Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii uzupełniającej z wildagliptyną u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną wcześniejszą monoterapią metforminą

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące wpływ 24-tygodniowego leczenia wildagliptyną 50 mg dwa razy na dobę z placebo jako terapii dodatkowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Chiny
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM, którzy otrzymywali metforminę przez co najmniej 8 tygodni i przyjmowali stabilną dawkę co najmniej 1500 mg na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1
  • Zgoda na utrzymanie tej samej dawki metforminy od randomizacji do końca badania
  • Wiek w przedziale 18-78 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20-40 kg/m2 włącznie na Wizycie 1
  • HbA1c w zakresie > 7,0 do ≤10% podczas wizyty 1
  • Zgoda na utrzymanie wcześniejszej diety i nawyków związanych z ćwiczeniami podczas całego okresu badania
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Wildagliptyna Dawka 1
Lek: Wildagliptyna 50 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Wildagliptyna Dawka 2
Lek: Wildagliptyna 50 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A23140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj