- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820859
Rutas de tratamiento para explorar la agitación (TREA)
Tratamiento de la agitación en el hogar de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos a menudo se refieren a las personas mayores bajo su cuidado como "agitadas". Sin embargo, la agitación no es un diagnóstico, sino un término descriptivo perteneciente a un grupo de signos y síntomas conductuales, definidos como actividad verbal, vocal o motora (física) socialmente inapropiada que un observador externo no juzga como resultado directo de las necesidades o la confusión del individuo agitado. Si bien la literatura informa efectos positivos de las intervenciones no farmacológicas, la mayoría de los estudios tienden a basarse en muestras pequeñas y no arrojan resultados estadísticamente significativos. Este estudio examina el impacto de las intervenciones no farmacológicas adaptadas a través de un algoritmo denominado TREA (Rutas de tratamiento para explorar la agitación) utilizando un diseño de investigación sistemático grande, bien controlado.
TREA es un método objetivo y sistemático para desarrollar planes de tratamiento no farmacológicos individualizados basados en un análisis de las necesidades insatisfechas de la persona agitada, preferencias pasadas y actuales, identidad de rol pasada, habilidades/limitaciones cognitivas, de movilidad y sensoriales, y posibles causas de comportamientos agitados particulares. La metodología requiere determinar el tipo de comportamiento agitado y la etiología más probable, y luego emparejar la intervención con la etiología y las características del participante.
El protocolo consta de los siguientes pasos:
- Evaluación de referencia: mediante evaluaciones estandarizadas (p. ej., MMSE, ABMI, CMAI, identidad propia en demencia), recopilación de información demográfica y médica de antecedentes, así como observaciones sistemáticas del residente agitado
- Exploración de intervenciones: después de analizar las posibles necesidades insatisfechas, así como las preferencias, habilidades e identidades de cada participante, los investigadores desarrollan una lista de intervenciones potencialmente exitosas, examinando la efectividad de una amplia gama de intervenciones, desde videos familiares hasta manipulativos (por ejemplo, rompecabezas, un juego de herramientas)
- Fase de intervención (tratamiento): las intervenciones se proporcionan sistemáticamente durante las horas de mayor agitación (determinadas al inicio del estudio) y las observaciones se realizan al mismo tiempo. La fase de tratamiento tiene una duración de 10 días. El grupo de control con placebo incluye una presentación a los miembros del personal sobre cómo intervenir en los problemas de comportamiento y observaciones similares de los residentes.
- La fase de seguimiento incluye evaluaciones repetidas sin intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Reclutamiento
- Research Institute on Aging
-
Contacto:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Número de teléfono: 301-770-8453
- Correo electrónico: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Contacto:
- Marcia Marx, PhD
- Número de teléfono: 301-770-8451
- Correo electrónico: marx@hebrew-home.org
-
Investigador principal:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
-
Sub-Investigador:
- Marcia Marx, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Diagnóstico de demencia derivado del historial médico del residente en el centro o de un médico tratante, según los criterios del DSM-IV y el Informe del NINCDS-ADRDA
- Residente del centro durante al menos tres semanas para que los miembros del personal de enfermería conozcan al residente lo suficientemente bien como para evaluarlo con precisión.
- Identificado por el personal de enfermería para exhibir agitación verbal o agitación física no agresiva al menos varias veces al día
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de la esquizofrenia
- Trastorno bipolar diagnosticado antes del inicio de la demencia
- Diagnóstico del retraso mental premórbido
- Considerado por el personal de enfermería de atención directa para tener una esperanza de vida de menos de 3 meses
- Se espera que abandone el hogar de ancianos (ya sea para ingresar al hospital o para irse a casa) dentro de los próximos 4 meses
- Agitación manifestada menos de 6 veces al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Plan de tratamiento no farmacológico individualizado para la agitación
|
|
Comparador activo: 2
|
Una presentación sobre el tratamiento de los problemas de conducta en la demencia dada a los cuidadores del personal del grupo de comparación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Instrumento de mapeo del comportamiento de agitación (ABMI)
Periodo de tiempo: 10 días de intervención frente a 10 días de referencia
|
10 días de intervención frente a 10 días de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
afecto/estado de ánimo medido por la evaluación del flujo de comportamiento de Lawton
Periodo de tiempo: 10 días de intervención frente a 10 días de referencia
|
10 días de intervención frente a 10 días de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .