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Eficácia da terapia adjuvante com vildagliptina em pacientes chineses com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia prévia com metformina

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar o efeito de 24 semanas de tratamento com vildagliptina 50 mg duas vezes ao placebo como terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia em comparação ao placebo como terapia adjuvante à metformina em pacientes chineses com DM2 inadequadamente controlados apenas com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, China
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, China
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 que receberam metformina por pelo menos 8 semanas e receberam uma dose estável de pelo menos 1.500 mg por dia por no mínimo 4 semanas antes da visita 1
  • Concordância em manter a mesma dose de metformina desde a randomização até o final do estudo
  • Idade na faixa de 18 a 78 anos inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 20-40 kg/m2 inclusive na Visita 1
  • HbA1c na faixa de > 7,0 a ≤10% na visita 1
  • Concordância em manter dieta anterior e hábitos de exercício durante todo o curso do estudo
  • Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Glicose plasmática em jejum (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) na visita 1
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Vildagliptina Dose 1
Medicamento: Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia
Experimental: Vildagliptina Dose 2
Medicamento: Vildagliptina 50 mg qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de eventos adversos após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de pacientes com HbA1c < 7% após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A23140

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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