- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00820859
Kezelési útvonalak az izgatottság feltárásához (TREA)
Az agitáció kezelése az idősek otthonában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikusok gyakran „izgatottnak” nevezik a gondozásuk alatt álló idős embereket. Az agitáció azonban nem diagnózis, hanem leíró fogalom, amely viselkedési jelek és tünetek csoportjára vonatkozik, amely társadalmilag nem megfelelő verbális, vokális vagy motoros (fizikai) tevékenység, amelyet egy külső szemlélő nem ítél meg közvetlen következményeként. az izgatott egyén szükségletei vagy zavarodottsága. Míg a szakirodalom a nem gyógyszeres beavatkozások pozitív hatásairól számol be, a legtöbb tanulmány kis mintákon alapul, és nem ad statisztikailag szignifikáns eredményt. Ez a tanulmány a TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) elnevezésű algoritmuson keresztül vizsgálja a nem gyógyszeres beavatkozások hatását egy nagy, jól kontrollált, szisztematikus kutatási terv segítségével.
A TREA egy objektív, szisztematikus módszer egyénre szabott, nem gyógyszeres kezelési tervek kidolgozására, amely az izgatott személy kielégítetlen szükségleteinek, múltbeli és jelenlegi preferenciáinak, múltbeli szerep-azonosságának, kognitív, mobilitási és szenzoros képességeinek/korlátainak, valamint az izgatottság lehetséges okainak elemzésén alapul. különös izgatott viselkedések. A módszertan megkívánja az izgatott viselkedés típusának és a legvalószínűbb etiológiának a megállapítását, majd a beavatkozást az etiológiához és a résztvevő jellemzőihez igazítani.
A protokoll a következő lépéseket tartalmazza:
- Kiindulási értékelés – szabványosított értékelések (pl. MMSE, ABMI, CMAI, önazonosság demenciában) felhasználásával, háttér demográfiai és egészségügyi információk gyűjtése, valamint az izgatott rezidens szisztematikus megfigyelése
- A beavatkozások feltárása – a lehetséges kielégítetlen szükségletek, valamint az egyes résztvevők preferenciáinak, képességeinek és identitásának elemzése után a nyomozók listát készítenek a potenciálisan sikeres beavatkozásokról, megvizsgálva a beavatkozások széles skálájának hatékonyságát, a családi videóktól a manipulatívokig (pl. rejtvények, szerszámkészlet)
- Beavatkozási (kezelési) fázis – A beavatkozásokat szisztematikusan a legmagasabb ingerlés óráiban végezzük (az alaphelyzetben meghatározva), és ezzel egy időben a megfigyeléseket is végezzük. A kezelési szakasz 10 napig tart. A placebo-kontrollcsoport tartalmaz egy prezentációt a személyzet tagjainak arról, hogyan kell beavatkozni a viselkedési problémák és a lakók hasonló megfigyelései esetén.
- A nyomon követési szakasz ismételt értékelést tartalmaz, beavatkozások nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiska Cohen-Mansfield, PhD
- Telefonszám: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcia S. Marx, PhD
- Telefonszám: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Toborzás
- Research Institute on Aging
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Telefonszám: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcia Marx, PhD
- Telefonszám: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
-
Kutatásvezető:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
-
Alkutató:
- Marcia Marx, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- A demencia diagnózisa a rezidens intézeti egészségügyi kártyájából vagy egy kezelőorvostól származik, a DSM-IV kritériumai és a NINCDS-ADRDA jelentése alapján
- legalább három hétig az intézményben tartózkodni, hogy az ápoló személyzet elég jól ismerje a lakót ahhoz, hogy pontosan értékelje őt.
- Az ápoló személyzet megállapította, hogy naponta legalább többször verbális izgatottságot vagy fizikai, nem agresszív izgatottságot mutat
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia élethosszig tartó diagnózisa
- A demencia kialakulása előtt diagnosztizált bipoláris zavar
- A premorbid mentális retardáció diagnózisa
- A közvetlen ápolást végző ápolószemélyzet úgy ítélte meg, hogy várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- Az elkövetkező 4 hónapon belül várhatóan elhagyja az idősek otthonát (akár kórházba, akár hazautazáskor)
- Az izgatottság naponta kevesebb, mint 6 alkalommal jelentkezett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Egyéni, nem gyógyszeres kezelési terv agitációhoz
|
Aktív összehasonlító: 2
|
A demencia viselkedési problémáinak kezeléséről szóló előadás az összehasonlító csoport személyzeti gondozóinak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Agitation Behavior Mapping Instrument (ABMI)
Időkeret: 10 napos beavatkozás vs. 10 napos alapvonal
|
10 napos beavatkozás vs. 10 napos alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hatás/hangulat Lawton viselkedésáram-értékelésével mérve
Időkeret: 10 napos beavatkozás vs. 10 napos alapvonal
|
10 napos beavatkozás vs. 10 napos alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .