Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab dodany do fludarabiny z cyklofosfamidem w porównaniu z kombinacją fludarabiny z cyklofosfamidem u pacjentów z nawrotem choroby z przewlekłą białaczką limfocytową

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane badanie III fazy ofatumumabu dodanego do fludarabiny z cyklofosfamidem w porównaniu z połączeniem fludarabiny z cyklofosfamidem u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ofatumumabu dodanego do fludarabiny-cyklofosfamidu u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabina jest obecnie zarejestrowana do leczenia nawrotowej przewlekłej białaczki limfocytowej. Badania wykazały, że leki w połączeniu z fludarabiną wykazały większą skuteczność niż sama fludarabina. Dodanie ofatumumabu do kombinacji fludarabina-cyklofosfamid oferuje potencjalnie skuteczniejszą terapię bez dodatkowej toksyczności.

Celem pracy było określenie wpływu ofatumumabu dodanego do fludarabiny i cyklofosfamidu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie, ale później rozwinęła się choroba postępująca i wymagają dodatkowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350
        • Novartis Investigational site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Novartis Investigational site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brazylia, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigational site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigational site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecja, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Novartis Investigational site
      • Lubeck, Niemcy, 23562
        • Novartis Investigational site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Niemcy, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 300328
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 404
        • Novartis Investigational site
      • Taipei city, Tajwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraina, 95023
        • Novartis Investigational site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novartis Investigational site
  • Włochy
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Włochy, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • potwierdzona i aktywna PBL wymagająca leczenia
  • co najmniej jedno wcześniejsze leczenie PBL i osiągnięcie całkowitej lub częściowej remisji/odpowiedzi, ale po okresie 6 lub więcej miesięcy wykazuje oznaki progresji choroby
  • w pełni aktywny co najmniej lub w pełni zdolny do samoobsługi i więcej niż 50% godzin czuwania
  • wiek 18 lat lub starszy
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • rozpoznanie opornej na leczenie PBL (nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej remisji/odpowiedzi lub progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia przeciw PBL
  • nieprawidłowe/nieodpowiednie wartości krwi, czynność wątroby i nerek
  • niektóre problemy z sercem, poważne poważne choroby, AIHA, inne aktualne nowotwory lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • aktywne lub przewlekłe infekcje
  • stosowanie leków tłumiących reakcje alergiczne lub zapalne (glukokortykoidy)
  • transformacja PBL
  • CLL zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • niemożność wykonania czynności protokolarnych
  • karmiących piersią lub kobiet w ciąży lub pacjentek w wieku rozrodczym (lub pacjentów płci męskiej z takimi partnerami) niechętnych do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab, Fludarabina, Cyklofosfamid
Ofatumumab Cykl 1-dzień 1 300mg, cykl 1-dzień 8 1000mg, następnie cykle 2-6 dzień 1 1000mg co 28 dni, fludarabina 25mg/m2 dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli, cyklofosfamid 250 mg/m2 dni 1- 3 co 28 dni przez 6 cykli
Lek: Infuzja OFC
Ofatumumab Cykl 1-dzień 1 300mg, cykl 1-dzień 8 1000mg, następnie cykle 2-6 dzień 1 1000mg co 28 dni, fludarabina 25mg/m2 dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli, cyklofosfamid 250 mg/m2 dni 1- 3 co 28 dni przez 6 cykli
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabina, Cyklofosfamid
Fludarabina 25 mg/m2 Dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli Cyklofosfamid 250 mg/m2 Dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli
Lek: Infuzja FC
Fludarabina 25 mg/m2 Dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli Cyklofosfamid 250 mg/m2 Dni 1-3 co 28 dni przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a wcześniejszą z dat progresji choroby (choroba postępująca, PD) i datą zgonu z dowolnej przyczyny. PD wymaga co najmniej jednego z następujących objawów: powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany, takiej jak powiększenie węzłów chłonnych (>1,5 cm), śledziony lub wątroby lub innych nacieków lub zwiększenie o 50% lub więcej największej średnicy w jakimkolwiek wcześniejszym miejscu; wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony, wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr, przejście do bardziej agresywnego histologii lub wystąpienie cytopenii związane z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy uczestnik był obserwowany w czasie, gdy wystąpiły ostatnie zdarzenia PFS ocenione przez IRC. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Czas reakcji, według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź/remisja (CR) wszystkie kryteria co najmniej 2 miesiące po ostatnim leczeniu: brak węzłów chłonnych (Ly) > 1,5 cm/hepatomegalia/spleenomegalia/objawy konstytucyjne; neutrofile >1500 na mikrolitr (µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramów/dl (g/dL), limfocyty (LC) <4000/µL, próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowy dla wieku, <30% LC, brak guzka chłonnego. Niepełna regeneracja szpiku kostnego (CRi): kryteria CR, przetrwała niedokrwistość/małopłytkowość/neutropenia niezwiązana z PBL, ale związana z toksycznością leku. Częściowa remisja/odpowiedź (PR): >=50% zmniejszenie LC, Ly, wielkości wątroby i śledziony oraz co najmniej jeden z następujących wyników: PL >100 000/µL lub poprawa o 50% w stosunku do wartości początkowej (BL), Hb >11 g/dl lub 50% poprawa w stosunku do BL. Guzkowy PR (nPR): przetrwałe guzki BM.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od czasu początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku)
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD wymaga co najmniej jednego z następujących objawów: powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany, takiej jak powiększenie węzłów chłonnych (>1,5 cm), śledziony lub wątroby lub innych nacieków lub zwiększenie o 50% lub więcej największej średnicy w jakimkolwiek wcześniejszym miejscu; wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony, wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr, przejście do bardziej agresywnego histologii lub wystąpienie cytopenii związane z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Od czasu początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku)
Czas do progresji, według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do PD. PD wymaga co najmniej jednego z następujących objawów: powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany, takiej jak powiększenie węzłów chłonnych (>1,5 cm), śledziony lub wątroby lub innych nacieków lub zwiększenie o 50% lub więcej największej średnicy w jakimkolwiek wcześniejszym miejscu; wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony, wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr, przejście do bardziej agresywnego histologii lub wystąpienie cytopenii związane z przewlekłą białaczką limfatyczną.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw PBL (do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku)
Czas do następnej terapii definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia następnej linii leczenia. Dane przedstawiono dla uczestników, którzy przyjmowali terapie przeciwnowotworowe oraz uczestników populacji ITT.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciw PBL (do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa stanu sprawności w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, kontrola (FU) po 1 miesiącu (M) po terapii badanym lekiem, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 5 lat (do 60 miesięcy )
Skale i kryteria stanu sprawności ECOG są wykorzystywane przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby uczestnika, wpływu choroby na codzienne życie oraz określania odpowiedniego leczenia i rokowania. Stan sprawności ECOG jest mierzony w cyklu 2 dzień 1, cyklu 3 dzień 1, cyklu 4 dzień 1, cyklu 5 dzień 1 i cyklu 6 dzień 1. W okresie obserwacji, 1 miesiąc po terapii badanym lekiem, następnie co 3 miesiące do 5 lat (do 60 miesięcy). Poprawę definiuje się jako spadek w stosunku do stanu początkowego o co najmniej jeden stopień na skali stanu wydolności ECOG (tak/nie).
Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, kontrola (FU) po 1 miesiącu (M) po terapii badanym lekiem, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 5 lat (do 60 miesięcy )
Liczba uczestników bez objawów typu B lub z co najmniej jednym objawem typu B w danym czasie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 i podczas 1 miesiąca po terapii badanym lekiem, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 5 lat (do 60 miesięcy )
Uczestnicy bez objawów B (B-Sy) (brak potów nocnych, brak utraty wagi, gorączki i skrajnego zmęczenia) i co najmniej jeden wskazany B-sy (nocne poty, utrata masy ciała, gorączka lub skrajne zmęczenie) zostali przedstawieni o godz. Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 oraz w okresie obserwacji po 1 miesiącu po terapii badanym lekiem, następnie co 3 miesiące do 5 lat (do do 60 miesięcy).
Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 i podczas 1 miesiąca po terapii badanym lekiem, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 5 lat (do 60 miesięcy )
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
OR definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego [CRi], odpowiedź częściowa [PR] i guzkowy PR [nPR]). CR (wszystkie kryteria co najmniej 2 miesiące po ostatnim zabiegu): brak węzłów chłonnych (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ splenomegalia/ objawy ogólnoustrojowe; neutrofile >1500 na mikrolitr (µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramów/dl (g/dL), limfocyty (LC) <4000/µL, próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowy dla wieku, <30% LC, brak guzka chłonnego. CRi: kryteria CR, przetrwała niedokrwistość/małopłytkowość/neutropenia niezwiązana z PBL, ale związana z toksycznością leku. PR: >=50% zmniejszenie LC, Ly, wielkości wątroby i śledziony oraz co najmniej jeden z następujących wyników: PL >100 000/µL lub 50% poprawa w stosunku do linii podstawowej (BL), Hb >11 g/dL lub 50% poprawa w stosunku do BL. nPR: przetrwałe guzki BM.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z najlepszym OR według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku

OR definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego [CRi], odpowiedź częściowa [PR] i guzkowy PR [nPR]). CR (wszystkie kryteria co najmniej 2 miesiące po ostatnim zabiegu): brak węzłów chłonnych (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ splenomegalia/ objawy ogólnoustrojowe; neutrofile >1500 na mikrolitr (µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramów/dl (g/dL), limfocyty (LC) <4000/µL, próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowy dla wieku, <30% LC, brak guzka chłonnego. CRi: kryteria CR, przetrwała niedokrwistość/małopłytkowość/neutropenia niezwiązana z PBL, ale związana z toksycznością leku. PR: >=50% zmniejszenie LC, Ly, wielkości wątroby i śledziony oraz co najmniej jeden z następujących wyników: PL >100 000/µL lub 50% poprawa w stosunku do linii podstawowej (BL), Hb >11 g/dL lub 50% poprawa w stosunku do BL. nPR: przetrwałe guzki BM.

Respondent = CR + CRi + NPR + PR
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) ocenionej przez IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
MRD odnosi się do niewielkiej liczby komórek białaczkowych, które pozostają u uczestnika podczas leczenia lub po leczeniu w momencie, gdy uczestnik osiągnął potwierdzoną CR. Analizę MRD przeprowadzono dla uczestników, u których podejrzewano osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego CR. MDR wykonano metodą cytometrii przepływowej na próbce szpiku kostnego lub krwi obwodowej pobranej co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Negatywny wynik MRD zdefiniowano jako mniej niż jedną komórkę CLL na 10 000 leukocytów.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem MRD oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
MRD odnosi się do niewielkiej liczby komórek białaczkowych, które pozostają u uczestnika podczas leczenia lub po leczeniu w momencie, gdy uczestnik osiągnął potwierdzoną CR. Analizę MRD przeprowadzono dla uczestników, u których podejrzewano osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego CR. MDR wykonano metodą cytometrii przepływowej na próbce szpiku kostnego lub krwi obwodowej pobranej co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Negatywny wynik MRD zdefiniowano jako mniej niż jedną komórkę CLL na 10 000 leukocytów.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii przeciw CLL (w przypadku SAE)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby.
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii przeciw CLL (w przypadku SAE)
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem na obecność ludzkich przeciwciał przeciwludzkich (HAHA) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku
Próbki surowicy do analizy HAHA pobrano na linii podstawowej (badanie przesiewowe), po zakończeniu 3 cykli, po 1 miesiącu i 6 miesiącach po ostatniej dawce. Wszystkie próbki zostały najpierw przetestowane w etapie przesiewowym; pozytywne próbki z badania przesiewowego były dalej oceniane w teście potwierdzającym. Potwierdzone pozytywne próbki zostały zgłoszone jako HAHA-dodatnie.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (AIHA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii anty-CLL (w przypadku SAE)
AIHA to stan, w którym układ odpornościowy organizmu nie rozpoznaje czerwonych krwinek jako „ja” i zaczyna je niszczyć. Przedstawiono liczbę uczestników doświadczonych AIHA.
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii anty-CLL (w przypadku SAE)
Liczba uczestników z zakażeniami związanymi z lekami zgłoszonymi jako AE i SAE o maksymalnym nasileniu stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii anty-CLL (w przypadku SAE)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Maksymalne stopnie ciężkości oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 (1, łagodna; 2, umiarkowana; 3, ciężka; 4, zagrażająca życiu/uniemożliwiająca kalectwo; 5, śmierć) .
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii anty-CLL (w przypadku SAE)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym mielosupresji stopnia 3/4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii anty-CLL (w przypadku SAE)
Przedstawiono uczestników z co najmniej jedną mielosupresją stopnia 3 lub 4 (niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość). Mielosupresję definiuje się jako zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania krwinek. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze wspólną terminologią kryteriów NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 3.0 (1, łagodne; 2, umiarkowane; 3, ciężkie; 4, zagrażające życiu/uniemożliwiające kalectwo; 5, zgon).
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku AE) lub do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku lub do czasu następnej terapii anty-CLL (w przypadku SAE)
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji lub co najmniej jedną transfuzję podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Przedstawiono uczestników, którzy nie otrzymali żadnej transfuzji i co najmniej jedną transfuzję podczas badania. Uwzględniono uczestników, którzy przyjmowali produkty krwiopochodne lub produkty wspomagające leczenie krwi.
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Średni poziom przeciwciał immunoglobulinowych (Ig) IgA, IgG i IgM
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 i 6 miesiącach
Immunoglobuliny lub przeciwciała to duże białka używane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy. Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności. Niski poziom wskazuje na immunosupresję. Od każdego uczestnika pobrano próbki krwi i zmierzono IgA, IgG i IgM na początku badania oraz 1 i 6 miesięcy po ostatniej dawce w okresie obserwacji.
Linia bazowa, obserwacja po 1 i 6 miesiącach
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania (CD) w stosunku do linii podstawowej, CD5+ i CD19+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 i po ostatniej dawce w 1 miesiącu, a następnie co trzy miesiące do 45 M w okresie obserwacji
Komórki CD5+ i CD19+ zliczono za pomocą cytometrii przepływowej podczas badania przesiewowego (linia podstawowa) w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 w okresie leczenia i po ostatniej dawce badanego leku przy 1 M, a następnie co trzy miesiące kontrola do 45 M. Cytometria przepływowa jest techniką zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego. Linię wyjściową definiuje się jako ocenę najbliższą pierwszej dawce, ale przed nią (np. dzień 1, jeśli jest dostępny, w przeciwnym razie badanie przesiewowe). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 i po ostatniej dawce w 1 miesiącu, a następnie co trzy miesiące do 45 M w okresie obserwacji
Zmiana liczby komórek w stosunku do linii podstawowej, CD5- CD19+
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 i po ostatniej dawce o 1 mies., a następnie co trzy miesiące do 45 M w okresie obserwacji
Komórki CD5-CD19+ zliczono metodą cytometrii przepływowej podczas badania przesiewowego (linia podstawowa) w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 Dzień 1 w okresie leczenia i po ostatniej dawce badanego leku w dawce 1 M, a następnie co trzy miesiące do 45 M w okresie obserwacji. Cytometria przepływowa to technika zliczania i badania mikroskopijnych cząstek za pomocą elektronicznego aparatu detekcyjnego. Linię wyjściową definiuje się jako ocenę najbliższą pierwszej dawce, ale przed nią (np. Dzień 1, jeśli jest dostępny, w przeciwnym razie badanie przesiewowe). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Badanie przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 15, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 6 dzień 1 i po ostatniej dawce o 1 mies., a następnie co trzy miesiące do 45 M w okresie obserwacji
Markery prognostyczne i biologiczne korelujące z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Pobrano próbki krwi w celu oceny następujących markerów prognostycznych w BL: homologii regionu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgVH); Kinaza białkowa związana z łańcuchem Zeta 70 (ZAP70), użycie VH3-21; Cytogenetyka (za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]); mikroglobulina beta 2. Model regresji Coxa wykorzystano do zbadania związku między przeżyciem wolnym od progresji a następującymi zmiennymi objaśniającymi: grupa leczona, cytogenetyka (analiza FISH obejmowała 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( pozytywny, negatywny lub pośredni), użycie VH3-21 (tak i nie), homologia IgVH (>98%, 97%-98% i <97%), mikroglobulina beta 2 (>3500 mikrogramów na litr [µg/l] i <=3500 µg/L). Dla każdej współzmiennej współczynnik ryzyka <1 wskazuje na mniejsze ryzyko pierwszego testowanego efektu w porównaniu z innymi testowanymi efektami. Grupa cytogenetyczna (na podstawie >=20%) = cytogenetyka (CY G).
Od randomizacji do 5 lat po ostatniej dawce badanego leku
Zmiany w miarach i wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Przewlekła białaczka limfocytowa Moduł 16 pozycji (EORTC QLQ-CLL 16)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 domen jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) ważnych w CLL. Istnieją 4 wieloitemowe skale - zmęczenie (2 pozycje), skutki uboczne leczenia ([TSE], 4 pozycje), objawy chorobowe (skala skutków choroby [DES], 4 pozycje) oraz skala infekcji [IS] (4 pozycje) - oraz skale pojedynczych pozycji (aktywność społeczna [Skala Problemów Społecznych (SP)] i obawy o przyszłe zdrowie [Skala Przyszłe Zdrowie (FH)].). Są one mierzone na czterostopniowej skali, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo. Wyniki te są przekształcane, dając ocenę od 0 do 100, gdzie 0 = brak objawów lub problemów, a 100 = poważne objawy lub problemy. EORTC QLQ-CLL16 oceniano podczas badań przesiewowych; Cykl 4 Dzień 1 i w okresie obserwacji 1 M i co 3 M do 24 miesięcy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość linii podstawowej uzyskano podczas randomizacji.
Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) ocenianych na podstawie pięciowymiarowego wyniku EuroQoL (EQ-5D) podczas wskazanej wizyty
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
EQ-5D składa się z 5-punktowej miary stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS) i służy do generowania dwóch wyników: wyniku użyteczności i wyniku termometru. Wynik użyteczności mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból, dyskomfort i niepokój/depresję. Reakcje na każdy z 5 stanów zdrowia są mierzone na 3-stopniowej skali (poziom 1 = brak problemu; poziom 2 = pewien lub umiarkowany problem(y) i poziom 3 = niezdolność lub skrajne problemy). Odpowiedzi są zazwyczaj konwertowane na użyteczność zdrowotną lub oceny w skali od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Wynik termometru mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Negatywny stan zdrowia opisuje stan zdrowia gorszy niż śmierć. Wartość wyjściowa to najnowsza, nie brakująca wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
EORTC QLQ-C30, samoopisowe, specyficzne dla raka narzędzie oceniające 15 domen: funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, ból, zmęczenie, nudności i wymioty, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i duszność, trudności finansowe i ogólny stan zdrowia/jakość życia (QOF). Skale funkcjonalne i objawowe mierzono na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo. Poklepać. oceniane podczas badania przesiewowego; Cykl 4 Dzień 1 i w okresie obserwacji 1 M i co 3 M do 24 miesięcy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linia bazowa to najnowsza, nie brakująca wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Klinicznie znaczące zmiany lub minimalnie istotne różnice (MID) zostały wcześniej ustalone dla EORTC QLQ C30 i sklasyfikowane jako „małe”, jeśli średnia zmiana w wynikach wynosi 5-10 punktów, „umiarkowane”, jeśli 10-20 punktów, i „duże” ' jeśli > 20 punktów.
Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
Średnia Kwestionariusz Zmiany Zdrowia (HCQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
Kwestionariusz HCQ składa się z pojedynczego pytania, w którym uczestnik jest pytany, czy doświadczył jakichkolwiek zmian w swoim ogólnym stanie zdrowia od rozpoczęcia badania. W przypadku HCQ 9 odpowiedziom w kwestionariuszu HCQ przypisano wartości od 1 do 9, od 1 dla „mój stan zdrowia jest znacznie lepszy” do 9 „mój stan zdrowia jest znacznie gorszy” od początku badania . Niższe wyniki oznaczają lepsze warunki.
Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 i 1 miesiąc oraz co 3 miesiące po ostatniej dawce do 24 miesięcy.
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1, Cykl 1 Tydzień 2, Cykle 2,3,4,5,6
Oceniano pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w odstępie dawkowania (AUC[0-tau]). Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab z fludarabiną i cyklofosfamidem przed dawkowaniem i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5 i 6 (dni 29, 57, 113 i 141).
Cykl 1 Tydzień 1, Cykl 1 Tydzień 2, Cykle 2,3,4,5,6
Maksymalne stężenie (Cmax) i obserwowane stężenie leku przed podaniem następnej dawki (Ctrough) ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1, Cykl 1 Tydzień 2, Cykle 2,3,4,5
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia ofatumumabu w osoczu. Określono Cmax i Ctrough. Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab z fludarabiną i cyklofosfamidem przed dawkowaniem i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5 i 6 (dni 29, 57, 113 i 141).
Cykl 1 Tydzień 1, Cykl 1 Tydzień 2, Cykle 2,3,4,5
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Tydzień 1, Cykl 1 Tydzień 2, Cykl 4
Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab z fludarabiną i cyklofosfamidem przed dawkowaniem i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w 1. i 4. cyklu leczenia.
Cykl 1 Tydzień 1, Cykl 1 Tydzień 2, Cykl 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja OFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj