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Ofatumumab añadido a la combinación de fludarabina-ciclofosfamida frente a fludarabina-ciclofosfamida en sujetos en recaída con leucemia linfocítica crónica

5 de junio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase III de ofatumumab añadido a la combinación de fludarabina-ciclofosfamida frente a fludarabina-ciclofosfamida en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de ofatumumab agregado a fludarabina-ciclofosfamida en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fludarabina está actualmente aprobada para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica recidivante. Los estudios han demostrado que los medicamentos en combinación con fludarabina han demostrado una mayor eficacia que la fludarabina sola. La adición de ofatumumab a la combinación de fludarabina-ciclofosfamida ofrece potencialmente una terapia más efectiva, sin toxicidad adicional.

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de ofatumumab agregado a fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con leucemia linfocítica crónica que han respondido previamente a la terapia pero que luego desarrollan una enfermedad progresiva y requieren terapia adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Alemania, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Alemania, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brasil, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Reino Unido, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 300328
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taiwán, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucrania, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucrania, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • LLC confirmada y activa que requiere tratamiento
  • al menos un tratamiento previo para la LLC y haber logrado una remisión/respuesta completa o parcial, pero después de un período de 6 meses o más, muestra evidencia de progresión de la enfermedad
  • completamente activo como mínimo o completamente capaz de cuidarse a sí mismo y más del 50% de las horas de vigilia
  • 18 años o más
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterios clave de exclusión:

  • diagnóstico de LLC refractaria (fracaso en lograr una remisión/respuesta completa o parcial o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses del último tratamiento anti-LLC)
  • valores sanguíneos anormales/inadecuados, función hepática y renal
  • ciertos problemas cardíacos, enfermedades graves significativas, AIHA, otros cánceres actuales o en los últimos 5 años
  • infecciones activas o crónicas
  • uso de fármacos para suprimir las respuestas alérgicas o inflamatorias (glucocorticoides)
  • transformación LLC
  • Compromiso del sistema nervioso central de la LLC
  • participación actual en otro estudio clínico
  • incapacidad para cumplir con las actividades del protocolo
  • mujeres lactantes o embarazadas o pacientes mujeres en edad fértil (o pacientes hombres con dichas parejas) que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ofatumumab, fludarabina, ciclofosfamida
Ofatumumab Ciclo 1-Día 1 300 mg, Ciclo 1-Día 8 1000 mg, luego Ciclos 2-6 Día 1 1000 mg cada 28 días, Fludarabina 25 mg/m2 Días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Días 1- 3 cada 28 días durante 6 ciclos
Droga: Infusión OFC
Ofatumumab Ciclo 1-Día 1 300 mg, Ciclo 1-Día 8 1000 mg, luego Ciclos 2-6 Día 1 1000 mg cada 28 días, Fludarabina 25 mg/m2 Días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Días 1- 3 cada 28 días durante 6 ciclos
COMPARADOR_ACTIVO: Fludarabina, ciclofosfamida
Fludarabina 25 mg/m2 Días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos
Droga: Infusión FC
Fludarabina 25 mg/m2 Días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Días 1-3 cada 28 días durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva, EP) y la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea anterior. La EP requiere al menos uno de los siguientes: linfadenopatía, aparición de cualquier lesión nueva, como ganglios linfáticos agrandados (>1,5 cm), bazo o hígado u otros infiltrados o un aumento del 50% o más en el diámetro mayor de cualquier sitio anterior; un aumento del 50 % o más en el agrandamiento del hígado o el bazo observado anteriormente, un aumento del 50 % o más en el número de linfocitos en sangre con al menos 5000 linfocitos por microlitro, transformación a una histología más agresiva o aparición de citopenia atribuible a la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Cada participante fue seguido en el momento en que ocurrieron los últimos eventos de PFS evaluados por el IRC. Los participantes que no habían fallecido fueron censurados en la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Tiempo de respuesta, evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
El tiempo de respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta. Respuesta completa/remisión (RC) todos los criterios al menos 2 meses después del último tratamiento: sin linfadenopatía (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/esplenomegalia/síntomas constitucionales; neutrófilos >1500 por microlitro(µL), plaquetas(PL) >100 000/µL, hemoglobina(Hb) >11 gramos/decilitro(g/dL), linfocitos(LC) <4000/µL, la muestra de médula ósea (BM) debe ser normocelular para la edad, <30% CL, sin nódulo linfoide. Recuperación incompleta de la médula ósea (CRi): Criterios CR, anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia no relacionada con la LLC pero relacionada con la toxicidad del fármaco. Remisión/respuesta parcial (PR): >=50 % de disminución en LC, Ly, tamaño del hígado y el bazo y al menos uno de los siguientes resultados: PL >100 000/µL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial (BL), Hb >11 g/dL o 50% de mejora sobre BL. PR nodular (nPR): nódulos persistentes BM.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Duración de la respuesta (DOR), evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio)
DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial (CR, CRi, nPR o PR) hasta el primer signo documentado de EP o muerte por cualquier causa. La EP requiere al menos uno de los siguientes: linfadenopatía, aparición de cualquier lesión nueva, como ganglios linfáticos agrandados (>1,5 cm), bazo o hígado u otros infiltrados o un aumento del 50% o más en el diámetro mayor de cualquier sitio anterior; un aumento del 50 % o más en el agrandamiento del hígado o el bazo observado anteriormente, un aumento del 50 % o más en el número de linfocitos en sangre con al menos 5000 linfocitos por microlitro, transformación a una histología más agresiva o aparición de citopenia atribuible a la leucemia linfocítica crónica.
Desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio)
Tiempo hasta la progresión, evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la DP. La EP requiere al menos uno de los siguientes: linfadenopatía, aparición de cualquier lesión nueva, como ganglios linfáticos agrandados (>1,5 cm), bazo o hígado u otros infiltrados o un aumento del 50% o más en el diámetro mayor de cualquier sitio anterior; un aumento del 50 % o más en el agrandamiento del hígado o el bazo observado anteriormente, un aumento del 50 % o más en el número de linfocitos en sangre con al menos 5000 linfocitos por microlitro, transformación a una histología más agresiva o aparición de citopenia atribuible a la leucemia linfocítica crónica.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Hora de la próxima terapia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del fármaco del estudio hasta el comienzo de la siguiente terapia contra la LLC (hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio)
El tiempo hasta la próxima terapia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento. Los datos se presentan para los participantes que tomaron terapias contra el cáncer y los participantes en la población ITT.
Desde el comienzo del fármaco del estudio hasta el comienzo de la siguiente terapia contra la LLC (hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con mejoría en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, seguimiento (FU) a 1 mes (M) después de la terapia con el medicamento del estudio, 3 meses, luego cada 3 meses hasta 5 años (hasta 60 meses )
Los médicos e investigadores utilizan las escalas y los criterios del estado funcional del ECOG para evaluar el progreso de la enfermedad de un participante, cómo afecta la enfermedad a la vida diaria y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. El estado de rendimiento de ECOG se mide en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 5 y Día 1 del Ciclo 6. Durante el período de seguimiento, 1 M después de la terapia con el fármaco del estudio, luego cada 3 meses hasta 5 años (hasta 60 meses). La mejora se define como una disminución desde la línea de base en al menos un paso en la escala de estado de rendimiento de ECOG (sí/no).
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1, seguimiento (FU) a 1 mes (M) después de la terapia con el medicamento del estudio, 3 meses, luego cada 3 meses hasta 5 años (hasta 60 meses )
Número de participantes sin síntomas B o al menos un síntoma B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1, Día 1, Ciclo 2, Día 1, Ciclo 3, Día 1, Ciclo 4, Día 1, Ciclo 5, Día 1, Ciclo 6, Día 1 y Durante 1 mes después de la terapia con el medicamento del estudio, 3 meses, luego cada 3 meses hasta 5 años (hasta 60 meses )
Los participantes sin síntomas B (B-Sy) (sin sudor nocturno, sin pérdida de peso, sin fiebre y sin fatiga extrema) y al menos un B-sy indicado (sudoración nocturna, pérdida de peso, fiebre o fatiga extrema) se presentaron en Cribado, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y durante el período de seguimiento a 1 M después de la terapia con el medicamento del estudio, luego cada 3 M hasta 5 años (hasta a 60 meses).
Cribado, Ciclo 1, Día 1, Ciclo 2, Día 1, Ciclo 3, Día 1, Ciclo 4, Día 1, Ciclo 5, Día 1, Ciclo 6, Día 1 y Durante 1 mes después de la terapia con el medicamento del estudio, 3 meses, luego cada 3 meses hasta 5 años (hasta 60 meses )
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (OR), según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
OR se define como el número de participantes que lograron una respuesta objetiva (respuesta completa [CR], RC con recuperación incompleta de la médula ósea [CRi], respuesta parcial [PR] y PR nodular [nPR]). RC (todos los criterios al menos 2 meses después del último tratamiento): sin adenopatías (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ esplenomegalia/ síntomas constitucionales; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramos/decilitro (g/dL), linfocitos (LC) <4000/µL, la muestra de médula ósea (BM) debe ser normocelular para la edad, <30% CL, sin nódulo linfoide. CRi: Criterios CR, anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia no relacionada con la LLC pero relacionada con la toxicidad del fármaco. PR: >=50 % de disminución en LC, Ly, tamaño del hígado y el bazo y al menos uno de los siguientes resultados: PL >100 000/µL o 50 % de mejora sobre el valor inicial (BL), Hb >11 g/dL o 50 % mejora sobre BL. nPR: nódulos persistentes BM.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con el mejor OR, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio

OR se define como el número de participantes que lograron una respuesta objetiva (respuesta completa [CR], RC con recuperación incompleta de la médula ósea [CRi], respuesta parcial [PR] y PR nodular [nPR]). RC (todos los criterios al menos 2 meses después del último tratamiento): sin adenopatías (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ esplenomegalia/ síntomas constitucionales; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramos/decilitro (g/dL), linfocitos (LC) <4000/µL, la muestra de médula ósea (BM) debe ser normocelular para la edad, <30% CL, sin nódulo linfoide. CRi: Criterios CR, anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia no relacionada con la LLC pero relacionada con la toxicidad del fármaco. PR: >=50 % de disminución en LC, Ly, tamaño del hígado y el bazo y al menos uno de los siguientes resultados: PL >100 000/µL o 50 % de mejora sobre el valor inicial (BL), Hb >11 g/dL o 50 % mejora sobre BL. nPR: nódulos persistentes BM.

Respondedor = CR + CRi + NPR + PR
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes que dieron negativo para la enfermedad residual mínima (MRD) evaluados por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
MRD se refiere a una pequeña cantidad de células leucémicas que permanecen en el participante durante el tratamiento o después del tratamiento en el momento en que el participante logró una RC confirmada. Se realizó un análisis de MRD para los participantes de los que se sospechaba que lograron una RC de criterio de valoración principal. La MDR se realizó mediante citometría de flujo en una muestra de médula ósea o de sangre periférica tomada al menos 2 meses después del tratamiento final. MRD negativo se definió como menos de una célula CLL por 10000 leucocitos.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes que dieron negativo para MRD evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
MRD se refiere a una pequeña cantidad de células leucémicas que permanecen en el participante durante el tratamiento o después del tratamiento en el momento en que el participante logró una RC confirmada. Se realizó un análisis de MRD para los participantes de los que se sospechaba que lograron una RC de criterio de valoración principal. La MDR se realizó mediante citometría de flujo en una muestra de médula ósea o de sangre periférica tomada al menos 2 meses después del tratamiento final. MRD negativo se definió como menos de una célula CLL por 10000 leucocitos.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (para un EA), o hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible daño hepático inducido por fármacos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio (para un EA), o hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Número de participantes con un resultado positivo de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Las muestras de suero para el análisis de HAHA se recolectaron al inicio (detección), después de completar 3 ciclos, después de 1 M y 6 M después de la última dosis. Todas las muestras se analizaron primero en un paso de selección; las muestras positivas del cribado se evaluaron más a fondo en una prueba de confirmación. Las muestras positivas confirmadas se informaron como positivas para HAHA.
Desde el inicio del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Número de participantes con anemia hemolítica autoinmune (AIHA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio (para un AA), o hasta 5 años después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
AIHA es una condición en la que el sistema inmunitario del cuerpo no reconoce los glóbulos rojos como "propios" y comienza a destruir estos glóbulos rojos. Se presenta el número de participantes que experimentaron AIHA.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio (para un AA), o hasta 5 años después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Número de participantes con infecciones relacionadas con medicamentos notificadas como EA y SAE de gravedad máxima de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio (para un AA), o hasta 5 años después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Un AA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible daño hepático inducido por fármacos. Los grados máximos de gravedad se evaluaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, potencialmente mortal/incapacitante; 5, muerte) .
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio (para un AA), o hasta 5 años después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Número de participantes con al menos un evento adverso de mielosupresión de grado 3/grado 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio (para un AA), o hasta 5 años después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Se presentan los participantes con al menos una mielosupresión de Grado 3 o Grado 4 (anemia, neutropenia y trombocitopenia). La mielosupresión se define como la disminución de la capacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas. Los AA se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, potencialmente mortal/incapacitante; 5, muerte).
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del medicamento del estudio (para un AA), o hasta 5 años después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta el momento de la siguiente terapia anti-LLC (para un SAE)
Número de participantes que no recibieron transfusión o al menos una transfusión durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Se presentan los participantes que no recibieron transfusión y al menos una transfusión durante el estudio. Se incluyen los participantes que tomaron productos sanguíneos o productos de atención de apoyo sanguíneo.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Nivel medio de inmunoglobulina (Ig) Anticuerpos IgA, IgG e IgM
Periodo de tiempo: Línea de base, 1M y 6M de seguimiento
Las inmunoglobulinas, o anticuerpos, son proteínas grandes que utiliza el sistema inmunitario para identificar y neutralizar partículas extrañas, como bacterias y virus. Sus niveles sanguíneos normales indican un estado inmunológico adecuado. Los niveles bajos indican inmunosupresión. Se recolectaron muestras de sangre de cada participante y se midieron IgA, IgG e IgM al inicio, y 1M y 6M después de la última dosis durante el período de seguimiento.
Línea de base, 1M y 6M de seguimiento
Cambio desde el inicio en el conteo de células de grupo de diferenciación (CD), CD5+ y CD19+
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y después de la última dosis a 1 M y luego cada tres meses hasta 45 M durante el Período de Seguimiento
Las células CD5+ y CD19+ se contaron mediante citometría de flujo en la selección (línea de base) en el día 1 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 15 del ciclo 2, día 15 del ciclo 2, día 1 del ciclo 3, día 1 del ciclo 4, día 1 del ciclo 5, Ciclo 6 Día 1 durante el período de tratamiento y después de la última dosis del fármaco del estudio a 1 M y luego cada tres meses de seguimiento hasta 45 M. La citometría de flujo es una técnica para contar y examinar partículas microscópicas con un aparato de detección electrónico. La línea de base se define como la evaluación más cercana pero anterior a la primera dosis (p. día 1 si está disponible, de lo contrario, cribado). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Cribado, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y después de la última dosis a 1 M y luego cada tres meses hasta 45 M durante el Período de Seguimiento
Cambio desde el inicio en recuentos de células, CD5- CD19+
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y después de la última dosis a 1 M y luego cada tres meses hasta 45 M durante el período de seguimiento
Las células CD5-CD19+ se contaron mediante citometría de flujo en la selección (línea de base) en el ciclo 1, día 1, ciclo 1, día 15, ciclo 2, día 1, ciclo 2, día 15, ciclo 3, día 1, ciclo 4, día 1, ciclo 5, día 1, ciclo 6 Día 1 durante el período de tratamiento y después de la última dosis del fármaco del estudio a 1 M y luego cada tres meses hasta 45 M durante el período de seguimiento. La citometría de flujo es una técnica para contar y examinar partículas microscópicas con un aparato de detección electrónico. La línea de base se define como la evaluación más cercana pero anterior a la primera dosis (p. Día 1 si está disponible; de ​​lo contrario, detección). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Cribado, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 2 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y después de la última dosis a 1 M y luego cada tres meses hasta 45 M durante el período de seguimiento
Marcadores pronósticos y biológicos que se correlacionan con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los siguientes marcadores de pronóstico en BL: homología de región variable de cadena pesada de inmunoglobulina (IgVH); proteína quinasa 70 asociada a cadena zeta (ZAP70), uso de VH3-21; Citogenética (por hibridación fluorescente in situ [FISH]); beta 2 microglobulina. Se utilizó el modelo de regresión de Cox para explorar la relación entre la supervivencia libre de progresión y las siguientes variables explicativas: grupo de tratamiento, citogenética (analizado por FISH incluido 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positivo, negativo o intermedio), uso de VH3-21 (Sí y No), homología de IgVH (>98%, 97%-98% y <97%), microglobulina beta 2 (>3500 microgramos por litro [µg/L] y <=3500 µg/L). Para cada covariable, una razón de riesgo <1 indica un riesgo menor en el primer efecto probado en comparación con los otros efectos probados. Grupo de citogenética (basado en >=20%)=citogenética (CY G).
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Cambios en las medidas y puntuaciones de los resultados notificados por los pacientes (PRO) para el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, módulo de 16 ítems de leucemia linfocítica crónica (EORTC QLQ-CLL 16)
Periodo de tiempo: Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
El EORTC QLQ-CLL16 consta de 16 preguntas que abordan 5 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) importantes en la CLL. Hay 4 escalas de elementos múltiples: fatiga (2 elementos), efectos secundarios del tratamiento ([TSE], 4 elementos), síntomas de la enfermedad (escala de efectos de la enfermedad [DES], 4 elementos) y escala de infección [IS] (4 elementos) - y escalas de ítem único (actividades sociales [Escala de Problemas Sociales (SP)] y preocupaciones de salud futuras [Escala de Salud Futura (FH)].). Estos se miden en una escala de cuatro puntos donde 1 = nada y 4 = mucho. Estos puntajes se transforman para dar una calificación de 0 a 100, donde 0 = sin síntomas o problemas y 100 = síntomas o problemas graves. EORTC QLQ-CLL16 se evaluó en la selección; Ciclo 4 Día 1 y durante el seguimiento 1 M y cada 3 M hasta los 24 meses. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se obtuvo en la aleatorización.
Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente (PRO) según lo evaluado por la puntuación de cinco dimensiones de EuroQoL (EQ-5D) en la visita indicada
Periodo de tiempo: Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
EQ-5D se compone de una medida del estado de salud de 5 elementos y una escala analógica visual (VAS) y se utiliza para generar dos puntajes: el puntaje de utilidad y el puntaje de termómetro. La puntuación de utilidad mide la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor, la incomodidad y la ansiedad/depresión. Las respuestas a cada uno de los 5 estados de salud se miden en una escala de 3 puntos (nivel 1 = ningún problema; nivel 2 = algunos o moderados problemas y nivel 3 = incapaz o problemas extremos). Las respuestas generalmente se convierten en utilidades de salud o valoraciones en una escala que va de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta). La puntuación del termómetro va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Un estado de salud Negativo describe un estado de salud peor que la muerte. El valor inicial es el valor más reciente que no falta antes o en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
EORTC QLQ-C30, un instrumento autoinformado específico para el cáncer que evalúa 15 dominios: funcionamiento físico, funcional, emocional, cognitivo y social, dolor, fatiga, náuseas y vómitos, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y disnea. dificultades financieras y un estado de salud/calidad de vida global (QOF). Las escalas funcionales y de síntomas se midieron en una escala de Likert de cuatro puntos, donde 1 = nada y 4 = mucho. Palmadita. evaluado en la selección; Ciclo 4 Día 1 y durante el seguimiento 1 M y cada 3 M hasta los 24 meses. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor inicial es el valor más reciente que no falta antes o en la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio. Los cambios clínicamente significativos o las diferencias mínimamente importantes (MID) se establecieron previamente para el EORTC QLQ C30 y se clasificaron como "pequeños" si el cambio medio en las puntuaciones es de 5 a 10 puntos, "moderado" si es de 10 a 20 puntos y "grande". ' si >20 puntos.
Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
Cuestionario de cambios en la media de la salud (HCQ)
Periodo de tiempo: Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
El HCQ consta de una sola pregunta en la que se le pregunta al participante si ha experimentado algún cambio en su salud en general desde que comenzó el estudio. Para HCQ, se asignaron valores del 1 al 9 a las 9 respuestas en el cuestionario HCQ, que van desde 1 para 'mi salud es mucho mejor' a 9 para 'mi salud es mucho peor' desde el comienzo del estudio . Las puntuaciones más bajas representan mejores condiciones.
Detección, Ciclo 3 Día 1 y 1 M y cada 3 meses después de la última dosis hasta 24 meses.
Área media bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) Curva sobre el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) de ofatumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5,6
Se evaluó el área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) durante el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]). Se recogieron muestras de sangre de los participantes que recibieron una predosis de ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida y 0,5 h después de finalizar la infusión de ofatumumab en el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 4 (días 1, 8 y 85). Además, se recolectaron muestras previas a la dosis antes de la administración de ofatumumab en los ciclos 2, 3, 5 y 6 (días 29, 57, 113 y 141).
Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5,6
Concentración máxima (Cmáx) y concentración observada del fármaco antes de la siguiente dosis (Cmín) de ofatumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la concentración plasmática de ofatumumab. Se determinaron la Cmáx y la Cmín. Se recogieron muestras de sangre de los participantes que recibieron una predosis de ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida y 0,5 h después de finalizar la infusión de ofatumumab en el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 4 (días 1, 8 y 85). Además, se recolectaron muestras previas a la dosis antes de la administración de ofatumumab en los ciclos 2, 3, 5 y 6 (días 29, 57, 113 y 141).
Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5
Tiempo de aparición de Cmax (Tmax) de ofatumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclo 4
Se recogieron muestras de sangre de los participantes que recibieron una predosis de ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida y 0,5 horas después de finalizar la infusión de ofatumumab en el ciclo de tratamiento 1 y el ciclo 4.
Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110913

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Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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