Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab tilføjet til Fludarabin-Cyclophosphamid vs Fludarabin-Cyclophosphamid-kombination hos recidiverende forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi

5. juni 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, åbent, randomiseret forsøg med ofatumumab tilføjet til Fludarabin-Cyclophosphamid vs. Fludarabin-Cyclophosphamid-kombination hos forsøgspersoner med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ofatumumab tilsat fludarabin-cyclophosphamid hos patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fludarabin er i øjeblikket godkendt til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi. Undersøgelser har vist, at lægemidler i kombination med fludarabin har vist mere effektivitet end fludarabin alene. Tilføjelsen af ​​ofatumumab til fludarabin-cyclophosphamid-kombinationen tilbyder potentielt en mere effektiv behandling uden yderligere toksicitet.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​ofatumumab tilsat fludarabin og cyclophosphamid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som tidligere har reageret på behandlingen, men som senere udvikler progressiv sygdom og kræver yderligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brasilien, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grækenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 300328
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukraine, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • bekræftet og aktiv CLL, der kræver behandling
  • mindst én tidligere behandling for CLL og har opnået en fuldstændig eller delvis remission/respons, men efter en periode på 6 eller flere måneder, viser tegn på sygdomsprogression
  • fuldt aktiv ved et minimum eller fuldt ud i stand til selvpleje og op og omkring mere end 50 % af de vågne timer
  • alder 18 år eller ældre
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • diagnose af refraktær CLL (manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis remission/respons eller sygdomsprogression inden for 6 måneder efter sidste anti-CLL-behandling
  • unormale/utilstrækkelige blodværdier, lever- og nyrefunktion
  • visse hjerteproblemer, alvorlige betydelige sygdomme, AIHA, andre aktuelle kræftformer eller inden for de sidste 5 år
  • aktive eller kroniske infektioner
  • brug af lægemidler til at undertrykke allergiske eller inflammatoriske reaktioner (glukokortikoider)
  • CLL transformation
  • CLL involvering af centralnervesystemet
  • nuværende deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  • manglende evne til at overholde protokolaktiviteterne
  • ammende eller gravide kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder (eller mandlige patienter med sådanne partnere), som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab, Fludarabin, Cyclophosphamid
Ofatumumab cyklus 1-dag 1 300mg, cyklus 1-dag 8 1000mg, derefter cyklus 2-6 dag 1 1000mg hver 28. dag, Fludarabin 25mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser mg/25m dag cyklophospham, Cyclophospham 25m dag 3 hver 28. dag i 6 cyklusser
Medicin: OFC infusion
Ofatumumab cyklus 1-dag 1 300mg, cyklus 1-dag 8 1000mg, derefter cyklus 2-6 dag 1 1000mg hver 28. dag, Fludarabin 25mg/m2 dag 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser mg/25m dag cyklophospham, Cyclophospham 25m dag 3 hver 28. dag i 6 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin, Cyclophosphamid
Fludarabin 25mg/m2 Dag 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser, Cyclophosphamid 250 mg/m2 Dage 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser
Medicin: FC infusion
Fludarabin 25mg/m2 Dag 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser, Cyclophosphamid 250mg/m2 Dage 1-3 hver 28. dag i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og den tidligere dato for sygdomsprogression (progressiv sygdom, PD) og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PD kræver mindst én af følgende: lymfadenopati, fremkomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (>1,5 cm), milt eller lever eller andre infiltrater eller en stigning på 50 % eller mere i den største diameter af et tidligere sted; en stigning på 50 % eller mere i den tidligere bemærkede forstørrelse af lever eller milt, en stigning på 50 % eller mere i antallet af blodlymfocytter med mindst 5000 lymfocytter pr. mikroliter, transformation til en mere aggressiv histologi eller forekomst af cytopeni kan tilskrives kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Hver deltager blev fulgt på det tidspunkt, hvor de sidste IRC-vurderede PFS-begivenheder fandt sted. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til at svare, som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til respons er defineret som tiden fra randomisering til første respons. Fuldstændig respons/remission(CR) alle kriterierne mindst 2 måneder efter sidste behandling: ingen lymfadenopati(Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/miltomegali/konstitutionelle symptomer; neutrofiler >1500 pr. mikroliter (µL), blodplader (PL) >100.000/µL, hæmoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, knoglemarvsprøve (BM) skal være normocellulær for alder, <30% LC, ingen lymfoid knude. Ufuldstændig gendannelse af knoglemarv (CRi): CR-kriterier, vedvarende anæmi/trombocytopeni/neutropeni, der ikke er relateret til CLL, men relateret til lægemiddeltoksicitet. Partiel remission/respons(PR): >=50 % fald i LC, Ly, lever- og miltstørrelse og mindst et af følgende resultater: PL >100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline(BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. Nodulær PR(nPR): vedvarende knuder BM.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af svar (DOR), som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først (op til 5 år efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
DOR er defineret som tiden fra den første reaktion (CR, CRi, nPR eller PR) til det første dokumenterede tegn på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD kræver mindst én af følgende: lymfadenopati, fremkomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (>1,5 cm), milt eller lever eller andre infiltrater eller en stigning på 50 % eller mere i den største diameter af et tidligere sted; en stigning på 50 % eller mere i den tidligere bemærkede forstørrelse af lever eller milt, en stigning på 50 % eller mere i antallet af blodlymfocytter med mindst 5000 lymfocytter pr. mikroliter, transformation til en mere aggressiv histologi eller forekomst af cytopeni skyldes kronisk lymfatisk leukæmi.
Fra tidspunktet for første respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først (op til 5 år efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Time to Progression, som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til PD. PD kræver mindst én af følgende: lymfadenopati, fremkomst af enhver ny læsion såsom forstørrede lymfeknuder (>1,5 cm), milt eller lever eller andre infiltrater eller en stigning på 50 % eller mere i den største diameter af et tidligere sted; en stigning på 50 % eller mere i den tidligere bemærkede forstørrelse af lever eller milt, en stigning på 50 % eller mere i antallet af blodlymfocytter med mindst 5000 lymfocytter pr. mikroliter, transformation til en mere aggressiv histologi eller forekomst af cytopeni skyldes kronisk lymfatisk leukæmi.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til næste terapi
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet til starten af ​​den næste anti-CLL-behandling (op til 5 år efter den sidste dosis af studielægemidlet)
Tid til næste behandling defineres som tiden fra randomisering til starten af ​​næste behandlingslinje. Data præsenteres for deltagere, der tog anti-cancer-terapier og deltagere i ITT-populationen.
Fra starten af ​​studielægemidlet til starten af ​​den næste anti-CLL-behandling (op til 5 år efter den sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere med forbedring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Cyklus 2 Dag1, Cyklus 3 Dag1, Cyklus 4 Dag1, Cyklus 5 Dag1, Cyklus 6 Dag1, opfølgning (FU) ved 1 Måned (M) efter studiemedicinsk behandling, 3M, derefter hver 3. måned op til 5 år (op til 60 måneder) )
ECOG præstationsstatusskalaerne og -kriterierne bruges af læger og forskere til at vurdere, hvordan en deltagers sygdom udvikler sig, hvordan sygdommen påvirker dagligdagen og bestemmer passende behandling og prognose. ECOG præstationsstatus måles ved cyklus 2 dag1, cyklus 3 dag1, cyklus 4 dag1, cyklus 5 dag1 og cyklus 6 dag1. Under opfølgningsperioden, 1 M efter undersøgelsens lægemiddelbehandling, derefter hver 3. måned op til 5 år (op til 60 måneder). Forbedring er defineret som et fald fra baseline med mindst et trin på ECOG-ydeevnestatusskalaen (ja/nej).
Cyklus 2 Dag1, Cyklus 3 Dag1, Cyklus 4 Dag1, Cyklus 5 Dag1, Cyklus 6 Dag1, opfølgning (FU) ved 1 Måned (M) efter studiemedicinsk behandling, 3M, derefter hver 3. måned op til 5 år (op til 60 måneder) )
Antal deltagere uden B-symptomer eller mindst ét ​​B-symptom over tid
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og under 1 M )
Deltagere uden B-symptomer (B-Sy) (ingen nattesved, intet vægttab, ingen feber og ingen ekstrem træthed) og mindst én indiceret B-sy (nattesved, vægttab, feber eller ekstrem træthed) blev præsenteret kl. Screening, cyklus 1, dag 1, cyklus 2, dag 1, cyklus 3, dag 1, cyklus 4, dag 1, cyklus 5, dag 1, cyklus 6, dag 1 og under opfølgningsperioden ved 1 M efter studiets lægemiddelbehandling, derefter hver 3 M op til 5 år (op til 5 år) til 60 måneder).
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og under 1 M )
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons (OR), som vurderet af IRC
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
OR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en objektiv respons (komplet respons [CR], CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse [CRi], delvis respons [PR] og nodulær PR [nPR]). CR (alle kriterierne mindst 2 måneder efter sidste behandling): ingen lymfadenopati (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionelle symptomer; neutrofiler >1500 pr. mikroliter (µL), blodplader (PL) >100.000/µL, hæmoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, knoglemarvsprøve (BM) skal være normocellulær for alder, <30% LC, ingen lymfoid knude. CRi: CR-kriterier, vedvarende anæmi/trombocytopeni/neutropeni, der ikke er relateret til CLL, men relateret til lægemiddeltoksicitet. PR: >=50 % fald i LC, Ly, størrelse af lever og milt og mindst et af følgende resultater: PL >100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. nPR: vedvarende knuder BM.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med den bedste OR, som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

OR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en objektiv respons (komplet respons [CR], CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse [CRi], delvis respons [PR] og nodulær PR [nPR]). CR (alle kriterierne mindst 2 måneder efter sidste behandling): ingen lymfadenopati (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionelle symptomer; neutrofiler >1500 pr. mikroliter (µL), blodplader (PL) >100.000/µL, hæmoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, knoglemarvsprøve (BM) skal være normocellulær for alder, <30% LC, ingen lymfoid knude. CRi: CR-kriterier, vedvarende anæmi/trombocytopeni/neutropeni, der ikke er relateret til CLL, men relateret til lægemiddeltoksicitet. PR: >=50 % fald i LC, Ly, størrelse af lever og milt og mindst et af følgende resultater: PL >100.000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til BL. nPR: vedvarende knuder BM.

Responder = CR + CRi + NPR + PR
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der var negative for minimal restsygdom (MRD) vurderet af IRC
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
MRD refererer til et lille antal leukæmiceller, der forbliver i deltageren under behandling eller efter behandling på det tidspunkt, hvor deltageren opnåede en bekræftet CR. MRD-analyse blev udført for de deltagere, der var mistænkt for at opnå et primært endepunkt CR. MDR blev udført ved flowcytometri på en knoglemarvs- eller perifer blodprøve taget mindst 2 måneder efter den afsluttende behandling. MRD-negativ blev defineret som mindre end én CLL-celle pr. 10.000 leukocytter.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der var negative for MRD vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
MRD refererer til et lille antal leukæmiceller, der forbliver i deltageren under behandling eller efter behandling på det tidspunkt, hvor deltageren opnåede en bekræftet CR. MRD-analyse blev udført for de deltagere, der var mistænkt for at opnå et primært endepunkt CR. MDR blev udført ved flowcytometri på en knoglemarvs- eller perifer blodprøve taget mindst 2 måneder efter den afsluttende behandling. MRD-negativ blev defineret som mindre end én CLL-celle pr. 10.000 leukocytter.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antal deltagere med et positivt resultat for humant anti-humant antistof (HAHA) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til 60 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Serumprøver til analyse af HAHA blev opsamlet ved baseline (screening), efter at 3 cyklusser var gennemført, efter 1 M og 6 M efter sidste dosis. Alle prøver blev først testet i et screeningstrin; positive prøver fra screeningen blev yderligere evalueret i en bekræftelsestest. De bekræftede positive prøver blev rapporteret som HAHA-positive.
Fra start af studiemedicin til 60 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Antal deltagere med autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
AIHA er en tilstand, hvor kroppens immunsystem ikke formår at genkende røde blodlegemer som "selv" og begynder at ødelægge disse røde blodlegemer. Antallet af deltagere, der har oplevet AIHA, præsenteres.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antal deltagere med narkotikarelaterede infektioner rapporteret som AE'er og SAE'er af maksimal sværhedsgrad af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Maksimale sværhedsgrader blev evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (1, mild; 2, moderat; 3, svær; 4, livstruende/invaliderende; 5, død) .
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antal deltagere med mindst én grad 3/grad 4 myelosuppression bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
Deltagere med mindst én grad 3 eller grad 4 myelosuppression (anæmi, neutropeni og trombocytopeni) præsenteres. Myelosuppression er defineret som et fald i knoglemarvens evne til at producere blodceller. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til NCI fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad, version 3.0 (1, mild; 2, moderat; 3, svær; 4, livstruende/invaliderende; 5, død).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (til en AE), eller op til 5 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil tidspunktet for den næste anti-CLL-behandling (for SAE)
Antal deltagere, der ikke modtog nogen transfusion eller mindst én transfusion i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagere, der ikke modtog nogen transfusion og mindst én transfusion under undersøgelsen, præsenteres. Deltagere, der tog blodprodukter eller blodstøttende plejeprodukt, er inkluderet.
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitligt niveau af immunoglobulin (Ig) antistoffer IgA, IgG og IgM
Tidsramme: Baseline, 1M og 6M opfølgning
Immunoglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner, der bruges af immunsystemet til at identificere og neutralisere fremmede partikler såsom bakterier og vira. Deres normale blodniveauer indikerer korrekt immunstatus. Lave niveauer indikerer immunsuppression. Blodprøver blev indsamlet fra hver deltager, og IgA, IgG og IgM blev målt ved baseline og 1M og 6M efter sidste dosis under opfølgningsperioden.
Baseline, 1M og 6M opfølgning
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD) celletællinger, CD5+ og CD19+
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og efter sidste dosis ved 1 M og derefter hver tre måneder op til 45 M under opfølgningsperioden
CD5+ og CD19+ celler blev talt ved flowcytometri ved screening (baseline) på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, Cyklus 6 Dag 1 i behandlingsperioden og efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved 1 M og derefter hver tredje måned opfølgning til 45 M. Flowcytometri er en teknik til at tælle og undersøge mikroskopiske partikler med et elektronisk detektionsapparat. Baseline er defineret som vurderingen tættest på, men før den første dosis (f.eks. dag 1, hvis tilgængelig, ellers screening). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og efter sidste dosis ved 1 M og derefter hver tre måneder op til 45 M under opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i celleantal, CD5-CD19+
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og efter sidste dosis ved 1 M og derefter hver tre måneder op til 45 M under opfølgningsperioden
CD5-CD19+ celler blev talt ved flowcytometri ved screening (baseline) ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 Dag 1 under behandlingsperioden og efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved 1 M og derefter hver tredje måned op til 45 M under opfølgningsperioden. Flowcytometri er en teknik til at tælle og undersøge mikroskopiske partikler med et elektronisk detektionsapparat. Baseline er defineret som vurderingen tættest på, men før den første dosis (f.eks. Dag 1, hvis tilgængelig ellers screening). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Screening, cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og efter sidste dosis ved 1 M og derefter hver tre måneder op til 45 M under opfølgningsperioden
Prognostiske og biologiske markører, der korrelerer med klinisk respons
Tidsramme: Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af følgende prognostiske markører ved BL: immunoglobulin tung kæde variabel region (IgVH) homologi; Zeta-kæde-associeret proteinkinase 70(ZAP70), VH3-21-brug; Cytogenetik (ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH]); beta 2 mikroglobulin. Cox-regressionsmodel blev brugt til at udforske forholdet mellem progressionsfri overlevelse og følgende forklarende variabler: behandlingsgruppe, cytogenetik (analyseret af FISH inkluderet 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positiv, negativ eller mellemliggende), VH3-21-brug (Ja og Nej), IgVH-homologi (>98%, 97%-98% og <97%), beta 2-mikroglobulin (>3500 mikrogram pr. liter [µg/L] og <=3500 µg/L). For hver kovariat indikerer et hazard ratio <1 en lavere risiko ved den første testede effekt sammenlignet med de andre testede effekter. Cytogenetikgruppe (baseret på >=20%)=cytogenetik (CY G).
Fra randomisering op til 5 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændringer i Patient Reported Outcome (PRO) mål og score for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Chronic Lymfocytic Leukæmi 16 Item Module (EORTC QLQ-CLL 16)
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der er vigtige i CLL. Der er 4 multi-item skalaer - træthed (2 emner), behandlingsbivirkninger ([TSE], 4 emner), sygdomssymptomer (sygdomseffektskala [DES], 4 emner) og infektionsskala [IS] (4 emner) - og enkeltpunktsskalaer (sociale aktiviteter [Sociale problemer (SP) Skala] og fremtidige sundhedsproblemer[Future Health (FH) Skala].). Disse måles på en firepunktsskala, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget. Disse scores omdannes til at give en vurdering fra 0 - 100, hvor 0 = ingen symptomer eller problemer og 100 = alvorlige symptomer eller problemer. EORTC QLQ-CLL16 blev vurderet ved screening; Cyklus 4 Dag 1 og under opfølgning 1 M og hver 3 M op til 24 måneder. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline-værdien blev opnået ved randomisering.
Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat (PRO) som vurderet af EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) score ved indiceret besøg
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
EQ-5D består af et 5-element sundhedsstatusmål og en visuel analog skala (VAS) og bruges til at generere to scores: utility score og termometer score. Nytteresultatet måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte, ubehag og angst/depression. Svar på hver af de 5 sundhedstilstande måles på en 3-punkts skala (niveau 1 = intet problem; niveau 2 = nogle eller moderate problemer og niveau 3 = ude af stand eller ekstreme problemer). Svar konverteres typisk til sundhedsværktøjer eller værdiansættelser på en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Termometerscoren går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. En negativ helbredsstatus beskriver en helbredstilstand værre end døden. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi før eller på den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
EORTC QLQ-C30, et selvrapporteret, kræftspecifikt instrument, der vurderer 15 domæner: fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion, smerte, træthed, kvalme og opkastning, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og dyspnø, økonomiske vanskeligheder og en global sundhedsstatus/livskvalitet (QOF). Funktions- og symptomskalaer blev målt på en firepunkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget. Klappe. vurderet ved Screening; Cyklus 4 Dag 1 og under opfølgning 1 M og hver 3 M op til 24 måneder. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi før eller på datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis. Klinisk betydningsfulde ændringer eller minimalt vigtige forskelle (MID'er) er tidligere blevet etableret for EORTC QLQ C30 og kategoriseret som 'lille', hvis den gennemsnitlige ændring i score er 5-10 point, 'moderat', hvis 10-20 point, og 'stor ' hvis >20 point.
Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
Mean of Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
HCQ består af et enkelt spørgsmål, hvor deltageren bliver spurgt, om han/hun har oplevet nogen ændring i hans/hendes helbred overordnet siden begyndelsen af ​​undersøgelsen. For HCQ blev der tildelt værdier fra 1 til 9 til de 9 svar i HCQ-spørgeskemaet, varierende fra 1 for "mit helbred er meget bedre" til 9 for "mit helbred er meget dårligere" siden begyndelsen af ​​undersøgelsen . Lavere score repræsenterer bedre forhold.
Screening, cyklus 3 dag 1 og 1 M og hver 3. måned efter sidste dosis op til 24 måneder.
Middelareal under tidskoncentrationskurven (AUC) kurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) for Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1, cyklus 1 uge 2, cyklus 2,3,4,5,6
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC) over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) blev evalueret. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere, der modtog ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid forud for dosis og 0,5 time efter afslutningen af ​​ofatumumab-infusionen ved behandlingscyklus 1 og cyklus 4 (dage 1, 8 og 85). Derudover blev der indsamlet prædosisprøver før administration af ofatumumab ved cyklus 2, 3, 5 og 6 (dage 29, 57, 113 og 141).
Cyklus 1 uge 1, cyklus 1 uge 2, cyklus 2,3,4,5,6
Maksimal koncentration (Cmax) og observeret lægemiddelkoncentration før næste dosis (Ctrough) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1, cyklus 1 uge 2, cyklus 2,3,4,5
Blodprøver blev udtaget for at vurdere plasmakoncentrationen af ​​ofatumumab. Cmax og Ctrough blev bestemt. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere, der modtog ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid forud for dosis og 0,5 time efter afslutningen af ​​ofatumumab-infusionen ved behandlingscyklus 1 og cyklus 4 (dage 1, 8 og 85). Derudover blev der indsamlet prædosisprøver før administration af ofatumumab ved cyklus 2, 3, 5 og 6 (dage 29, 57, 113 og 141).
Cyklus 1 uge 1, cyklus 1 uge 2, cyklus 2,3,4,5
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) af Ofatumumab
Tidsramme: Cyklus 1 uge 1, cyklus 1 uge 2, cyklus 4
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere, som modtog ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid forud for dosis og 0,5 time efter afslutningen af ​​ofatumumab-infusionen ved behandlingscyklus 1 og cyklus 4.
Cyklus 1 uge 1, cyklus 1 uge 2, cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk

Kliniske forsøg med OFC infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner