- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00820859
Trasy leczenia w celu zbadania pobudzenia (TREA)
Leczenie pobudzenia w Domu Pomocy Społecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klinicyści często określają osoby starsze, którymi się opiekują, jako „pobudzone”. Jednak pobudzenie nie jest diagnozą, ale raczej terminem opisowym odnoszącym się do grupy objawów behawioralnych, definiowanych jako społecznie nieodpowiednia aktywność werbalna, wokalna lub ruchowa (fizyczna), która nie jest oceniana przez zewnętrznego obserwatora jako wynikająca bezpośrednio z potrzeby lub dezorientacja wzburzonej osoby. Podczas gdy literatura donosi o pozytywnych efektach interwencji niefarmakologicznych, większość badań opiera się na małych próbach i nie daje statystycznie istotnych wyników. To badanie analizuje wpływ niefarmakologicznych interwencji dostosowanych za pomocą algorytmu oznaczonego TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) przy użyciu dużego, dobrze kontrolowanego, systematycznego projektu badawczego.
TREA jest obiektywną, systematyczną metodą opracowywania zindywidualizowanych niefarmakologicznych planów leczenia w oparciu o analizę niezaspokojonych potrzeb osoby pobudzonej, przeszłych i obecnych preferencji, przeszłej roli-tożsamości, zdolności/ograniczeń poznawczych, ruchowych i sensorycznych oraz możliwych przyczyn szczególne wzburzone zachowania. Metodologia wymaga ustalenia rodzaju pobudzonego zachowania i najbardziej prawdopodobnej etiologii, a następnie dopasowania interwencji do etiologii i charakterystyki badanego.
Protokół obejmuje następujące kroki:
- Ocena wyjściowa - przy użyciu standardowych ocen (np. MMSE, ABMI, CMAI, Tożsamość w demencji), zbieranie podstawowych informacji demograficznych i medycznych, a także systematyczne obserwacje pobudzonego mieszkańca
- Eksploracja interwencji – po przeanalizowaniu potencjalnych niezaspokojonych potrzeb oraz preferencji, zdolności i tożsamości każdego uczestnika badacze opracowują listę potencjalnie skutecznych interwencji, badając skuteczność szerokiej gamy interwencji, od rodzinnych filmów wideo po manipulacje (np. zestaw narzędzi)
- Faza interwencji (leczenia) - Interwencje są przeprowadzane systematycznie w godzinach największego pobudzenia (określonego na początku badania) iw tym samym czasie prowadzone są obserwacje. Faza leczenia trwa 10 dni. Grupa kontrolna otrzymująca placebo obejmuje prezentację dla członków personelu, jak interweniować w przypadku problemów z zachowaniem i podobne obserwacje pensjonariuszy.
- Faza obserwacji obejmuje powtarzane oceny bez interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiska Cohen-Mansfield, PhD
- Numer telefonu: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcia S. Marx, PhD
- Numer telefonu: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- Research Institute on Aging
-
Kontakt:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Numer telefonu: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Kontakt:
- Marcia Marx, PhD
- Numer telefonu: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
-
Główny śledczy:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
-
Pod-śledczy:
- Marcia Marx, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Rozpoznanie otępienia na podstawie karty medycznej mieszkańca w placówce lub od lekarza prowadzącego na podstawie kryteriów DSM-IV i Raportu NINCDS-ADRDA
- Mieszkaniec placówki przez co najmniej trzy tygodnie, tak aby personel pielęgniarski znał mieszkańca na tyle dobrze, aby go dokładnie ocenić
- Zidentyfikowany przez personel pielęgniarski jako wykazujący pobudzenie werbalne lub fizyczne nieagresywne pobudzenie co najmniej kilka razy dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza schizofrenii
- Choroba afektywna dwubiegunowa rozpoznana przed wystąpieniem demencji
- Diagnoza przedchorobowego upośledzenia umysłowego
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące przez personel pielęgniarski sprawujący bezpośrednią opiekę
- Oczekuje się, że opuści dom opieki (w celu przyjęcia do szpitala lub powrotu do domu) w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Pobudzenie manifestowało się mniej niż 6 razy na dobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Zindywidualizowany niefarmakologiczny plan leczenia pobudzenia
|
Aktywny komparator: 2
|
Prezentacja na temat leczenia problemów behawioralnych w demencji dla opiekunów personelu grupy porównawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Instrument do mapowania zachowań pobudzenia (ABMI)
Ramy czasowe: 10 dni interwencji vs. 10 dni linii bazowej
|
10 dni interwencji vs. 10 dni linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
afekt/nastrój mierzony oceną strumienia zachowania Lawtona
Ramy czasowe: 10 dni interwencji vs. 10 dni linii bazowej
|
10 dni interwencji vs. 10 dni linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .