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Eficacia de la terapia adicional con vildagliptina en pacientes chinos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con monoterapia previa con metformina

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el efecto del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina 50 mg dos veces al día con placebo como terapia adicional en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con monoterapia con metformina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de vildagliptina 50 mg dos veces al día en comparación con el placebo como terapia adicional a la metformina en pacientes chinos con DM2 controlados inadecuadamente con metformina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • General Hospital of Beijing Military Region of PLA
      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of the PLA
      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of the Second Artilleryman of PLA
      • Fuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • The Fuzhou General Hospital of the PLA Nanjing Military Area
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Te Affiliated Drum Tower of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
      • Xi'an, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of 4th Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 que hayan recibido metformina durante al menos 8 semanas y hayan estado en una dosis estable de al menos 1500 mg al día durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita 1
  • Acuerdo para mantener la misma dosis de metformina desde la aleatorización hasta el final del estudio
  • Edad en el rango de 18-78 años inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 20-40 kg/m2 inclusive en la Visita 1
  • HbA1c en el rango de > 7,0 a ≤10 % en la Visita 1
  • Acuerdo para mantener hábitos de dieta y ejercicio previos durante todo el curso del estudio.
  • Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 270 mg/dl (15 mmol/L) en la visita 1
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Vildagliptina Dosis 1
Droga: Vildagliptina 50 mg dos veces al día
Experimental: Vildagliptina Dosis 2
Droga: Vildagliptina 50 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de eventos adversos después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7 % después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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