- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820859
Rotas de tratamento para explorar a agitação (TREA)
Tratamento da Agitação no Lar de Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os médicos frequentemente se referem aos idosos sob seus cuidados como "agitados". No entanto, a agitação não é um diagnóstico, mas sim um termo descritivo pertencente a um grupo de sinais e sintomas comportamentais, definidos como uma atividade verbal, vocal ou motora (física) socialmente inapropriada que não é julgada por um observador externo como resultado direto de as necessidades ou confusão do indivíduo agitado. Embora a literatura relate efeitos positivos de intervenções não farmacológicas, a maioria dos estudos tende a se basear em pequenas amostras e não produz resultados estatisticamente significativos. Este estudo examina o impacto de intervenções não farmacológicas adaptadas por meio de um algoritmo denominado TREA (Rotas de Tratamento para Explorar a Agitação) usando um projeto de pesquisa sistemático amplo, bem controlado.
O TREA é um método objetivo e sistemático para desenvolver planos de tratamento não farmacológicos individualizados com base na análise das necessidades não atendidas da pessoa agitada, preferências passadas e atuais, identidade de papéis anteriores, habilidades/limitações cognitivas, de mobilidade e sensoriais e possíveis causas para comportamentos agitados particulares. A metodologia exige averiguar o tipo de comportamento agitado e a etiologia mais provável, e depois adequar a intervenção à etiologia e às características do participante.
O protocolo envolve as seguintes etapas:
- Avaliação inicial - usando avaliações padronizadas (por exemplo, MMSE, ABMI, CMAI, auto-identidade na demência), coletando informações demográficas e médicas básicas, bem como observações sistemáticas do residente agitado
- Exploração da intervenção - depois de analisar as potenciais necessidades não atendidas, bem como as preferências, habilidades e identidades de cada participante, os investigadores desenvolvem uma lista de intervenções potencialmente bem-sucedidas, examinando a eficácia de uma ampla gama de intervenções, desde vídeos familiares até manipulativos (por exemplo, quebra-cabeças, um kit de ferramentas)
- Fase de intervenção (tratamento) - As intervenções são fornecidas sistematicamente durante as horas de maior agitação (determinadas na linha de base) e as observações são realizadas ao mesmo tempo. A fase de tratamento dura 10 dias. O grupo de controle placebo inclui uma apresentação aos membros da equipe sobre como intervir em problemas de comportamento e observações semelhantes dos residentes.
- A fase de acompanhamento inclui avaliações repetidas sem intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Research Institute on Aging
-
Contato:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Número de telefone: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Contato:
- Marcia Marx, PhD
- Número de telefone: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
-
Investigador principal:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
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Subinvestigador:
- Marcia Marx, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Diagnóstico de demência derivado do prontuário médico do residente na instituição ou de um médico assistente, com base nos critérios do DSM-IV e no Relatório do NINCDS-ADRDA
- Residente da unidade por pelo menos três semanas, para que os membros da equipe de enfermagem conheçam o residente bem o suficiente para avaliá-lo com precisão
- Identificado pela equipe de enfermagem para exibir agitação verbal ou agitação física não agressiva pelo menos várias vezes ao dia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ao longo da vida
- Transtorno bipolar diagnosticado antes do início da demência
- Diagnóstico de retardo mental pré-mórbido
- Julgado pela equipe de enfermagem de cuidados diretos como tendo uma expectativa de vida inferior a 3 meses
- Espera-se que deixe a casa de repouso (para entrar no hospital ou para ir para casa) nos próximos 4 meses
- Agitação manifestada menos de 6 vezes ao dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Plano de tratamento não farmacológico individualizado para agitação
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Comparador Ativo: 2
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Uma apresentação sobre o tratamento de problemas de comportamento na demência feita aos cuidadores da equipe do grupo de comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Instrumento de Mapeamento de Comportamento de Agitação (ABMI)
Prazo: 10 dias de intervenção vs. 10 dias de linha de base
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10 dias de intervenção vs. 10 dias de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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afeto/humor medido pela avaliação do fluxo de comportamento de Lawton
Prazo: 10 dias de intervenção vs. 10 dias de linha de base
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10 dias de intervenção vs. 10 dias de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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