Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дополнительной терапии вилдаглиптином у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым предшествующей монотерапией метформином

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения эффекта 24-недельного лечения вилдаглиптином в дозе 50 мг два раза в день с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к метформину у китайских пациентов с СД2, недостаточно контролируемым монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Китай
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Китай
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Китай
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Китай
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СД2, которые получали метформин в течение не менее 8 недель и получали стабильную дозу не менее 1500 мг в день в течение как минимум 4 недель до визита 1
  • Соглашение о сохранении той же дозы метформина от рандомизации до конца исследования
  • Возраст в диапазоне 18-78 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 20-40 кг/м2 включительно на 1 визите
  • HbA1c в диапазоне от > 7,0 до ≤ 10% на визите 1
  • Соглашение о сохранении прежнего режима питания и физических упражнений в течение всего курса исследования
  • Способность выполнять все требования к учебе

Критерий исключения:

  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 270 мг/дл (15 ммоль/л) на визите 1
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Вилдаглиптин доза 1
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг 2 раза в сутки
Экспериментальный: Вилдаглиптин доза 2
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений через 24 недели лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент пациентов с HbA1c < 7% через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться