Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab tillsatt till Fludarabin-cyklofosfamid vs kombination av fludarabin-cyklofosfamid hos återfallande patienter med kronisk lymfatisk leukemi

5 juni 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III, öppen, randomiserad studie av ofatumumab tillsatt till kombinationen fludarabin-cyklofosfamid vs. fludarabin-cyklofosfamid hos patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av ofatumumab tillsatt fludarabin-cyklofosfamid hos patienter med recidiverande kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fludarabin är för närvarande godkänt för behandling av återfallande kronisk lymfatisk leukemi. Studier har visat att läkemedel i kombination med fludarabin har visat större effektivitet än enbart fludarabin. Tillägget av ofatumumab till kombinationen fludarabin och cyklofosfamid erbjuder potentiellt en mer effektiv behandling, utan ytterligare toxicitet.

Syftet med denna studie var att fastställa effekten av ofatumumab tillsatt fludarabin och cyklofosfamid hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som har svarat tidigare på behandlingen men som senare utvecklar progressiv sjukdom och kräver ytterligare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brasilien, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grekland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 300328
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Storbritannien, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Storbritannien, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Storbritannien, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • bekräftad och aktiv KLL som kräver behandling
  • minst en tidigare behandling för KLL och efter att ha uppnått en fullständig eller partiell remission/svar men efter en period på 6 eller fler månader, visar tecken på sjukdomsprogression
  • fullt aktiv vid ett minimum eller fullt kapabel till egenvård och uppåt och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna
  • ålder 18 år eller äldre
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • diagnos av refraktär KLL (misslyckande att uppnå en fullständig eller partiell remission/svar eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter senaste anti-KLL-behandling
  • onormala/otillräckliga blodvärden, lever- och njurfunktion
  • vissa hjärtproblem, allvarliga allvarliga sjukdomar, AIHA, andra aktuella cancerformer eller inom de senaste 5 åren
  • aktiva eller kroniska infektioner
  • användning av läkemedel för att undertrycka allergiska eller inflammatoriska reaktioner (glukokortikoider)
  • CLL-transformation
  • CLL involvering i centrala nervsystemet
  • nuvarande deltagande i annan klinisk studie
  • oförmåga att följa protokollets aktiviteter
  • ammande eller gravida kvinnor eller kvinnliga patienter i fertil ålder (eller manliga patienter med sådana partner) som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ofatumumab, Fludarabin, Cyklofosfamid
Ofatumumab Cykel 1-Dag 1 300mg, Cykel 1-Dag 8 1000mg, sedan Cykel 2-6 Dag 1 1000mg var 28:e dag, Fludarabin 25mg/m2 Dag 1-3 var 28:e dag i 6 cykler mg/25m Dag Cyclophospham, Cyclophospham 3 var 28:e dag i 6 cykler
Läkemedel: OFC Infusion
Ofatumumab Cykel 1-Dag 1 300mg, Cykel 1-Dag 8 1000mg, sedan Cykel 2-6 Dag 1 1000mg var 28:e dag, Fludarabin 25mg/m2 Dag 1-3 var 28:e dag i 6 cykler mg/25m Dag Cyclophospham, Cyclophospham 3 var 28:e dag i 6 cykler
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin, cyklofosfamid
Fludarabin 25 mg/m2 Dag 1-3 var 28:e dag i 6 cykler, cyklofosfamid 250 mg/m2 Dag 1-3 var 28:e dag i 6 cykler
Läkemedel: FC infusion
Fludarabin 25mg/m2 Dag 1-3 var 28:e dag i 6 cykler, cyklofosfamid 250mg/m2 Dag 1-3 var 28:e dag i 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och det tidigare datumet för sjukdomsprogression (progressiv sjukdom, PD) och datumet för dödsfall på grund av någon orsak. PD kräver minst ett av följande: lymfadenopati, uppkomst av någon ny lesion såsom förstorade lymfkörtlar (>1,5 cm), mjälte eller lever eller andra infiltrat eller en ökning med 50 % eller mer av den största diametern på något tidigare ställe; en ökning med 50 % eller mer i den tidigare noterade förstoringen av levern eller mjälten, en ökning med 50 % eller mer av antalet blodlymfocyter med minst 5000 lymfocyter per mikroliter, transformation till en mer aggressiv histologi eller förekomst av cytopeni hänförlig till kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Varje deltagare följdes vid den tidpunkt då de senaste IRC-bedömda PFS-händelserna inträffade. Deltagare som inte hade dött censurerades vid datumet för senaste kontakt.
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Tid att svara, enligt bedömningen av IRC
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till första svar. Fullständig respons/remission(CR) alla kriterier minst 2 månader efter senaste behandling: ingen lymfadenopati(Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/mjältegali/konstitutionella symtom; neutrofiler >1500 per mikroliter (µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin(Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprov (BM) måste vara normocellulär för ålder, <30% LC, ingen lymfknuta. Ofullständig återhämtning av benmärg (CRi): CR-kriterier, ihållande anemi/trombocytopeni/neutropeni som inte är relaterad till KLL men relaterad till läkemedelstoxicitet. Partiell remission/svar (PR): >=50 % minskning av LC, Ly, leverns och mjältens storlek och minst ett av följande resultat: PL >100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med Baseline(BL), Hb >11 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med BL. Nodulär PR(nPR): ihållande knölar BM.
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Duration of Response (DOR), enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från tidpunkten för initialt svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet)
DOR definieras som tiden från det initiala svaret (CR, CRi, nPR eller PR) till det första dokumenterade tecknet på PD eller död på grund av någon orsak. PD kräver minst ett av följande: lymfadenopati, uppkomst av någon ny lesion såsom förstorade lymfkörtlar (>1,5 cm), mjälte eller lever eller andra infiltrat eller en ökning med 50 % eller mer av den största diametern på något tidigare ställe; en ökning med 50 % eller mer i den tidigare noterade förstoringen av levern eller mjälten, en ökning med 50 % eller mer av antalet blodlymfocyter med minst 5000 lymfocyter per mikroliter, transformation till en mer aggressiv histologi eller förekomst av cytopeni hänförlig till kronisk lymfatisk leukemi.
Från tidpunkten för initialt svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet)
Time to Progression, enligt bedömningen av IRC
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet
Tid till progress definieras som tiden från datum för randomisering till PD. PD kräver minst ett av följande: lymfadenopati, uppkomst av någon ny lesion såsom förstorade lymfkörtlar (>1,5 cm), mjälte eller lever eller andra infiltrat eller en ökning med 50 % eller mer av den största diametern på något tidigare ställe; en ökning med 50 % eller mer i den tidigare noterade förstoringen av levern eller mjälten, en ökning med 50 % eller mer av antalet blodlymfocyter med minst 5000 lymfocyter per mikroliter, transformation till en mer aggressiv histologi eller förekomst av cytopeni hänförlig till kronisk lymfatisk leukemi.
Från randomisering upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet
Dags för nästa terapi
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till starten av nästa anti-KLL-behandling (upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet)
Tid till nästa behandling definieras som tiden från randomisering till början av nästa behandlingslinje. Data presenteras för deltagare som tog anti-cancerterapier och deltagare i ITT-populationen.
Från början av studieläkemedlet till starten av nästa anti-KLL-behandling (upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med förbättring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Cykel 2 Dag1, Cykel 3 Dag1, Cykel 4 Dag1, Cykel 5 Dag1, Cykel 6 Dag1, uppföljning (FU) vid 1 månad (M) efter studieläkemedelsbehandling, 3M, sedan var tredje månad upp till 5 år (upp till 60 månader) )
ECOG prestationsstatusskalor och -kriterier används av läkare och forskare för att bedöma hur en deltagares sjukdom fortskrider, hur sjukdomen påverkar det dagliga livet och bestämmer lämplig behandling och prognos. ECOG-prestandastatus mäts vid cykel 2 dag1, cykel 3 dag1, cykel 4 dag1, cykel 5 dag1 och cykel 6 dag1. Under uppföljningsperioden, 1 M efter studieläkemedelsterapi, sedan var tredje månad upp till 5 år (upp till 60 månader). Förbättring definieras som en minskning från baslinjen med minst ett steg på ECOG prestandastatusskalan (ja/nej).
Cykel 2 Dag1, Cykel 3 Dag1, Cykel 4 Dag1, Cykel 5 Dag1, Cykel 6 Dag1, uppföljning (FU) vid 1 månad (M) efter studieläkemedelsbehandling, 3M, sedan var tredje månad upp till 5 år (upp till 60 månader) )
Antal deltagare utan B-symtom eller minst ett B-symtom över tiden
Tidsram: Screening, Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag1, Cykel 3 Dag1, Cykel 4 Dag1, Cykel 5 Dag1, Cykel 6 Dag 1 och Under vid 1M efter studieläkemedelsterapi, 3M, sedan var 3 M upp till 5 år (upp till 60 månader) )
Deltagare utan B-symtom (B-Sy) (ingen nattsvett, ingen viktminskning, ingen feber och ingen extrem trötthet) och minst en indikerad B-sy (nattsvett, viktminskning, feber eller extrem trötthet) presenterades kl. Screening, Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag1, Cykel 3 Dag1, Cykel 4 Dag1, Cykel 5 Dag1, Cykel 6 Dag 1 och under uppföljningsperioden vid 1 M efter studieläkemedelsbehandling, sedan var 3 M upp till 5 år (upp till 5 år) till 60 månader).
Screening, Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag1, Cykel 3 Dag1, Cykel 4 Dag1, Cykel 5 Dag1, Cykel 6 Dag 1 och Under vid 1M efter studieläkemedelsterapi, 3M, sedan var 3 M upp till 5 år (upp till 60 månader) )
Andel deltagare med det bästa övergripande svaret (OR), enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
OR definieras som antalet deltagare som uppnår ett objektivt svar (fullständig respons [CR], CR med ofullständig benmärgsåtervinning [CRi], partiell respons [PR] och nodulär PR [nPR]). CR (alla kriterier minst 2 månader efter senaste behandling): ingen lymfadenopati (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionella symtom; neutrofiler >1500 per mikroliter (µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprov (BM) måste vara normocellulär för ålder, <30% LC, ingen lymfknuta. CRi: CR-kriterier, ihållande anemi/trombocytopeni/neutropeni som inte är relaterat till KLL men relaterat till läkemedelstoxicitet. PR: >=50 % minskning av LC, Ly, storlek på lever och mjälte och minst ett av följande resultat: PL >100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med Baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % förbättring gentemot BL. nPR: ihållande knölar BM.
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med den bästa OR, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet

OR definieras som antalet deltagare som uppnår ett objektivt svar (fullständig respons [CR], CR med ofullständig benmärgsåtervinning [CRi], partiell respons [PR] och nodulär PR [nPR]). CR (alla kriterier minst 2 månader efter senaste behandling): ingen lymfadenopati (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionella symtom; neutrofiler >1500 per mikroliter (µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprov (BM) måste vara normocellulär för ålder, <30% LC, ingen lymfknuta. CRi: CR-kriterier, ihållande anemi/trombocytopeni/neutropeni som inte är relaterat till KLL men relaterat till läkemedelstoxicitet. PR: >=50 % minskning av LC, Ly, storlek på lever och mjälte och minst ett av följande resultat: PL >100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med Baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % förbättring gentemot BL. nPR: ihållande knölar BM.

Svarare = CR + CRi + NPR + PR
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare som var negativa för Minimal Residual Disease (MRD) bedömd av IRC
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
MRD avser ett litet antal leukemiceller som finns kvar i deltagaren under behandling eller efter behandling vid den tidpunkt då deltagaren uppnådde en bekräftad CR. MRD-analys utfördes för de deltagare som misstänktes uppnå en primär endpoint CR. MDR utfördes med flödescytometri på ett prov av benmärg eller perifert blod som togs minst 2 månader efter slutbehandling. MRD-negativ definierades som mindre än en CLL-cell per 10 000 leukocyter.
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare som var negativa för MRD bedömd av utredaren
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
MRD avser ett litet antal leukemiceller som finns kvar i deltagaren under behandling eller efter behandling vid den tidpunkt då deltagaren uppnådde en bekräftad CR. MRD-analys utfördes för de deltagare som misstänktes uppnå en primär endpoint CR. MDR utfördes med flödescytometri på ett prov av benmärg eller perifert blod som togs minst 2 månader efter slutbehandling. MRD-negativ definierades som mindre än en CLL-cell per 10 000 leukocyter.
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
Antal deltagare med positiva resultat för human anti-human antikropp (HAHA) vid angivna tidpunkter
Tidsram: Från start av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Serumprover för analys av HAHA samlades vid baslinje (screening), efter att 3 cykler genomförts, efter 1 M och 6 M efter sista dosen. Alla prover testades först i ett screeningssteg; positiva prover från screeningen utvärderades ytterligare i ett bekräftelsetest. De bekräftade positiva proverna rapporterades som HAHA-positiva.
Från start av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
AIHA är ett tillstånd där kroppens immunförsvar inte känner igen röda blodkroppar som "själv" och börjar förstöra dessa röda blodkroppar. Antalet deltagare med erfarenhet av AIHA presenteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
Antal deltagare med drogrelaterade infektioner rapporterade som biverkningar och SAE av maximal svårighetsgrad av grad 3 eller högre
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada. Maximal svårighetsgrad utvärderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (1, mild; 2, måttlig; 3, svår; 4, livshotande/invalidiserande; 5, död) .
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
Antal deltagare med minst en grad 3/grad 4 myelosuppression negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
Deltagare med minst en grad 3 eller grad 4 myelosuppression (anemi, neutropeni och trombocytopeni) presenteras. Myelosuppression definieras som minskningen av benmärgens förmåga att producera blodkroppar. Biverkningar graderades enligt NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 3.0 (1, mild; 2, måttlig; 3, svår; 4, livshotande/invalidiserande; 5, död).
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (för en AE), eller upp till 5 år efter den sista dosen av studieläkemedlet eller till tidpunkten för nästa anti-KLL-behandling (för SAE)
Antal deltagare som inte fick någon transfusion eller minst en transfusion under studien
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Deltagare som inte fått någon transfusion och minst en transfusion under studien presenteras. Deltagare som tagit några blodprodukter eller blodstödjande vårdprodukter ingår.
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Genomsnittlig nivå av immunglobulin (Ig) antikroppar IgA, IgG och IgM
Tidsram: Baseline, 1M och 6M uppföljning
Immunglobuliner, eller antikroppar, är stora proteiner som används av immunsystemet för att identifiera och neutralisera främmande partiklar som bakterier och virus. Deras normala blodnivåer indikerar korrekt immunstatus. Låga nivåer indikerar immunsuppression. Blodprover togs från varje deltagare och IgA, IgG och IgM mättes vid baslinjen och 1M och 6M efter sista dosen under uppföljningsperioden.
Baseline, 1M och 6M uppföljning
Ändring från baslinjen i Cluster of Differentiation (CD) cellantal, CD5+ och CD19+
Tidsram: Screening, Cykel 1 Dag1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 och efter sista dosen vid 1 M och sedan varje tre månader upp till 45 miljoner under uppföljningsperioden
CD5+ och CD19+ celler räknades med flödescytometri vid screening (baslinje) på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1, Cykel 6 Dag 1 under behandlingsperioden och efter sista dosen av studieläkemedlet vid 1 M och därefter var tredje månad uppföljning till 45 M. Flödescytometri är en teknik för att räkna och undersöka mikroskopiska partiklar med en elektronisk detektionsapparat. Baslinje definieras som bedömningen närmast men före den första dosen (t.ex. dag 1 om tillgängligt, annars screening). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Screening, Cykel 1 Dag1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 och efter sista dosen vid 1 M och sedan varje tre månader upp till 45 miljoner under uppföljningsperioden
Ändra från baslinjen i cellantal, CD5-CD19+
Tidsram: Screening, Cykel 1 Dag1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 och efter sista dosen vid 1 M och sedan varje tre månader upp till 45 miljoner under uppföljningsperioden
CD5-CD19+-celler räknades med flödescytometri vid screening (baslinje) vid cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 6 Dag 1 under behandlingsperioden och efter sista dosen av studieläkemedlet vid 1 M och sedan var tredje månad upp till 45 M under uppföljningsperioden. Flödescytometri är en teknik för att räkna och undersöka mikroskopiska partiklar med en elektronisk detektionsapparat. Baslinje definieras som bedömningen närmast men före den första dosen (t.ex. Dag 1 om tillgängligt annars screening). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Screening, Cykel 1 Dag1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 15, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 och efter sista dosen vid 1 M och sedan varje tre månader upp till 45 miljoner under uppföljningsperioden
Prognostiska och biologiska markörer som korrelerar med klinisk respons
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Blodprover samlades in för bedömning av följande prognostiska markörer vid BL: immunoglobulin tung kedjas variabel region (IgVH) homologi; Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70(ZAP70), VH3-21-användning; Cytogenetik (genom fluorescerande in situ hybridisering [FISH]); beta 2 mikroglobulin. Cox-regressionsmodell användes för att utforska sambandet mellan progressionsfri överlevnad och följande förklaringsvariabler: behandlingsgrupp, cytogenetik (analyserad av FISH inkluderade 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positiv, negativ eller mellanliggande), VH3-21-användning (Ja och Nej), IgVH-homologi (>98 %, 97 %-98 % och <97 %), beta 2-mikroglobulin (>3500 mikrogram per liter [µg/L] och <=3500 µg/L). För varje kovariat indikerar ett hazard ratio <1 en lägre risk vid den första testade effekten jämfört med de andra testade effekterna. Cytogenetikgrupp (baserat på >=20%)=cytogenetik (CY G).
Från randomisering upp till 5 år efter sista dosen av studieläkemedlet
Förändringar i patientrapporterade resultat (PRO)-mått och poäng för European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Chronic Lymfocytic Leukemia 16 Item Module (EORTC QLQ-CLL 16)
Tidsram: Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
EORTC QLQ-CLL16 består av 16 frågor som tar upp 5 domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som är viktiga för KLL. Det finns 4 skalor med flera ämnen - trötthet (2 artiklar), behandlingsbiverkningar ([TSE], 4 artiklar), sjukdomssymtom (skalan för sjukdomseffekter [DES], 4 artiklar) och infektionsskalan [IS] (4 artiklar) - och enstaka punktskalor (sociala aktiviteter [Skala för sociala problem (SP)] och framtida hälsobekymmer[Framtida hälsa (FH) Skala].). Dessa mäts på en fyragradig skala där 1 = inte alls och 4 = väldigt mycket. Dessa poäng omvandlas till att ge ett betyg från 0 - 100, där 0 = inga symtom eller problem och 100 = allvarliga symtom eller problem. EORTC QLQ-CLL16 bedömdes vid screening; Cykel 4 Dag 1 och under uppföljning 1 M och var 3 M upp till 24 månader. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärdet erhölls vid randomisering.
Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
Förändring från baslinjen i patientrapporterat utfall (PRO) som bedömts av EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) poäng vid indikerat besök
Tidsram: Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
EQ-5D består av ett hälsostatusmått med 5 punkter och en visuell analog skala (VAS) och används för att generera två poäng: nyttopoängen och termometerpoängen. Nyttopoängen mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, obehag och ångest/depression. Svar på vart och ett av de 5 hälsotillstånden mäts på en 3-gradig skala (nivå 1 = inga problem; nivå 2 = vissa eller måttliga problem och nivå 3 = oförmögen eller extrema problem). Svar omvandlas vanligtvis till hälsoverktyg eller värderingar på en skala från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa). Termometerpoängen sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Ett negativt hälsotillstånd beskriver ett hälsotillstånd som är värre än döden. Baslinje är det senaste värdet som inte saknas före eller på det första dosdatumet för studieläkemedlet.
Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
Förändring från baslinjen i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
EORTC QLQ-C30, ett självrapporterat, cancerspecifikt instrument som bedömer 15 domäner: fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion, smärta, trötthet, illamående och kräkningar, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och dyspné, ekonomiska svårigheter och en global hälsostatus/livskvalitet (QOF). Funktions- och symtomskalor mättes på en fyragradig Likert-skala där 1 = inte alls och 4 = väldigt mycket. Klappa. bedöms vid Screening; Cykel 4 Dag 1 och under uppföljning 1 M och var 3 M upp till 24 månader. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinje är det senaste, icke-saknade värdet före eller på första dosdatumet för studiebehandlingen. Kliniskt betydelsefulla förändringar eller minimalt viktiga skillnader (MID) har tidigare fastställts för EORTC QLQ C30, och kategoriseras som "liten" om den genomsnittliga förändringen i poäng är 5-10 poäng, "måttlig" om 10-20 poäng och "stor" ' om >20 poäng.
Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
Mean of Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsram: Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
HCQ består av en enda fråga där deltagaren tillfrågas om han/hon har upplevt någon förändring i sin hälsa överlag sedan studien påbörjades. För HCQ tilldelades värden från 1 till 9 till de 9 svaren i HCQ-enkäten, allt från 1 för "min hälsa är mycket bättre" till 9 för "min hälsa är mycket sämre" sedan studiens början . Lägre poäng representerar bättre förutsättningar.
Screening, Cykel 3 Dag 1 och 1 M och var tredje månad efter sista dosen upp till 24 månader.
Medelarea under kurvan för tidskoncentrationskurvan (AUC) över doseringsintervallet (AUC[0-tau]) för Ofatumumab
Tidsram: Cykel 1 vecka 1, cykel 1 vecka 2, cykel 2,3,4,5,6
Arean under tidskoncentrationskurvan (AUC) över doseringsintervallet (AUC[0-tau]) utvärderades. Blodprover togs från deltagare som fick ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid fördos och 0,5 timmar efter slutet av ofatumumab-infusionen vid behandlingscykel 1 och cykel 4 (dag 1, 8 och 85). Dessutom samlades prover före administrering av ofatumumab vid cyklerna 2, 3, 5 och 6 (dagarna 29, 57, 113 och 141).
Cykel 1 vecka 1, cykel 1 vecka 2, cykel 2,3,4,5,6
Maximal koncentration (Cmax) och observerad läkemedelskoncentration före nästa dos (Ctrough) av Ofatumumab
Tidsram: Cykel 1 vecka 1, cykel 1 vecka 2, cykel 2,3,4,5
Blodprover togs för att bedöma plasmakoncentrationen av ofatumumab. Cmax och Ctrough bestämdes. Blodprover togs från deltagare som fick ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid fördos och 0,5 timmar efter slutet av ofatumumab-infusionen vid behandlingscykel 1 och cykel 4 (dag 1, 8 och 85). Dessutom samlades prover före administrering av ofatumumab vid cyklerna 2, 3, 5 och 6 (dagarna 29, 57, 113 och 141).
Cykel 1 vecka 1, cykel 1 vecka 2, cykel 2,3,4,5
Tidpunkt för förekomst av Cmax (Tmax) för Ofatumumab
Tidsram: Cykel 1 vecka 1, cykel 1 vecka 2, cykel 4
Blodprover togs från deltagare som fick ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid fördos och 0,5 timmar efter slutet av ofatumumab-infusionen vid behandlingscykel 1 och cykel 4.
Cykel 1 vecka 1, cykel 1 vecka 2, cykel 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera