A vildagliptinnel végzett kiegészítő terápia hatékonysága olyan kínai betegeknél, akiknek a 2-es típusú cukorbetegsége nem volt megfelelően kontrollált korábbi metformin-monoterápiával
2016. november 16. frissítette: Novartis
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 24 hetes Vildagliptin 50 mg-os kezelés hatásának összehasonlítására a placebóval, mint kiegészítő terápiaként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin-monoterápia nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegséget
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi kétszer 50 mg vildagliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest, mint a metformin kiegészítéseként olyan kínai betegeknél, akiknél a T2DM-ben szenvedő betegeket nem sikerült megfelelően beállítani metforminnal önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kína
- General Hospital of Beijing Military Region of PLA
-
Beijing, Kína
- The General Hospital of the PLA
-
Beijing, Kína
- The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
-
Fuzhou, Kína
- The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kína
- The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kína
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kína
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kína
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shenyang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
Xi'an, Kína
- First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-ben szenvedő betegek, akik legalább 8 hétig kaptak metformint, és legalább 1500 mg-os stabil adagot kaptak napi legalább 4 hétig az 1. vizit előtt
- Megegyezés a metformin azonos dózisának fenntartásában a randomizálástól a vizsgálat végéig
- Életkor 18-78 év között van
- Testtömeg-index (BMI) 20-40 kg/m2 tartományban az 1. látogatáskor
- HbA1c > 7,0 és ≤10% tartományban az 1. látogatáskor
- Megállapodás arról, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartja az előzetes táplálkozási és testmozgási szokásokat
- Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) az 1. látogatáskor
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Vildagliptin 1. adag
|
|
|
Kísérleti: Vildagliptin 2. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események profilja 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Azon betegek százaléka, akiknél a HbA1c < 7% 24 hét után
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A23140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .