht-pharmakologische Interventionen bei der Verringerung solcher Verhaltensweisen wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kliniker bezeichnen ältere Personen unter ihrer Obhut oft als „aufgeregt“. Agitiertheit ist jedoch keine Diagnose, sondern ein beschreibender Begriff, der sich auf eine Gruppe von Verhaltenszeichen und -symptomen bezieht, definiert als sozial unangemessene verbale, stimmliche oder motorische (körperliche) Aktivität, die von einem externen Beobachter nicht als direkte Folge davon beurteilt wird die Bedürfnisse oder Verwirrung des aufgeregten Individuums. Während die Literatur über positive Wirkungen nicht-pharmakologischer Interventionen berichtet, basieren die meisten Studien eher auf kleinen Stichproben und liefern keine statistisch signifikanten Ergebnisse. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von nicht-pharmakologischen Interventionen, die durch einen Algorithmus mit der Bezeichnung TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) zugeschnitten sind, unter Verwendung eines großen, gut kontrollierten, systematischen Forschungsdesigns.

TREA ist eine objektive, systematische Methode zur Entwicklung individualisierter nicht-pharmakologischer Behandlungspläne, die auf einer Analyse der unerfüllten Bedürfnisse der erregten Person, früherer und aktueller Präferenzen, früherer Rollenidentität, kognitiver, mobiler und sensorischer Fähigkeiten/Einschränkungen und möglicher Ursachen dafür basiert besonders aufgewühltes Verhalten. Die Methodik erfordert, die Art des erregten Verhaltens und die wahrscheinlichste Ätiologie zu ermitteln und dann die Intervention der Ätiologie und den Merkmalen des Teilnehmers anzupassen.

Das Protokoll umfasst die folgenden Schritte:

  • Baseline-Bewertung - unter Verwendung standardisierter Bewertungen (z. B. MMSE, ABMI, CMAI, Selbstidentität bei Demenz), Sammlung von demografischen und medizinischen Hintergrundinformationen sowie systematischen Beobachtungen des aufgeregten Bewohners
  • Exploration von Interventionen – Nach der Analyse potenzieller unerfüllter Bedürfnisse sowie Präferenzen, Fähigkeiten und Identitäten jedes Teilnehmers entwickeln die Ermittler eine Liste potenziell erfolgreicher Interventionen und untersuchen die Wirksamkeit einer breiten Palette von Interventionen, von Familienvideos bis hin zu Manipulationen (z Werkzeugkasten)
  • Interventions- (Behandlungs-) Phase – Interventionen werden systematisch während der Stunden der höchsten Erregung (festgelegt zu Studienbeginn) durchgeführt und Beobachtungen werden gleichzeitig durchgeführt. Die Behandlungsphase dauert 10 Tage. Die Placebo-Kontrollgruppe umfasst eine Präsentation für Mitarbeiter, wie bei Verhaltensproblemen und ähnlichen Beobachtungen von Bewohnern eingegriffen werden kann.
  • Die Follow-up-Phase umfasst wiederholte Bewertungen ohne Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Research Institute on Aging
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
        • Unterermittler:
          • Marcia Marx, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter
  • Diagnose von Demenz, abgeleitet aus der Krankenakte des Bewohners in der Einrichtung oder von einem behandelnden Arzt, basierend auf den DSM-IV-Kriterien und dem Bericht des NINCDS-ADRDA
  • Bewohner der Einrichtung für mindestens drei Wochen, damit das Pflegepersonal den Bewohner gut genug kennt, um ihn genau einschätzen zu können
  • Vom Pflegepersonal festgestellt, dass sie mindestens mehrmals täglich entweder verbale Erregung oder körperliche, nicht aggressive Erregung zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Diagnose Schizophrenie
  • Bipolare Störung, die vor Beginn der Demenz diagnostiziert wurde
  • Diagnose der prämorbiden geistigen Retardierung
  • Nach Einschätzung des Pflegepersonals mit direkter Pflege hat es eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Voraussichtliches Verlassen des Pflegeheims (entweder um ins Krankenhaus zu gehen oder um nach Hause zu gehen) innerhalb der nächsten 4 Monate
  • Agitation manifestierte sich weniger als 6 Mal am Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Individualisierter nicht-pharmakologischer Behandlungsplan für Agitation
Aktiver Komparator: 2
Eine Präsentation zur Behandlung von Verhaltensauffälligkeiten bei Demenz vor den pflegenden Angehörigen der Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Agitation Behaviour Mapping Instrument (ABMI)
Zeitfenster: 10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert
10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Affekt/Stimmung, gemessen durch Lawtons Behavior Stream Assessment
Zeitfenster: 10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert
10 Tage Intervention vs. 10 Tage Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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