以前のメトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされていた2型糖尿病の中国人患者におけるビルダグリプチンの追加療法の有効性
2016年11月16日 更新者：Novartis
メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象に、追加療法としてビルダグリプチン50mg入札とプラセボによる24週間の治療効果を比較する多施設二重盲検無作為化並行グループ研究
この研究の目的は、メトホルミン単独では制御が不十分なT2DM患者を対象に、メトホルミンへの追加療法としてビルダグリプチン50mgを1日2回投与し、その有効性と安全性をプラセボと比較して評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- General Hospital of Beijing Military Region of PLA
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Beijing、中国
- The General Hospital of the PLA
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Beijing、中国
- The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
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Fuzhou、中国
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国
- The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Nanchang、中国
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shenyang、中国
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも8週間メトホルミンを投与され、訪問1前の少なくとも4週間毎日少なくとも1500 mgの安定した用量を服用しているT2DM患者
- 無作為化から研究終了まで同じ用量のメトホルミンを維持することに同意する
- 18歳から78歳までの年齢
- 訪問 1 での体格指数 (BMI) が 20 ～ 40 kg/m2 の範囲にある
- 訪問 1 で HbA1c > 7.0 ～ ≤10% の範囲
- 研究の全過程を通じて以前の食事と運動の習慣を維持することに同意する
- すべての学習要件に準拠する能力
除外基準:
- 来院 1 で空腹時血漿グルコース (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L)
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ビルダグリプチン用量 1
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実験的：ビルダグリプチン 2 用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間の治療後の有害事象プロファイル
時間枠：24週間
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24週間
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24週間後のHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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24週時の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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