Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini-lisähoidon teho kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan aikaisemmalla metformiinimonoterapialla

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin 24 viikon vildagliptiinin 50 mg:lla hoidon tehoa lumelääkkeeseen lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta 50 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen metformiinin lisähoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on T2DM-hoito riittämättömästi pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Kiina
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Kiina
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Kiina
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Kiina
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia vähintään 8 viikon ajan ja jotka ovat saaneet vakaata vähintään 1500 mg:n päivittäistä annosta vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1
  • Sopimus säilyttää sama metformiiniannos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti
  • Ikäraja 18-78 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20-40 kg/m2 vierailulla 1
  • HbA1c alueella > 7,0 - ≤10 % käynnillä 1
  • Sopimus säilyttää aikaisemmat ruokavalio- ja liikuntatavat koko tutkimuksen ajan
  • Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) käynnillä 1
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Vildagliptiini annos 1
Lääke: Vildagliptiini 50 mg bid
Kokeellinen: Vildagliptiini annos 2
Lääke: Vildagliptiini 50 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusprofiili 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c < 7 % 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A23140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa