- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00820859
Behandelingsroutes voor het onderzoeken van agitatie (TREA)
Behandeling van agitatie in het verpleeghuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artsen verwijzen vaak naar oudere personen die onder hun hoede zijn als 'geagiteerd'. Agitatie is echter geen diagnose, maar eerder een beschrijvende term die betrekking heeft op een groep gedragstekens en -symptomen, gedefinieerd als sociaal ongepaste verbale, vocale of motorische (fysieke) activiteit die door een externe waarnemer niet wordt beoordeeld als rechtstreeks gevolg van de behoeften of verwarring van het geagiteerde individu. Hoewel de literatuur positieve effecten van niet-medicamenteuze interventies vermeldt, zijn de meeste onderzoeken meestal gebaseerd op kleine steekproeven en leveren ze geen statistisch significante resultaten op. Deze studie onderzoekt de impact van niet-farmacologische interventies op maat gemaakt door middel van een algoritme met het label TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) met behulp van een grote, goed gecontroleerde, systematische onderzoeksopzet.
TREA is een objectieve, systematische methode voor het ontwikkelen van geïndividualiseerde niet-medicamenteuze behandelplannen op basis van een analyse van de onvervulde behoeften van de geagiteerde persoon, vroegere en huidige voorkeuren, vroegere rolidentiteit, cognitieve, mobiliteits- en zintuiglijke vermogens/beperkingen, en mogelijke oorzaken voor bijzonder geagiteerd gedrag. De methodologie vereist het vaststellen van het type geagiteerd gedrag en de meest waarschijnlijke etiologie, en vervolgens de interventie afstemmen op de etiologie en de kenmerken van de deelnemer.
Het protocol omvat de volgende stappen:
- Baseline assessment - gebruik van gestandaardiseerde assessments (bijv. MMSE, ABMI, CMAI, Self-identity in dementie), het verzamelen van demografische en medische achtergrondinformatie evenals systematische observaties van de geagiteerde bewoner
- Onderzoek naar interventies - na analyse van potentiële onvervulde behoeften en voorkeuren, capaciteiten en identiteiten van elke deelnemer, stellen onderzoekers een lijst op van potentieel succesvolle interventies, waarbij ze de effectiviteit onderzoeken van een breed scala aan interventies, van familievideo's tot manipulatieve middelen (bijv. gereedschapskist)
- Interventie (behandeling) fase - Interventies worden systematisch gegeven tijdens de uren van de hoogste agitatie (bepaald bij aanvang) en observaties worden tegelijkertijd uitgevoerd. De behandelingsfase duurt 10 dagen. De placebo-controlegroep omvat een presentatie aan stafleden over hoe te interveniëren bij gedragsproblemen en soortgelijke observaties van bewoners.
- De follow-upfase omvat herhaalde beoordelingen zonder interventies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiska Cohen-Mansfield, PhD
- Telefoonnummer: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcia S. Marx, PhD
- Telefoonnummer: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Werving
- Research Institute on Aging
-
Contact:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Telefoonnummer: 301-770-8453
- E-mail: cohen-mansfield@hebrew-home.org
-
Contact:
- Marcia Marx, PhD
- Telefoonnummer: 301-770-8451
- E-mail: marx@hebrew-home.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
-
Onderonderzoeker:
- Marcia Marx, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Diagnose van dementie afgeleid van de medische kaart van de bewoner in de faciliteit of van een behandelend arts, op basis van DSM-IV-criteria en het rapport van de NINCDS-ADRDA
- Bewoner van de instelling gedurende ten minste drie weken, zodat het verplegend personeel de bewoner goed genoeg kent om hem of haar goed te kunnen beoordelen
- Geïdentificeerd door verplegend personeel om minstens meerdere keren per dag verbale agitatie of fysieke niet-agressieve agitatie te vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van schizofrenie
- Bipolaire stoornis gediagnosticeerd voorafgaand aan het begin van dementie
- Diagnose van premorbide mentale retardatie
- Geoordeeld door direct verzorgend verplegend personeel met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Wordt verwacht het verpleeghuis te verlaten (om het ziekenhuis binnen te gaan of naar huis te gaan) binnen de komende 4 maanden
- Agitatie manifesteerde zich minder dan 6 keer per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Geïndividualiseerd niet-farmacologisch behandelplan voor agitatie
|
Actieve vergelijker: 2
|
Een presentatie over de behandeling van gedragsproblemen bij dementie gegeven aan de stafverzorgers van de vergelijkingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Instrument voor het in kaart brengen van agitatiegedrag (ABMI)
Tijdsspanne: 10 dagen interventie vs. 10 dagen basislijn
|
10 dagen interventie vs. 10 dagen basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
affect/stemming gemeten door Lawton's gedragsstroomanalyse
Tijdsspanne: 10 dagen interventie vs. 10 dagen basislijn
|
10 dagen interventie vs. 10 dagen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk