维格列汀附加疗法对既往二甲双胍单药治疗控制不佳的中国 2 型糖尿病患者的疗效
2016年11月16日 更新者：Novartis
一项多中心、双盲、随机、平行组研究，比较 24 周维格列汀 50 mg 每日两次治疗与安慰剂作为附加治疗对二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效
本研究的目的是评估维格列汀 50 mg bid 与安慰剂相比作为二甲双胍的附加疗法对单用二甲双胍控制不佳的中国 T2DM 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- General Hospital of Beijing Military Region of PLA
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Beijing、中国
- The General Hospital of the PLA
-
Beijing、中国
- The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
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Fuzhou、中国
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、中国
- The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanchang、中国
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shenyang、中国
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受二甲双胍治疗至少 8 周并且在访问 1 前至少 4 周每天服用至少 1500 mg 的稳定剂量的 T2DM 患者
- 同意从随机分组到研究结束维持相同剂量的二甲双胍
- 年龄在 18-78 岁之间
- 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) 在 20-40 kg/m2 范围内
- 第 1 次就诊时 HbA1c 在 > 7.0 至 ≤10% 的范围内
- 同意在整个研究过程中保持先前的饮食和运动习惯
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 第 1 次就诊时空腹血糖 (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L)
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：维格列汀剂量 1
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实验性的：维格列汀剂量 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 24 周后的不良事件概况
大体时间：24周
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24周
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|
24 周后 HbA1c < 7% 的患者百分比
大体时间：24周
|
24周
|
|
24 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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