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Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit Vildagliptin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit vorheriger Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit 2-mal täglich 50 mg Vildagliptin mit Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin 50 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Metformin bei chinesischen Patienten mit T2DM zu bewerten, die durch Metformin allein unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, China
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, China
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin mindestens 8 Wochen lang erhalten haben und mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile Dosis von mindestens 1500 mg täglich erhalten haben
  • Vereinbarung, die gleiche Metformin-Dosis von der Randomisierung bis zum Ende der Studie beizubehalten
  • Alter im Bereich von 18 bis einschließlich 78 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20–40 kg/m2 inklusive bei Besuch 1
  • HbA1c im Bereich von > 7,0 bis ≤ 10 % bei Besuch 1
  • Vereinbarung, die bisherigen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studiendauer beizubehalten
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) bei Besuch 1
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vildagliptin Dosis 1
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich
Experimental: Vildagliptin Dosis 2
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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