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이전 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절된 제2형 당뇨병을 가진 중국 환자에서 빌다글립틴을 추가하는 요법의 효능

2016년 11월 16일 업데이트: Novartis

메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 빌다글립틴 50mg 입찰과 위약을 추가 요법으로 24주간 치료한 효과를 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 메트포르민 단독으로 부적절하게 조절되는 T2DM을 가진 중국 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 위약과 비교하여 빌다글립틴 50mg bid의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, 중국
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, 중국
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, 중국
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, 중국
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, 중국
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, 중국
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, 중국
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 8주 동안 메트포르민을 투여받았고 방문 1 이전 최소 4주 동안 매일 최소 1500mg의 안정적인 용량을 유지한 T2DM 환자
  • 무작위 배정에서 연구 종료까지 동일한 용량의 메트포르민을 유지하기로 합의
  • 18-78세 범위의 연령
  • 방문 1에서 20-40kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
  • 방문 1에서 > 7.0 내지 ≤10% 범위의 HbA1c
  • 전체 연구 과정 동안 이전의 식습관과 운동 습관을 유지하는 것에 대한 동의
  • 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  • 공복 혈장 포도당(FPG) > 방문 1에서 270mg/dl(15mmol/L)
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 빌다글립틴 용량 1
의약품: 빌다글립틴 50mg 입찰가
실험적: 빌다글립틴 용량 2
의약품: 빌다글립틴 50 mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 후 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 24주 후 부작용 프로파일
기간: 24주
24주
24주 후 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 24주
24주
24주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLAF237A23140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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