Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aanvullende therapie met vildagliptine bij Chinese patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met eerdere monotherapie met metformine

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect van 24 weken behandeling met tweemaal daags 50 mg vildagliptine te vergelijken met placebo als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met monotherapie met metformine

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine 50 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij metformine bij Chinese patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, China
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, China
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM die gedurende ten minste 8 weken metformine hebben gekregen en voorafgaand aan het bezoek gedurende minimaal 4 weken een stabiele dosis van ten minste 1500 mg per dag hebben gekregen 1
  • Overeenstemming om dezelfde dosis metformine aan te houden vanaf randomisatie tot het einde van de studie
  • Leeftijd in het bereik van 18-78 jaar inclusief
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 20-40 kg/m2 inclusief bij bezoek 1
  • HbA1c in het bereik van > 7,0 tot ≤10% bij bezoek 1
  • Overeenkomst om eerdere eet- en bewegingsgewoonten tijdens de volledige duur van het onderzoek te behouden
  • Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) bij bezoek 1
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Vildagliptine dosis 1
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags
Experimenteel: Vildagliptine dosis 2
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingenprofiel na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten met HbA1c < 7% na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren