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Efficacité du traitement d'appoint avec la vildagliptine chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par une monothérapie antérieure à la metformine

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'effet d'un traitement de 24 semaines avec la vildagliptine 50 mg bid à un placebo en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la vildagliptine 50 mg bid par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant à la metformine chez des patients chinois atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Chine
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Chine
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Chine
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Chine
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 qui ont reçu de la metformine pendant au moins 8 semaines et qui ont reçu une dose stable d'au moins 1 500 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • Accord pour maintenir la même dose de metformine de la randomisation à la fin de l'étude
  • Âge compris entre 18 et 78 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 40 kg/m2 inclus lors de la visite 1
  • HbA1c dans la plage de> 7,0 à ≤ 10% à la visite 1
  • Accord pour maintenir le régime alimentaire et les habitudes d'exercice antérieurs pendant toute la durée de l'étude
  • Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) lors de la visite 1
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Vildagliptine Dose 1
Médicament: Vildagliptine 50 mg bid
Expérimental: Vildagliptine Dose 2
Médicament: Vildagliptine 50 mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil des événements indésirables après 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7 % après 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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