Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tillægsterapi med Vildagliptin hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med tidligere metformin monoterapi

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie til sammenligning af effekten af ​​24 ugers behandling med Vildagliptin 50 mg bud til placebo som tillægsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metforminmonoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin 50 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo som en supplerende behandling til metformin hos kinesiske patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Kina
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, som har modtaget metformin i mindst 8 uger og har været på en stabil dosis på mindst 1500 mg dagligt i minimum 4 uger før besøg 1.
  • Aftale om at opretholde den samme dosis metformin fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Alder i intervallet 18-78 år inklusive
  • Body mass index (BMI) i området 20-40 kg/m2 inklusive ved besøg 1
  • HbA1c i området > 7,0 til ≤10 % ved besøg 1
  • Aftale om at opretholde tidligere kost- og motionsvaner under hele studiets forløb
  • Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) ved besøg 1
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Vildagliptin Dosis 1
Medicin: Vildagliptin 50 mg bid
Eksperimentel: Vildagliptin Dosis 2
Medicin: Vildagliptin 50 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsprofil efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procent af patienter med HbA1c < 7 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner