- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00820859
Пути лечения для изучения ажитации (TREA)
Лечение возбуждения в доме престарелых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиницисты часто называют пожилых людей, находящихся под их опекой, «возбужденными». Однако ажитация — это не диагноз, а, скорее, описательный термин, относящийся к группе поведенческих признаков и симптомов, определяемых как социально неприемлемая вербальная, голосовая или двигательная (физическая) активность, которая, по мнению стороннего наблюдателя, не является прямым следствием потребности или замешательство взволнованного человека. Хотя в литературе сообщается о положительных эффектах немедикаментозных вмешательств, большинство исследований, как правило, основаны на небольших выборках и не дают статистически значимых результатов. В этом исследовании изучается влияние немедикаментозных вмешательств, адаптированных с помощью алгоритма, обозначенного TREA (Пути лечения для изучения ажитации), с использованием крупного, хорошо контролируемого, систематического плана исследования.
TREA — это объективный, систематический метод разработки индивидуальных планов немедикаментозного лечения, основанный на анализе неудовлетворенных потребностей ажитированного человека, прошлых и текущих предпочтений, прошлой ролевой идентичности, когнитивных, подвижных и сенсорных способностей/ограничений, а также возможных причин ажитации. особое возбужденное поведение. Методология требует установления типа возбужденного поведения и наиболее вероятной этиологии, а затем сопоставления вмешательства с этиологией и характеристиками участника.
Протокол включает в себя следующие шаги:
- Исходная оценка - с использованием стандартизированных оценок (например, MMSE, ABMI, CMAI, самоидентификации при деменции), сбора исходной демографической и медицинской информации, а также систематических наблюдений за взволнованным жителем.
- Исследование вмешательства — после анализа потенциальных неудовлетворенных потребностей, а также предпочтений, способностей и личности каждого участника исследователи составляют список потенциально успешных вмешательств, изучая эффективность широкого спектра вмешательств, от семейных видео до манипуляций (например, головоломок, Инструментарий)
- Фаза вмешательства (лечения) - вмешательства систематически проводятся в часы наивысшего возбуждения (определяемого на исходном уровне), и в это же время проводятся наблюдения. Лечебный этап длится 10 дней. Группа плацебо-контроля включает в себя презентацию для сотрудников о том, как вмешиваться в проблемы с поведением и аналогичные наблюдения жителей.
- Фаза последующего наблюдения включает повторные оценки без вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Research Institute on Aging
-
Контакт:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Номер телефона: 301-770-8453
- Электронная почта: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Контакт:
- Marcia Marx, PhD
- Номер телефона: 301-770-8451
- Электронная почта: marx@hebrew-home.org
-
Главный следователь:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
-
Младший исследователь:
- Marcia Marx, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Диагноз деменции, полученный из медицинской карты резидента в учреждении или от лечащего врача, на основании критериев DSM-IV и отчета NINCDS-ADRDA.
- Находится в учреждении в течение не менее трех недель, чтобы медперсонал знал пациента достаточно хорошо, чтобы точно оценить его или ее.
- Медицинский персонал выявляет словесное возбуждение или физическое неагрессивное возбуждение по крайней мере несколько раз в день.
Критерий исключения:
- Пожизненный диагноз шизофрения
- Биполярное расстройство, диагностированное до начала деменции
- Диагностика преморбидной умственной отсталости
- Судя по медицинскому персоналу, осуществляющему непосредственный уход, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.
- Ожидается, что он покинет дом престарелых (либо для поступления в больницу, либо для возвращения домой) в течение следующих 4 месяцев.
- Возбуждение проявляется менее 6 раз в сутки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Индивидуальный план немедикаментозного лечения ажитации
|
|
Активный компаратор: 2
|
Презентация по лечению поведенческих проблем при деменции для медперсонала группы сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инструмент картирования поведения возбуждения (ABMI)
Временное ограничение: 10 дней вмешательства по сравнению с 10 днями исходного уровня
|
10 дней вмешательства по сравнению с 10 днями исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
аффект / настроение, измеренное оценкой потока поведения Лоутона
Временное ограничение: 10 дней вмешательства по сравнению с 10 днями исходного уровня
|
10 дней вмешательства по сравнению с 10 днями исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .