Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přídavné terapie vildagliptinem u čínských pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí monoterapií metforminem

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k porovnání účinku 24týdenní léčby vildagliptinem 50 mg dvakrát denně s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu 50 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem jako přídavnou terapii k metforminu u čínských pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Čína
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Čína
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, kteří dostávali metformin po dobu alespoň 8 týdnů a byli na stabilní dávce alespoň 1500 mg denně po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Souhlas se zachováním stejné dávky metforminu od randomizace do konce studie
  • Věk v rozmezí 18-78 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20-40 kg/m2 včetně při návštěvě 1
  • HbA1c v rozmezí > 7,0 až ≤ 10 % při návštěvě 1
  • Souhlas s dodržováním předchozích stravovacích a pohybových návyků během celého průběhu studie
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/l) při návštěvě 1
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Dávka vildagliptinu 1
Lék: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
Experimentální: Vildagliptin dávka 2
Lék: Vildagliptin 50 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil nežádoucích účinků po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů s HbA1c < 7 % po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit