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Ofatumumab ajouté à l'association fludarabine-cyclophosphamide vs fludarabine-cyclophosphamide chez des sujets en rechute atteints de leucémie lymphoïde chronique

5 juin 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé ouvert de phase III sur l'ofatumumab ajouté à l'association fludarabine-cyclophosphamide par rapport à l'association fludarabine-cyclophosphamide chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ofatumumab ajouté à la fludarabine-cyclophosphamide chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fludarabine est actuellement approuvée pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute. Des études ont montré que les médicaments en association avec la fludarabine ont montré plus d'efficacité que la fludarabine seule. L'ajout d'ofatumumab à l'association fludarabine-cyclophosphamide offre potentiellement une thérapie plus efficace, sans toxicité supplémentaire.

L'objectif de cette étude était de déterminer l'effet de l'ofatumumab ajouté à la fludarabine et au cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui ont déjà répondu au traitement mais qui développent ultérieurement une maladie évolutive et nécessitent un traitement supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Allemagne, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Allemagne, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brésil, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grèce, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Inde, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Inde, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italie, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 300328
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taïwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • LLC confirmée et active nécessitant un traitement
  • au moins un traitement antérieur pour la LLC et ayant obtenu une rémission/réponse complète ou partielle mais après une période de 6 mois ou plus, montre des signes de progression de la maladie
  • pleinement actif au minimum ou pleinement capable de prendre soin de lui-même et jusqu'à environ 50 % des heures d'éveil
  • 18 ans ou plus
  • consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion clés :

  • diagnostic de LLC réfractaire (incapacité à obtenir une rémission/réponse complète ou partielle ou progression de la maladie dans les 6 mois suivant le dernier traitement anti-CLL
  • valeurs sanguines anormales/inadéquates, fonction hépatique et rénale
  • certains problèmes cardiaques, maladies graves graves, AIHA, autres cancers actuels ou dans les 5 dernières années
  • infections actives ou chroniques
  • utilisation de médicaments pour supprimer les réactions allergiques ou inflammatoires (glucocorticoïdes)
  • Transformation LLC
  • Atteinte du système nerveux central LLC
  • participation actuelle à une autre étude clinique
  • incapacité à se conformer aux activités du protocole
  • les femmes allaitantes ou enceintes ou les patientes en âge de procréer (ou les patients masculins avec de tels partenaires) qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab, fludarabine, cyclophosphamide
Ofatumumab Cycle 1-Jour 1 300mg, Cycle 1-Jour 8 1000mg, puis Cycles 2-6 Jour 1 1000mg tous les 28 jours, Fludarabine 25mg/m2 Jours 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles, Cyclophosphamide 250 mg/m2 Jours 1- 3 tous les 28 jours pendant 6 cycles
Médicament: Infusion d'OFC
Ofatumumab Cycle 1-Jour 1 300mg, Cycle 1-Jour 8 1000mg, puis Cycles 2-6 Jour 1 1000mg tous les 28 jours, Fludarabine 25mg/m2 Jours 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles, Cyclophosphamide 250 mg/m2 Jours 1- 3 tous les 28 jours pendant 6 cycles
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabine, Cyclophosphamide
Fludarabine 25mg/m2 Jours 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles, Cyclophosphamide 250 mg/m2 Jours 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles
Médicament: Perfusion FC
Fludarabine 25mg/m2 Jours 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles, Cyclophosphamide 250mg/m2 Jours 1-3 tous les 28 jours pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (maladie progressive, MP) et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La MP nécessite au moins l'un des éléments suivants : lymphadénopathie, apparition de toute nouvelle lésion telle que des ganglions lymphatiques agrandis (> 1,5 cm), de la rate ou du foie ou d'autres infiltrats ou une augmentation de 50 % ou plus du plus grand diamètre de tout site antérieur ; une augmentation de 50 % ou plus de l'hypertrophie du foie ou de la rate notée précédemment, une augmentation de 50 % ou plus du nombre de lymphocytes sanguins avec au moins 5 000 lymphocytes par microlitre, une transformation vers une histologie plus agressive ou la survenue d'une cytopénie attribuable à la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Chaque participant a été suivi au moment où les derniers événements PFS évalués par l'IRC se sont produits. Les participants qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la date du dernier contact.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai de réponse, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse. Réponse complète/rémission (RC) tous les critères au moins 2 mois après le dernier traitement : pas d'adénopathie (Ly) > 1,5 cm/hépatomégalie/splénomégalie/symptômes constitutionnels ; neutrophiles >1500 par microlitre(µL), plaquettes(PL) >100 000/µL, hémoglobine(Hb) >11 grammes/décilitre(g/dL), lymphocytes(LC) <4000/µL, moelle osseuse(BM) l'échantillon doit être normocellulaire pour l'âge, <30% LC, pas de nodule lymphoïde. Récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi) : critères de RC, anémie persistante/thrombocytopénie/neutropénie non liée à la LLC mais liée à la toxicité médicamenteuse. Rémission/réponse partielle (PR) : > 50 % de diminution de la CL, de la Ly, de la taille du foie et de la rate et au moins l'un des résultats suivants : PL > 100 000/µL ou amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale (BL), Hb > 11 g/dL ou 50 % d'amélioration par rapport au BL. Nodulaire PR(nPR) : nodules persistants BM.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse (DOR), telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Du moment de la réponse initiale à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale (RC, CRi, nPR ou PR) et le premier signe documenté de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. La MP nécessite au moins l'un des éléments suivants : lymphadénopathie, apparition de toute nouvelle lésion telle que des ganglions lymphatiques agrandis (> 1,5 cm), de la rate ou du foie ou d'autres infiltrats ou une augmentation de 50 % ou plus du plus grand diamètre de tout site antérieur ; une augmentation de 50 % ou plus de l'hypertrophie du foie ou de la rate notée précédemment, une augmentation de 50 % ou plus du nombre de lymphocytes sanguins avec au moins 5 000 lymphocytes par microlitre, une transformation vers une histologie plus agressive ou la survenue d'une cytopénie attribuable à la leucémie lymphoïde chronique.
Du moment de la réponse initiale à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude)
Temps de progression, tel qu'évalué par l'IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps entre la date de randomisation et la MP. La MP nécessite au moins l'un des éléments suivants : lymphadénopathie, apparition de toute nouvelle lésion telle que des ganglions lymphatiques agrandis (> 1,5 cm), de la rate ou du foie ou d'autres infiltrats ou une augmentation de 50 % ou plus du plus grand diamètre de tout site antérieur ; une augmentation de 50 % ou plus de l'hypertrophie du foie ou de la rate notée précédemment, une augmentation de 50 % ou plus du nombre de lymphocytes sanguins avec au moins 5 000 lymphocytes par microlitre, une transformation vers une histologie plus agressive ou la survenue d'une cytopénie attribuable à la leucémie lymphoïde chronique.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Il est temps de suivre la prochaine thérapie
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'au début du prochain traitement anti-LLC (jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude)
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la prochaine ligne de traitement. Les données sont présentées pour les participants ayant suivi des thérapies anticancéreuses et les participants de la population ITT.
Du début du médicament à l'étude jusqu'au début du prochain traitement anti-LLC (jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec une amélioration de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Cycle 2 Jour1, Cycle 3 Jour1, Cycle 4 Jour1, Cycle 5 Jour1, Cycle 6 Jour1, suivi (FU) à 1 mois (M) après le traitement médicamenteux de l'étude, 3M, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans (jusqu'à 60 mois )
Les échelles et critères d'état de performance ECOG sont utilisés par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, comment la maladie affecte la vie quotidienne et détermine le traitement et le pronostic appropriés. L'état de performance ECOG est mesuré au Cycle 2 Jour1, Cycle 3 Jour1, Cycle 4 Jour1, Cycle 5 Jour1 et Cycle 6 Jour1. Pendant la période de suivi, 1 mois après le traitement médicamenteux de l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans (jusqu'à 60 mois). L'amélioration est définie comme une diminution par rapport au niveau de référence d'au moins un échelon sur l'échelle d'état de performance ECOG (oui/non).
Cycle 2 Jour1, Cycle 3 Jour1, Cycle 4 Jour1, Cycle 5 Jour1, Cycle 6 Jour1, suivi (FU) à 1 mois (M) après le traitement médicamenteux de l'étude, 3M, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans (jusqu'à 60 mois )
Nombre de participants ne présentant aucun symptôme B ou au moins un symptôme B au fil du temps
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et Pendant à 1 mois après le traitement médicamenteux de l'étude, 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans (jusqu'à 60 mois )
Les participants sans symptômes B (B-Sy) (pas de sueurs nocturnes, pas de perte de poids, pas de fièvre et pas de fatigue extrême) et au moins un B-sy indiqué (sueurs nocturnes, perte de poids, fièvre ou fatigue extrême) ont été présentés à Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et pendant la période de suivi à 1 M après le traitement médicamenteux à l'étude, puis tous les 3 M jusqu'à 5 ans (jusqu'à à 60 mois).
Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et Pendant à 1 mois après le traitement médicamenteux de l'étude, 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans (jusqu'à 60 mois )
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (OR), telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse objective (réponse complète [RC], RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse [CRi], réponse partielle [PR] et RP nodulaire [nPR]). RC (tous les critères au moins 2 mois après le dernier traitement) : pas d'adénopathie (Ly) > 1,5 cm/ hépatomégalie/ splénomégalie/ symptômes constitutionnels ; neutrophiles >1 500 par microlitre (µL), plaquettes (PL) >100 000/µL, hémoglobine (Hb) >11 grammes/décilitre (g/dL), lymphocytes (LC) <4 000/µL, l'échantillon de moelle osseuse (BM) doit être normocellulaire pour l'âge, <30% LC, pas de nodule lymphoïde. RCi : critères de RC, anémie persistante/thrombocytopénie/neutropénie non liée à la LLC mais liée à la toxicité médicamenteuse. PR : diminution >= 50 % de la CL, de la Ly, de la taille du foie et de la rate et au moins un des résultats suivants : PL > 100 000/µL ou amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale (BL), Hb > 11 g/dL ou 50 % amélioration par rapport à BL. nPR : nodules persistants BM.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec le meilleur OR, tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude

L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse objective (réponse complète [RC], RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse [CRi], réponse partielle [PR] et RP nodulaire [nPR]). RC (tous les critères au moins 2 mois après le dernier traitement) : pas d'adénopathie (Ly) > 1,5 cm/ hépatomégalie/ splénomégalie/ symptômes constitutionnels ; neutrophiles >1 500 par microlitre (µL), plaquettes (PL) >100 000/µL, hémoglobine (Hb) >11 grammes/décilitre (g/dL), lymphocytes (LC) <4 000/µL, l'échantillon de moelle osseuse (BM) doit être normocellulaire pour l'âge, <30% LC, pas de nodule lymphoïde. RCi : critères de RC, anémie persistante/thrombocytopénie/neutropénie non liée à la LLC mais liée à la toxicité médicamenteuse. PR : diminution >= 50 % de la CL, de la Ly, de la taille du foie et de la rate et au moins un des résultats suivants : PL > 100 000/µL ou amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale (BL), Hb > 11 g/dL ou 50 % amélioration par rapport à BL. nPR : nodules persistants BM.

Répondeur = CR + CRi + NPR + PR
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRM) évalués par l'IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
MRD fait référence à un petit nombre de cellules leucémiques qui restent dans le participant pendant le traitement ou après le traitement au moment où le participant a obtenu une RC confirmée. Une analyse MRD a été réalisée pour les participants suspectés d'avoir atteint une RC du critère d'évaluation principal. La MDR a été réalisée par cytométrie en flux sur un échantillon de moelle osseuse ou de sang périphérique prélevé au moins 2 mois après le traitement final. MRD négatif a été défini comme moins d'une cellule LLC pour 10 000 leucocytes.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants négatifs pour le MRD évalués par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
MRD fait référence à un petit nombre de cellules leucémiques qui restent dans le participant pendant le traitement ou après le traitement au moment où le participant a obtenu une RC confirmée. Une analyse MRD a été réalisée pour les participants suspectés d'avoir atteint une RC du critère d'évaluation principal. La MDR a été réalisée par cytométrie en flux sur un échantillon de moelle osseuse ou de sang périphérique prélevé au moins 2 mois après le traitement final. MRD négatif a été défini comme moins d'une cellule LLC pour 10 000 leucocytes.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse.
De la première dose du médicament à l'étude à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Nombre de participants avec un résultat positif aux anticorps humains anti-humains (HAHA) aux moments indiqués
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Des échantillons de sérum pour l'analyse de HAHA ont été prélevés au départ (dépistage), après 3 cycles forcés, après 1 mois et 6 mois après la dernière dose. Tous les échantillons ont d'abord été testés dans une étape de dépistage ; les échantillons positifs du dépistage ont ensuite été évalués dans un test de confirmation. Les échantillons positifs confirmés ont été signalés comme positifs pour HAHA.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants atteints d'anémie hémolytique auto-immune (AIHA)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
AIHA est une condition où le système immunitaire du corps ne reconnaît pas les globules rouges comme "soi" et commence à détruire ces globules rouges. Le nombre de participants expérimentés AIHA sont présentés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Nombre de participants atteints d'infections liées aux médicaments signalées comme des EI et des EIG de gravité maximale de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement possible lésion hépatique d'origine médicamenteuse. Les degrés de gravité maximum ont été évalués selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 3.0 (1, léger ; 2, modéré ; 3, sévère ; 4, potentiellement mortel/invalidant ; 5, décès) .
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable de myélosuppression de grade 3/grade 4
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Les participants présentant au moins une myélosuppression de grade 3 ou 4 (anémie, neutropénie et thrombocytopénie) sont présentés. La myélosuppression est définie comme la diminution de la capacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines. Les EI ont été classés selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 3.0 (1, léger ; 2, modéré ; 3, grave ; 4, menaçant le pronostic vital/invalidant ; 5, décès).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (pour un EI), ou jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au moment du prochain traitement anti-CLL (pour un SAE)
Nombre de participants qui n'ont reçu aucune transfusion ou au moins une transfusion pendant l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Les participants qui n'ont reçu aucune transfusion et au moins une transfusion au cours de l'étude sont présentés. Les participants qui ont pris des produits sanguins ou des produits sanguins de soins de soutien sont inclus.
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Taux moyen d'anticorps anti-immunoglobuline (Ig) IgA, IgG et IgM
Délai: Suivi de base, 1M et 6M
Les immunoglobulines, ou anticorps, sont de grosses protéines utilisées par le système immunitaire pour identifier et neutraliser les particules étrangères telles que les bactéries et les virus. Leurs taux sanguins normaux indiquent un statut immunitaire approprié. De faibles niveaux indiquent une immunosuppression. Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque participant et les IgA, IgG et IgM ont été mesurés au départ, et 1M et 6M après la dernière dose pendant la période de suivi.
Suivi de base, 1M et 6M
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules de groupe de différenciation (CD), CD5 + et CD19 +
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et après la dernière dose à 1 M puis tous les trois mois jusqu'à 45 M pendant la période de suivi
Les cellules CD5 + et CD19 + ont été comptées par cytométrie en flux lors du dépistage (base) le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1, cycle 2 jour 15, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1, cycle 5 jour 1, Cycle 6 Jour 1 pendant la période de traitement et après la dernière dose du médicament à l'étude à 1 M, puis tous les trois mois jusqu'à 45 M. La cytométrie en flux est une technique de comptage et d'examen des particules microscopiques avec un appareil de détection électronique. La ligne de base est définie comme l'évaluation la plus proche mais avant la première dose (par ex. jour 1 si disponible, sinon dépistage). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et après la dernière dose à 1 M puis tous les trois mois jusqu'à 45 M pendant la période de suivi
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules, CD5- CD19+
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et après la dernière dose à 1 M puis tous les trois mois jusqu'à 45 M pendant la période de suivi
Les cellules CD5- CD19+ ont été comptées par cytométrie en flux lors du dépistage (baseline) au Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 pendant la période de traitement et après la dernière dose du médicament à l'étude à 1 M, puis tous les trois mois jusqu'à 45 M pendant la période de suivi. La cytométrie en flux est une technique de comptage et d'examen de particules microscopiques avec un appareil de détection électronique. La ligne de base est définie comme l'évaluation la plus proche mais avant la première dose (par ex. Jour 1 si disponible sinon dépistage). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Dépistage, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 2 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 et après la dernière dose à 1 M puis tous les trois mois jusqu'à 45 M pendant la période de suivi
Marqueurs pronostiques et biologiques en corrélation avec la réponse clinique
Délai: De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des marqueurs pronostiques suivants au BL : homologie de la région variable de la chaîne lourde de l'immunoglobuline (IgVH) ; Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70 (ZAP70), utilisation de VH3-21 ; Cytogénétique (par hybridation fluorescente in situ [FISH]); bêta 2 microglobuline. Le modèle de régression de Cox a été utilisé pour explorer la relation entre la survie sans progression et les variables explicatives suivantes : groupe de traitement, cytogénétique (analysé par FISH inclus 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positif, négatif ou intermédiaire), utilisation de VH3-21 (Oui et Non), homologie IgVH (>98%, 97%-98% et <97%), bêta 2 microglobuline (>3500 microgrammes par litre [µg/L] et <=3500 µg/L). Pour chaque covariable, un hazard ratio <1 indique un risque moindre sur le premier effet testé par rapport aux autres effets testés. Groupe Cytogénétique (basé sur >=20%)=cytogénétique (CY G).
De la randomisation jusqu'à 5 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Changements dans les mesures et les scores des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, module de 16 éléments de la leucémie lymphoïde chronique (EORTC QLQ-CLL 16)
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
L'EORTC QLQ-CLL16 est composé de 16 questions qui abordent 5 domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) importants dans la LLC. Il existe 4 échelles multi-items - fatigue (2 items), effets secondaires du traitement ([TSE], 4 items), symptômes de la maladie (échelle des effets de la maladie [DES], 4 items) et échelle d'infection [IS] (4 items) - et des échelles à item unique (activités sociales [Social Problems (SP) Scale] et soucis de santé futurs [Future Health (FH) Scale]). Ceux-ci sont mesurés sur une échelle à quatre points où 1 = pas du tout et 4 = tout à fait. Ces scores sont transformés pour donner une note de 0 à 100, où 0 = aucun symptôme ou problème et 100 = un symptôme ou problème grave. EORTC QLQ-CLL16 a été évalué lors du dépistage ; Cycle 4 Jour 1 et pendant le suivi 1 M et tous les 3 M jusqu'à 24 mois. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base a été obtenue lors de la randomisation.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
Changement par rapport au départ dans le résultat rapporté par le patient (PRO) tel qu'évalué par le score EuroQoL à cinq dimensions (EQ-5D) lors de la visite indiquée
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
L'EQ-5D est composé d'une mesure de l'état de santé à 5 éléments et d'une échelle visuelle analogique (EVA) et est utilisé pour générer deux scores : le score d'utilité et le score du thermomètre. Le score d'utilité mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les réponses à chacun des 5 états de santé sont mesurées sur une échelle de 3 points (niveau 1 = aucun problème ; niveau 2 = problème(s) modéré(s) ou modéré(s) et niveau 3 = problèmes incapables ou extrêmes). Les réponses sont généralement converties en utilités de santé ou en évaluations sur une échelle allant de 0 (décès) à 1 (santé parfaite). Le score du thermomètre varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un état de santé négatif décrit un état de santé pire que le décès. La valeur de référence est la valeur non manquante la plus récente avant ou à la date de la première dose du médicament à l'étude.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
EORTC QLQ-C30, un instrument autodéclaré spécifique au cancer évaluant 15 domaines : physique, rôle, émotionnel, cognitif et fonctionnement social, douleur, fatigue, nausées et vomissements, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et dyspnée, des difficultés financières et un état de santé global/qualité de vie (QOF). Les échelles fonctionnelles et de symptômes ont été mesurées sur une échelle de Likert à quatre points où 1 = pas du tout et 4 = beaucoup. Tapoter. évalué lors de la présélection ; Cycle 4 Jour 1 et pendant le suivi 1 M et tous les 3 M jusqu'à 24 mois. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base est la valeur non manquante la plus récente avant ou à la date de la première dose de traitement de l'étude. Des changements cliniquement significatifs ou des différences minimalement importantes (MID) ont été précédemment établis pour l'EORTC QLQ C30, et classés comme « petits » si le changement moyen des scores est de 5 à 10 points, « modérés » si 10-20 points et « grands ». ' si >20points.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
Questionnaire sur le changement de la moyenne de la santé (HCQ)
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
Le HCQ consiste en une seule question dans laquelle on demande au participant s'il a connu un changement dans son état de santé général depuis le début de l'étude. Pour HCQ, des valeurs de 1 à 9 ont été attribuées aux 9 réponses du questionnaire HCQ, allant de 1 pour « ma santé est bien meilleure » à 9 pour « ma santé est bien moins bonne » depuis le début de l'étude . Les scores inférieurs représentent de meilleures conditions.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 et 1 M et tous les 3 mois après la dernière dose jusqu'à 24 mois.
Aire moyenne sous la courbe de concentration-temps (ASC) sur l'intervalle de dosage (ASC[0-tau]) de l'ofatumumab
Délai: Cycle 1 Semaine 1, Cycle 1 Semaine 2, Cycles 2,3,4,5,6
L'aire sous la courbe temps-concentration (AUC) sur l'intervalle de dosage (AUC[0-tau]) a été évaluée. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants ayant reçu une prédose d'ofatumumab plus fludarabine et de cyclophosphamide et 0,5 h après la fin de la perfusion d'ofatumumab aux cycles 1 et 4 de traitement (jours 1, 8 et 85). De plus, des échantillons de prédose ont été prélevés avant l'administration d'ofatumumab aux cycles 2, 3, 5 et 6 (jours 29, 57, 113 et 141).
Cycle 1 Semaine 1, Cycle 1 Semaine 2, Cycles 2,3,4,5,6
Concentration maximale (Cmax) et concentration de médicament observée avant la prochaine dose (Cmin) d'ofatumumab
Délai: Cycle 1 Semaine 1, Cycle 1 Semaine 2, Cycles 2,3,4,5
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la concentration plasmatique d'ofatumumab. La Cmax et la Cmin ont été déterminées. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants ayant reçu une prédose d'ofatumumab plus fludarabine et de cyclophosphamide et 0,5 h après la fin de la perfusion d'ofatumumab aux cycles 1 et 4 de traitement (jours 1, 8 et 85). De plus, des échantillons de prédose ont été prélevés avant l'administration d'ofatumumab aux cycles 2, 3, 5 et 6 (jours 29, 57, 113 et 141).
Cycle 1 Semaine 1, Cycle 1 Semaine 2, Cycles 2,3,4,5
Moment d'apparition de la Cmax (Tmax) de l'ofatumumab
Délai: Cycle 1 Semaine 1, Cycle 1 Semaine 2, Cycle 4
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des participants ayant reçu une prédose d'ofatumumab plus fludarabine et de cyclophosphamide et 0,5 h après la fin de la perfusion d'ofatumumab aux cycles 1 et 4 de traitement.
Cycle 1 Semaine 1, Cycle 1 Semaine 2, Cycle 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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