Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab lagt til Fludarabin-Cyclofosfamid vs Fludarabin-Cyclofosfamid-kombinasjon hos tilbakefallende personer med kronisk lymfatisk leukemi

5. juni 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, åpen etikett, randomisert studie av Ofatumumab lagt til Fludarabin-Cyclophosphamid vs. Fludarabin-Cyclophosphamid-kombinasjon hos pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av ofatumumab tilsatt fludarabin-cyklofosfamid hos pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fludarabin er for tiden godkjent for behandling av residiverende kronisk lymfatisk leukemi. Studier har vist at legemidler i kombinasjon med fludarabin har vist mer effektivitet enn fludarabin alene. Tilsetning av ofatumumab til fludarabin-cyklofosfamid-kombinasjonen gir potensielt en mer effektiv behandling, uten ytterligere toksisitet.

Målet med denne studien var å bestemme effekten av ofatumumab tilsatt fludarabin og cyklofosfamid hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidligere har respondert på behandlingen, men som senere utvikler progressiv sykdom og krever tilleggsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brasil, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Hellas, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 300328
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannia, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Storbritannia, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • bekreftet og aktiv KLL som krever behandling
  • minst én tidligere behandling for KLL og har oppnådd en fullstendig eller delvis remisjon/respons, men etter en periode på 6 eller flere måneder, viser tegn på sykdomsprogresjon
  • fullt aktiv på et minimum eller fullt i stand til egenomsorg og oppover i mer enn 50 % av våkne timer
  • alder 18 år eller eldre
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • diagnose av refraktær KLL (unnlatelse av å oppnå en fullstendig eller delvis remisjon/respons eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste anti-KLL-behandling
  • unormale/mangelfulle blodverdier, lever- og nyrefunksjon
  • visse hjerteproblemer, alvorlige betydelige sykdommer, AIHA, andre aktuelle kreftformer eller innen de siste 5 årene
  • aktive eller kroniske infeksjoner
  • bruk av legemidler for å undertrykke allergiske eller inflammatoriske reaksjoner (glukokortikoider)
  • CLL transformasjon
  • CLL involvering av sentralnervesystemet
  • nåværende deltakelse i annen klinisk studie
  • manglende evne til å overholde protokollaktivitetene
  • ammende eller gravide kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder (eller mannlige pasienter med slike partnere) som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab, Fludarabin, Cyklofosfamid
Ofatumumab syklus 1-dag 1 300mg, syklus 1-dag 8 1000mg, deretter syklus 2-6 dag 1 1000mg hver 28. dag, Fludarabin 25mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser mg/25m dag Cyclophospham, Cyclophospham. 3 hver 28. dag i 6 sykluser
Legemiddel: OFC infusjon
Ofatumumab syklus 1-dag 1 300mg, syklus 1-dag 8 1000mg, deretter syklus 2-6 dag 1 1000mg hver 28. dag, Fludarabin 25mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser mg/25m dag Cyclophospham, Cyclophospham. 3 hver 28. dag i 6 sykluser
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin, cyklofosfamid
Fludarabin 25 mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser, cyklofosfamid 250 mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser
Legemiddel: FC infusjon
Fludarabin 25 mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser, cyklofosfamid 250 mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av den uavhengige revisjonskomiteen (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og den tidligere datoen for sykdomsprogresjon (progressiv sykdom, PD) og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD krever minst ett av følgende: lymfadenopati, utseende av ny lesjon som forstørrede lymfeknuter (>1,5 cm), milt eller lever eller andre infiltrater eller en økning med 50 % eller mer i den største diameteren på et tidligere sted; en økning på 50 % eller mer i den tidligere noterte forstørrelsen av leveren eller milten, en økning på 50 % eller mer i antall blodlymfocytter med minst 5000 lymfocytter per mikroliter, transformasjon til en mer aggressiv histologi, eller forekomst av cytopeni kan tilskrives kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hver deltaker ble fulgt på tidspunktet da de siste IRC-vurderte PFS-hendelsene fant sted. Deltakere som ikke var døde ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Tid til å svare, som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til første respons. Fullstendig respons/remisjon(CR) alle kriteriene minst 2 måneder etter siste behandling: ingen lymfadenopati(Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/miltomegali/konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500 per mikroliter (µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulært for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule. Ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi): CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til KLL, men relatert til legemiddeltoksisitet. Delvis remisjon/respons (PR): >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt og minst ett av følgende resultater: PL >100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. Nodulær PR(nPR): vedvarende knuter BM.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Varighet av respons (DOR), som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først (opptil 5 år etter siste dose av studiemedikamentet)
DOR er definert som tiden fra den første responsen (CR, CRi, nPR eller PR) til det første dokumenterte tegn på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD krever minst ett av følgende: lymfadenopati, utseende av ny lesjon som forstørrede lymfeknuter (>1,5 cm), milt eller lever eller andre infiltrater eller en økning med 50 % eller mer i den største diameteren på et tidligere sted; en økning på 50 % eller mer i den tidligere noterte forstørrelsen av leveren eller milten, en økning på 50 % eller mer i antall blodlymfocytter med minst 5000 lymfocytter per mikroliter, transformasjon til en mer aggressiv histologi, eller forekomst av cytopeni kan tilskrives kronisk lymfatisk leukemi.
Fra tidspunktet for første respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først (opptil 5 år etter siste dose av studiemedikamentet)
Tid til progresjon, vurdert av IRC
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Tid til progresjon er definert som tiden fra dato for randomisering til PD. PD krever minst ett av følgende: lymfadenopati, utseende av ny lesjon som forstørrede lymfeknuter (>1,5 cm), milt eller lever eller andre infiltrater eller en økning med 50 % eller mer i den største diameteren på et tidligere sted; en økning på 50 % eller mer i den tidligere noterte forstørrelsen av leveren eller milten, en økning på 50 % eller mer i antall blodlymfocytter med minst 5000 lymfocytter per mikroliter, transformasjon til en mer aggressiv histologi, eller forekomst av cytopeni kan tilskrives kronisk lymfatisk leukemi.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Tid til neste terapi
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet til starten av neste anti-CLL-behandling (opptil 5 år etter siste dose av studiemedikamentet)
Tid til neste behandling er definert som tiden fra randomisering til starten av neste behandlingslinje. Data presenteres for deltakere som tok anti-kreftterapi og deltakere i ITT-populasjonen.
Fra starten av studiemedikamentet til starten av neste anti-CLL-behandling (opptil 5 år etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Syklus 2 Dag1, Syklus 3 Dag1, Syklus 4 Dag1, Syklus 5 Dag1, Syklus 6 Dag1, oppfølging (FU) ved 1 måned (M) etter studiemedisinsk behandling, 3M, deretter hver 3. måned opptil 5 år (opptil 60 måneder) )
ECOG-ytelsesstatusskalaene og -kriteriene brukes av leger og forskere for å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, hvordan sykdommen påvirker det daglige livet, og bestemmer passende behandling og prognose. ECOG ytelsesstatus måles ved syklus 2 dag1, syklus 3 dag1, syklus 4 dag1, syklus 5 dag1 og syklus 6 dag1. Under oppfølgingsperioden, 1 M etter studiemedisinsk behandling, deretter hver 3. måned opptil 5 år (opptil 60 måneder). Forbedring er definert som en reduksjon fra baseline med minst ett trinn på ECOG-ytelsesstatusskalaen (ja/nei).
Syklus 2 Dag1, Syklus 3 Dag1, Syklus 4 Dag1, Syklus 5 Dag1, Syklus 6 Dag1, oppfølging (FU) ved 1 måned (M) etter studiemedisinsk behandling, 3M, deretter hver 3. måned opptil 5 år (opptil 60 måneder) )
Antall deltakere uten B-symptomer eller minst ett B-symptom over tid
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og under ved 1 M etter studie medikamentell behandling, 3 M, deretter hver 3 M opp til 5 år (opptil 60 måneder )
Deltakere uten B-symptomer (B-Sy) (ingen nattesvette, ingen vekttap, ingen feber og ingen ekstrem tretthet) og minst én indikert B-sy (nattsvette, vekttap, feber eller ekstrem tretthet) ble presentert kl. Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og under oppfølgingsperioden 1 M etter studie medikamentell behandling, deretter hver 3 M opp til 5 år (opptil 5 år) til 60 måneder).
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og under ved 1 M etter studie medikamentell behandling, 3 M, deretter hver 3 M opp til 5 år (opptil 60 måneder )
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen (OR), vurdert av IRC
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
OR er definert som antall deltakere som oppnår en objektiv respons (fullstendig respons [CR], CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting [CRi], delvis respons [PR] og nodulær PR [nPR]). CR (alle kriteriene minst 2 måneder etter siste behandling): ingen lymfadenopati (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500 per mikroliter (µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulært for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til CLL, men relatert til legemiddeltoksisitet. PR: >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt og minst ett av følgende resultater: PL >100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. nPR: vedvarende knuter BM.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med den beste OR, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin

OR er definert som antall deltakere som oppnår en objektiv respons (fullstendig respons [CR], CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting [CRi], delvis respons [PR] og nodulær PR [nPR]). CR (alle kriteriene minst 2 måneder etter siste behandling): ingen lymfadenopati (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500 per mikroliter (µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulært for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til CLL, men relatert til legemiddeltoksisitet. PR: >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt og minst ett av følgende resultater: PL >100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. nPR: vedvarende knuter BM.

Responder = CR + CRi + NPR + PR
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere som var negative for Minimal Residual Disease (MRD) vurdert av IRC
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
MRD refererer til et lite antall leukemiceller som forblir i deltakeren under behandling eller etter behandling på det tidspunktet deltakeren oppnådde en bekreftet CR. MRD-analyse ble utført for deltakerne som ble mistenkt for å oppnå et primært endepunkt CR. MDR ble utført ved flowcytometri på en benmarg eller perifer blodprøve tatt minst 2 måneder etter avsluttende behandling. MRD-negativ ble definert som mindre enn én CLL-celle per 10 000 leukocytter.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere som var negative for MRD vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
MRD refererer til et lite antall leukemiceller som forblir i deltakeren under behandling eller etter behandling på det tidspunktet deltakeren oppnådde en bekreftet CR. MRD-analyse ble utført for deltakerne som ble mistenkt for å oppnå et primært endepunkt CR. MDR ble utført ved flowcytometri på en benmarg eller perifer blodprøve tatt minst 2 måneder etter avsluttende behandling. MRD-negativ ble definert som mindre enn én CLL-celle per 10 000 leukocytter.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade.
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antall deltakere med et positivt resultat for humant anti-humant antistoff (HAHA) på angitte tidspunkter
Tidsramme: Fra start av studiemedisin til 60 dager etter siste dose med studiemedisin
Serumprøver for analyse av HAHA ble samlet ved baseline (screening), etter at 3 sykluser ble gjennomført, etter 1 M og 6 M etter siste dose. Alle prøvene ble først testet i et screeningstrinn; positive prøver fra screeningen ble videre evaluert i en bekreftelsestest. De bekreftede positive prøvene ble rapportert som HAHA-positive.
Fra start av studiemedisin til 60 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
AIHA er en tilstand der kroppens immunsystem ikke klarer å gjenkjenne røde blodceller som "selv" og begynner å ødelegge disse røde blodcellene. Antall deltakere som har opplevd AIHA presenteres.
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antall deltakere med narkotikarelaterte infeksjoner rapportert som AE og SAE av maksimal alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Maksimal alvorlighetsgrad ble evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 (1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; 4, livstruende/invalidiserende; 5, død) .
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antall deltakere med minst én grad 3/grad 4 myelosuppresjon bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
Deltakere med minst én grad 3 eller grad 4 myelosuppresjon (anemi, nøytropeni og trombocytopeni) presenteres. Myelosuppresjon er definert som reduksjonen i benmargens evne til å produsere blodceller. AE ble gradert i henhold til NCIs vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad, versjon 3.0 (1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; 4, livstruende/invalidiserende; 5, død).
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (for en AE), eller opptil 5 år etter siste dose av studiemedisin eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antall deltakere som ikke mottok noen transfusjon eller minst én transfusjon i løpet av studien
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Deltakere som ikke fikk noen transfusjon og minst én transfusjon i løpet av studien presenteres. Deltakere som tok noen blodprodukter eller blodstøttende pleieprodukt er inkludert.
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Gjennomsnittlig nivå av immunglobulin (Ig) antistoffer IgA, IgG og IgM
Tidsramme: Baseline, 1M og 6M oppfølging
Immunoglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner som brukes av immunsystemet for å identifisere og nøytralisere fremmede partikler som bakterier og virus. Deres normale blodnivåer indikerer riktig immunstatus. Lave nivåer indikerer immunsuppresjon. Blodprøver ble samlet fra hver deltaker og IgA, IgG og IgM ble målt ved baseline, og 1M og 6M etter siste dose under oppfølgingsperioden.
Baseline, 1M og 6M oppfølging
Endring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) celletall, CD5+ og CD19+
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og etter siste dose ved 1 M og deretter hver tre måneder opp til 45 M under oppfølgingsperioden
CD5+ og CD19+ celler ble telt ved hjelp av flowcytometri ved screening (grunnlinje) på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, Syklus 6 Dag 1 i behandlingsperioden og etter siste dose studiemedisin ved 1 M og deretter hver tredje måned oppfølging til 45 M. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat. Baseline er definert som vurderingen nærmest, men før, første dose (f.eks. dag 1 hvis tilgjengelig, ellers screening). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Screening, syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og etter siste dose ved 1 M og deretter hver tre måneder opp til 45 M under oppfølgingsperioden
Endre fra baseline i celletall, CD5-CD19+
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og etter siste dose ved 1 M og deretter hver tre måneder opp til 45 M under oppfølgingsperioden
CD5-CD19+-celler ble telt ved flowcytometri ved screening (grunnlinje) ved syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 Dag 1 under behandlingsperioden og etter siste dose av studiemedikamentet ved 1 M og deretter hver tredje måned opp til 45 M under oppfølgingsperioden. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat. Baseline er definert som vurderingen nærmest, men før, første dose (f.eks. Dag 1 hvis tilgjengelig ellers screening). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Screening, syklus 1 dag1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og etter siste dose ved 1 M og deretter hver tre måneder opp til 45 M under oppfølgingsperioden
Prognostiske og biologiske markører som korrelerer med klinisk respons
Tidsramme: Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Blodprøver ble samlet for vurdering av følgende prognostiske markører ved BL: immunoglobulin tungkjede variabel region (IgVH) homologi; Zeta-kjede-assosiert proteinkinase 70(ZAP70), VH3-21-bruk; Cytogenetikk (ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH]); beta 2 mikroglobulin. Cox-regresjonsmodell ble brukt for å utforske forholdet mellom progresjonsfri overlevelse og følgende forklaringsvariabler: behandlingsgruppe, cytogenetikk (analysert av FISH inkludert 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positiv, negativ eller middels), VH3-21-bruk (Ja og Nei), IgVH-homologi (>98 %, 97 %-98 % og <97 %), beta 2-mikroglobulin (>3500 mikrogram per liter [µg/L] og <=3500 µg/L). For hver kovariat indikerer et hazard ratio <1 en lavere risiko på den første effekten som ble testet sammenlignet med de andre effektene som ble testet. Cytogenetics Group (basert på >=20%)=cytogenetics (CY G).
Fra randomisering opp til 5 år etter siste dose studiemedisin
Endringer i pasientrapportert utfall (PRO) mål og poeng for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Chronic Lymfocytic Leukemia 16 Item Module (EORTC QLQ-CLL 16)
Tidsramme: Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
EORTC QLQ-CLL16 består av 16 spørsmål som tar for seg 5 domener for helserelatert livskvalitet (HRQoL) som er viktige i CLL. Det er 4 multi-item skalaer - fatigue (2 elementer), behandlingsbivirkninger ([TSE], 4 elementer), sykdomssymptomer (sykdomseffektskala [DES], 4 elementer) og infeksjonsskala [IS] (4 elementer) - og enkeltelementskalaer (sosiale aktiviteter [Social Problems (SP) Scale] og fremtidige helseproblemer[Future Health (FH) Scale].). Disse måles på en firepunkts skala der 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Disse skårene er transformert til å gi en vurdering fra 0 - 100, der 0 = ingen symptomer eller problemer og 100 = alvorlige symptomer eller problemer. EORTC QLQ-CLL16 ble vurdert ved screening; Syklus 4 Dag 1 og under oppfølging 1 M og hver 3 M opp til 24 måneder. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline-verdien ble oppnådd ved randomisering.
Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
Endring fra baseline i pasientrapportert utfall (PRO) som vurdert av EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D)-score ved indikert besøk
Tidsramme: Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
EQ-5D består av et 5-elements helsestatusmål og en visuell analog skala (VAS) og brukes til å generere to poengsummer: nyttepoengsum og termometerpoeng. Nyttepoengene måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, ubehag og angst/depresjon. Svar på hver av de 5 helsetilstandene måles på en 3-punkts skala (nivå 1 = ikke noe problem; nivå 2 = noen eller moderate problemer og nivå 3 = ute av stand, eller ekstreme problemer). Svar konverteres vanligvis til helseverktøy eller verdivurderinger på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Termometerskåren varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. En negativ helsestatus beskriver helsetilstand verre enn død. Grunnlinje er den nyeste, ikke-manglende verdien før eller på datoen for første studiemedikamentdose.
Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
EORTC QLQ-C30, et selvrapportert, kreftspesifikt instrument som vurderer 15 domener: fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, smerte, tretthet, kvalme og oppkast, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og dyspné, økonomiske vanskeligheter og en global helsestatus/livskvalitet (QOF). Funksjons- og symptomskalaer ble målt på firepunkts Likert-skala hvor 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Klapp. vurdert ved Screening; Syklus 4 Dag 1 og under oppfølging 1 M og hver 3 M opp til 24 måneder. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline er den nyeste, ikke-manglende verdien før eller på første studiebehandlingsdosedato. Klinisk meningsfulle endringer eller minimalt viktige forskjeller (MIDs) er tidligere etablert for EORTC QLQ C30, og kategorisert som "liten" hvis gjennomsnittlig endring i poengsum er 5-10 poeng, "moderat" hvis 10-20 poeng, og "stor" ' hvis >20 poeng.
Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
Mean of Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
HCQ består av ett enkelt spørsmål der deltakeren blir spurt om han/hun har opplevd noen endringer i helsen sin generelt siden starten av studien. For HCQ ble verdier fra 1 til 9 tildelt de 9 svarene i HCQ-spørreskjemaet, alt fra 1 for "helsen min er mye bedre" til 9 for "helsen min er mye dårligere" siden begynnelsen av studien . Lavere skår representerer bedre forhold.
Screening, syklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned etter siste dose opptil 24 måneder.
Gjennomsnittlig areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) for Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1 uke 1, syklus 1 uke 2, syklus 2,3,4,5,6
Arealet under tidskonsentrasjonskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) ble evaluert. Blodprøver ble samlet inn fra deltakere som fikk ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid førdose og 0,5 timer etter slutten av ofatumumab-infusjonen ved behandlingssyklus 1 og syklus 4 (dager 1, 8 og 85). I tillegg ble det tatt prøver før administrering av ofatumumab ved syklus 2, 3, 5 og 6 (dager 29, 57, 113 og 141).
Syklus 1 uke 1, syklus 1 uke 2, syklus 2,3,4,5,6
Maksimal konsentrasjon (Cmax) og observert legemiddelkonsentrasjon før neste dose (Ctrough) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1 uke 1, syklus 1 uke 2, syklus 2,3,4,5
Blodprøver ble samlet for å vurdere plasmakonsentrasjonen av ofatumumab. Cmax og Ctrough ble bestemt. Blodprøver ble samlet inn fra deltakere som fikk ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid førdose og 0,5 timer etter slutten av ofatumumab-infusjonen ved behandlingssyklus 1 og syklus 4 (dager 1, 8 og 85). I tillegg ble det tatt prøver før administrering av ofatumumab ved syklus 2, 3, 5 og 6 (dager 29, 57, 113 og 141).
Syklus 1 uke 1, syklus 1 uke 2, syklus 2,3,4,5
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Tmax) av Ofatumumab
Tidsramme: Syklus 1 uke 1, syklus 1 uke 2, syklus 4
Blodprøver ble samlet inn fra deltakere som fikk ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid fordose og 0,5 timer etter slutten av ofatumumab-infusjonen ved behandlingssyklus 1 og syklus 4.
Syklus 1 uke 1, syklus 1 uke 2, syklus 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere