Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilleggsterapi med Vildagliptin hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med tidligere metforminmonoterapi

16. november 2016 oppdatert av: Novartis

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av 24 ukers behandling med Vildagliptin 50 mg bud til placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vildagliptin 50 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til metformin hos kinesiske pasienter med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert av metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Kina
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM som har fått metformin i minst 8 uker og har vært på en stabil dose på minst 1500 mg daglig i minimum 4 uker før besøk 1.
  • Enighet om å opprettholde samme dose metformin fra randomisering til slutten av studien
  • Alder i området 18-78 år inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 20-40 kg/m2 inkludert ved besøk 1
  • HbA1c i området > 7,0 til ≤10 % ved besøk 1
  • Enighet om å opprettholde tidligere kostholds- og treningsvaner under hele studiet
  • Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) ved besøk 1
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Vildagliptin Dose 1
Legemiddel: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig
Eksperimentell: Vildagliptin Dose 2
Legemiddel: Vildagliptin 50 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsprofil etter 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av pasienter med HbA1c < 7 % etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere