Effekten av tilläggsterapi med Vildagliptin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med tidigare metforminmonoterapi
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effekten av 24 veckors behandling med Vildagliptin 50 mg Bid till placebo som tilläggsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med metforminmonoterapi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen jämfört med placebo som tilläggsbehandling till metformin hos kinesiska patienter med T2DM som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- General Hospital of Beijing Military Region of PLA
-
Beijing, Kina
- The General Hospital of the PLA
-
Beijing, Kina
- The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
-
Fuzhou, Kina
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina
- The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kina
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shenyang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM som har fått metformin i minst 8 veckor och har fått en stabil dos på minst 1500 mg dagligen i minst 4 veckor före besök 1
- Överenskommelse om att behålla samma dos av metformin från randomisering till slutet av studien
- Ålder i intervallet 18-78 år inklusive
- Body mass index (BMI) i intervallet 20-40 kg/m2 vid besök 1
- HbA1c i intervallet > 7,0 till ≤10 % vid besök 1
- Överenskommelse om att bibehålla tidigare kost- och träningsvanor under hela studiens gång
- Förmåga att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Fasteplasmaglukos (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) vid besök 1
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Vildagliptin Dos 1
|
|
|
Experimentell: Vildagliptin Dos 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsprofil efter 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Procent av patienterna med HbA1c < 7 % efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Vildagliptin
Andra studie-ID-nummer
- CLAF237A23140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .