Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsruter for å utforske agitasjon (TREA)

1. juli 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Behandling av agitasjon på sykehjemmet

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ikke-farmakologiske måter å behandle urolig atferd på hos sykehjemsbeboere med demens. Hypotesen er at ikke-farmakologiske intervensjoner vil være mer effektive enn placebo for å redusere slik atferd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinikere refererer ofte til eldre personer under deres omsorg som "opprørte". Agitasjon er imidlertid ikke en diagnose, men snarere et beskrivende begrep som gjelder en gruppe adferdstegn og symptomer, definert som sosialt upassende verbal, vokal eller motorisk (fysisk) aktivitet som ikke bedømmes av en utenforstående observatør å være et resultat av direkte fra behovene eller forvirringen til det agiterte individet. Mens litteraturen rapporterer positive effekter av ikke-farmakologiske intervensjoner, har de fleste studier en tendens til å være basert på små prøver og gir ikke statistisk signifikante resultater. Denne studien undersøker virkningen av ikke-farmakologiske intervensjoner skreddersydd gjennom en algoritme merket TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) ved bruk av et stort, godt kontrollert, systematisk forskningsdesign.

TREA er en objektiv, systematisk metode for å utvikle individualiserte ikke-farmakologiske behandlingsplaner basert på en analyse av den opphissede personens udekkede behov, tidligere og nåværende preferanser, tidligere rolleidentitet, kognitive, mobilitet og sensoriske evner/begrensninger, og mulige årsaker til spesiell opphisset oppførsel. Metodikken krever å fastslå typen opprørt atferd og den mest sannsynlige etiologien, og deretter tilpasse intervensjonen til etiologien og deltakerens egenskaper.

Protokollen innebærer følgende trinn:

  • Baselinevurdering - ved å bruke standardiserte vurderinger (f.eks. MMSE, ABMI, CMAI, selvidentitet ved demens), innsamling av demografisk og medisinsk bakgrunnsinformasjon samt systematiske observasjoner av den opprørte beboeren
  • Intervensjonsutforskning - etter å ha analysert potensielle udekkede behov så vel som preferanser, evner og identiteter til hver deltaker, utvikler etterforskerne en liste over potensielt vellykkede intervensjoner, og undersøker effektiviteten til et bredt spekter av intervensjoner, fra familievideoer til manipulasjoner (f.eks. gåter, en verktøysett)
  • Intervensjonsfase (behandling) - Intervensjoner utføres systematisk i løpet av timene med størst agitasjon (bestemt ved baseline), og observasjoner utføres samtidig. Behandlingsfasen varer i 10 dager. Placebokontrollgruppen inkluderer en presentasjon for ansatte om hvordan man kan gripe inn med atferdsproblemer og lignende observasjoner av beboere.
  • Oppfølgingsfasen inkluderer gjentatte vurderinger uten inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Research Institute on Aging
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
        • Underetterforsker:
          • Marcia Marx, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 eller eldre
  • Diagnose av demens avledet fra beboerens medisinske kart ved anlegget eller fra en behandlende lege, basert på DSM-IV-kriterier og rapporten fra NINCDS-ADRDA
  • Bosatt på anlegget i minst tre uker slik at pleiepersonell kjenner beboeren godt nok til å vurdere ham eller henne nøyaktig
  • Identifisert av pleiepersonell for å vise enten verbal agitasjon eller fysisk ikke-aggressiv agitasjon minst flere ganger om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Livslang diagnose av schizofreni
  • Bipolar lidelse diagnostisert før utbruddet av demens
  • Diagnose av premorbid mental retardasjon
  • Bedømt av direkte pleiepersonell til å ha en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Forventes å forlate sykehjemmet (enten for å komme inn på sykehuset eller for å reise hjem) innen de neste 4 månedene
  • Agitasjon manifesterte seg mindre enn 6 ganger om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Atferdsmessig: TREA (Behandlingsruter for å utforske agitasjon)
Individuell ikke-farmakologisk behandlingsplan for agitasjon
Aktiv komparator: 2
Atferdsmessig: Placebokontrollgruppe
En presentasjon om behandling av atferdsproblemer ved demens gitt til de ansatte omsorgspersonene i sammenligningsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Agitation Behavior Mapping Instrument (ABMI)
Tidsramme: 10 dager med intervensjon vs. 10 dager med baseline
10 dager med intervensjon vs. 10 dager med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
affekt/stemning målt ved Lawtons atferdsstrømvurdering
Tidsramme: 10 dager med intervensjon vs. 10 dager med baseline
10 dager med intervensjon vs. 10 dager med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0144
  • 5R01AG010172-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere