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Rutas de tratamiento para explorar la agitación (TREA)

1 de julio de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Tratamiento de la agitación en el hogar de ancianos

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de las formas no farmacológicas para tratar los comportamientos agitados en los residentes de hogares de ancianos con demencia. La hipótesis es que las intervenciones no farmacológicas serán más efectivas que el placebo para disminuir tales comportamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los médicos a menudo se refieren a las personas mayores bajo su cuidado como "agitadas". Sin embargo, la agitación no es un diagnóstico, sino un término descriptivo perteneciente a un grupo de signos y síntomas conductuales, definidos como actividad verbal, vocal o motora (física) socialmente inapropiada que un observador externo no juzga como resultado directo de las necesidades o la confusión del individuo agitado. Si bien la literatura informa efectos positivos de las intervenciones no farmacológicas, la mayoría de los estudios tienden a basarse en muestras pequeñas y no arrojan resultados estadísticamente significativos. Este estudio examina el impacto de las intervenciones no farmacológicas adaptadas a través de un algoritmo denominado TREA (Rutas de tratamiento para explorar la agitación) utilizando un diseño de investigación sistemático grande, bien controlado.

TREA es un método objetivo y sistemático para desarrollar planes de tratamiento no farmacológicos individualizados basados ​​en un análisis de las necesidades insatisfechas de la persona agitada, preferencias pasadas y actuales, identidad de rol pasada, habilidades/limitaciones cognitivas, de movilidad y sensoriales, y posibles causas de comportamientos agitados particulares. La metodología requiere determinar el tipo de comportamiento agitado y la etiología más probable, y luego emparejar la intervención con la etiología y las características del participante.

El protocolo consta de los siguientes pasos:

  • Evaluación de referencia: mediante evaluaciones estandarizadas (p. ej., MMSE, ABMI, CMAI, identidad propia en demencia), recopilación de información demográfica y médica de antecedentes, así como observaciones sistemáticas del residente agitado
  • Exploración de intervenciones: después de analizar las posibles necesidades insatisfechas, así como las preferencias, habilidades e identidades de cada participante, los investigadores desarrollan una lista de intervenciones potencialmente exitosas, examinando la efectividad de una amplia gama de intervenciones, desde videos familiares hasta manipulativos (por ejemplo, rompecabezas, un juego de herramientas)
  • Fase de intervención (tratamiento): las intervenciones se proporcionan sistemáticamente durante las horas de mayor agitación (determinadas al inicio del estudio) y las observaciones se realizan al mismo tiempo. La fase de tratamiento tiene una duración de 10 días. El grupo de control con placebo incluye una presentación a los miembros del personal sobre cómo intervenir en los problemas de comportamiento y observaciones similares de los residentes.
  • La fase de seguimiento incluye evaluaciones repetidas sin intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Research Institute on Aging
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
        • Sub-Investigador:
          • Marcia Marx, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Diagnóstico de demencia derivado del historial médico del residente en el centro o de un médico tratante, según los criterios del DSM-IV y el Informe del NINCDS-ADRDA
  • Residente del centro durante al menos tres semanas para que los miembros del personal de enfermería conozcan al residente lo suficientemente bien como para evaluarlo con precisión.
  • Identificado por el personal de enfermería para exhibir agitación verbal o agitación física no agresiva al menos varias veces al día

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de por vida de la esquizofrenia
  • Trastorno bipolar diagnosticado antes del inicio de la demencia
  • Diagnóstico del retraso mental premórbido
  • Considerado por el personal de enfermería de atención directa para tener una esperanza de vida de menos de 3 meses
  • Se espera que abandone el hogar de ancianos (ya sea para ingresar al hospital o para irse a casa) dentro de los próximos 4 meses
  • Agitación manifestada menos de 6 veces al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Plan de tratamiento no farmacológico individualizado para la agitación
Comparador activo: 2
Una presentación sobre el tratamiento de los problemas de conducta en la demencia dada a los cuidadores del personal del grupo de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Instrumento de mapeo del comportamiento de agitación (ABMI)
Periodo de tiempo: 10 días de intervención frente a 10 días de referencia
10 días de intervención frente a 10 días de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
afecto/estado de ánimo medido por la evaluación del flujo de comportamiento de Lawton
Periodo de tiempo: 10 días de intervención frente a 10 días de referencia
10 días de intervención frente a 10 días de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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