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Ofatumumabe Adicionado à Fludarabina-Ciclofosfamida vs Combinação Fludarabina-Ciclofosfamida em Indivíduos Recaídos com Leucemia Linfocítica Crônica

5 de junho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase III, aberto, de ofatumumabe adicionado à combinação de fludarabina-ciclofosfamida versus fludarabina-ciclofosfamida em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do ofatumumabe adicionado à fludarabina-ciclofosfamida em pacientes com recaída de leucemia linfocítica crônica (LLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fludarabina está atualmente aprovada para o tratamento da leucemia linfocítica crônica recidivante. Estudos demonstraram que os medicamentos em combinação com a fludarabina mostraram mais eficácia do que a fludarabina isoladamente. A adição de ofatumumabe à combinação fludarabina-ciclofosfamida oferece uma terapia potencialmente mais eficaz, sem toxicidade adicional.

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito de ofatumumabe adicionado à fludarabina e ciclofosfamida em pacientes com leucemia linfocítica crônica que responderam anteriormente à terapia, mas posteriormente desenvolveram doença progressiva e necessitaram de terapia adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Novartis Investigational site
      • Lubeck, Alemanha, 23562
        • Novartis Investigational site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Alemanha, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 91350
        • Novartis Investigational site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • Novartis Investigational site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brasil, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigational site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigational site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grécia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itália, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polônia, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polônia, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Reino Unido, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romênia, 300328
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 404
        • Novartis Investigational site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucrânia, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucrânia, 95023
        • Novartis Investigational site
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Novartis Investigational site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Índia, 390007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • LLC confirmada e ativa que requer tratamento
  • pelo menos um tratamento anterior para LLC e tendo alcançado uma remissão/resposta completa ou parcial, mas após um período de 6 ou mais meses, mostra evidência de progressão da doença
  • totalmente ativo no mínimo ou totalmente capaz de autocuidado e até mais de 50% das horas de vigília
  • idade 18 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito assinado

Principais Critérios de Exclusão:

  • diagnóstico de LLC refratária (falha em atingir remissão/resposta completa ou parcial ou progressão da doença dentro de 6 meses após o último tratamento anti-CLL
  • valores sanguíneos anormais/inadequados, função hepática e renal
  • certos problemas cardíacos, doenças graves significativas, AIHA, outros tipos de câncer atuais ou nos últimos 5 anos
  • infecções ativas ou crônicas
  • uso de drogas para suprimir respostas alérgicas ou inflamatórias (glicocorticóides)
  • transformação LLC
  • Envolvimento do sistema nervoso central da LLC
  • participação atual em outro estudo clínico
  • incapacidade de cumprir as atividades do protocolo
  • mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou pacientes do sexo masculino com tais parceiros) que não desejam usar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ofatumumabe, Fludarabina, Ciclofosfamida
Ofatumumabe Ciclo 1-Dia 1 300mg, Ciclo 1-Dia 8 1000mg, depois Ciclos 2-6 Dia 1 1000mg a cada 28 dias, Fludarabina 25mg/m2 Dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Dias 1- 3 a cada 28 dias por 6 ciclos
Medicamento: Infusão de OFC
Ofatumumabe Ciclo 1-Dia 1 300mg, Ciclo 1-Dia 8 1000mg, depois Ciclos 2-6 Dia 1 1000mg a cada 28 dias, Fludarabina 25mg/m2 Dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Dias 1- 3 a cada 28 dias por 6 ciclos
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabina, Ciclofosfamida
Fludarabina 25mg/m2 Dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos, Ciclofosfamida 250 mg/m2 Dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos
Medicamento: FC infusão
Fludarabina 25mg/m2 Dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos, Ciclofosfamida 250mg/m2 Dias 1-3 a cada 28 dias por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data de progressão da doença (doença progressiva, DP) e a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP requer pelo menos um dos seguintes: linfadenopatia, aparecimento de qualquer nova lesão, como linfonodos aumentados (>1,5 cm), baço ou fígado ou outros infiltrados ou um aumento de 50% ou mais no maior diâmetro de qualquer local anterior; um aumento de 50% ou mais no aumento previamente observado do fígado ou baço, um aumento de 50% ou mais no número de linfócitos sanguíneos com pelo menos 5.000 linfócitos por microlitro, transformação para uma histologia mais agressiva ou ocorrência de citopenia atribuível à leucemia linfocítica crônica (LLC).
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Cada participante foi acompanhado no momento em que ocorreram os últimos eventos PFS avaliados pelo IRC. Os participantes que não haviam falecido foram censurados na data do último contato.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Tempo de resposta, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta. Resposta completa/remissão (CR) todos os critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento: sem linfadenopatia (Ly) > 1,5 cm/hepatomegalia/esplenomegalia/sintomas constitucionais; neutrófilos >1500 por microlitro(µL), plaquetas(PL) >100.000/µL, hemoglobina(Hb) >11 gramas/decilitro(g/dL), linfócitos(LC) <4000/µL, amostra de medula óssea(BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC, sem nódulo linfóide. Recuperação incompleta da medula óssea (CRi): critérios de RC, anemia/trombocitopenia/neutropenia persistentes não relacionados à LLC, mas relacionados à toxicidade do medicamento. Remissão/resposta parcial (PR): >=50% de redução em LC, Ly, tamanho do fígado e baço e pelo menos um dos seguintes resultados: PL >100.000/µL ou 50% de melhora em relação à linha de base (BL), Hb >11 g/dL ou 50% de melhora em relação ao BL. PR nodular(nPR): nódulos persistentes BM.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde o momento da resposta inicial à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo)
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial (CR, CRi, nPR ou PR) até o primeiro sinal documentado de DP ou morte por qualquer causa. A DP requer pelo menos um dos seguintes: linfadenopatia, aparecimento de qualquer nova lesão, como linfonodos aumentados (>1,5 cm), baço ou fígado ou outros infiltrados ou um aumento de 50% ou mais no maior diâmetro de qualquer local anterior; um aumento de 50% ou mais no aumento previamente observado do fígado ou baço, um aumento de 50% ou mais no número de linfócitos sanguíneos com pelo menos 5.000 linfócitos por microlitro, transformação para uma histologia mais agressiva ou ocorrência de citopenia atribuível à leucemia linfocítica crônica.
Desde o momento da resposta inicial à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo)
Tempo para Progressão, conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a DP. A DP requer pelo menos um dos seguintes: linfadenopatia, aparecimento de qualquer nova lesão, como linfonodos aumentados (>1,5 cm), baço ou fígado ou outros infiltrados ou um aumento de 50% ou mais no maior diâmetro de qualquer local anterior; um aumento de 50% ou mais no aumento previamente observado do fígado ou baço, um aumento de 50% ou mais no número de linfócitos sanguíneos com pelo menos 5.000 linfócitos por microlitro, transformação para uma histologia mais agressiva ou ocorrência de citopenia atribuível à leucemia linfocítica crônica.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Hora da Próxima Terapia
Prazo: Do início do medicamento do estudo até o início da próxima terapia anti-CLL (até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo)
O tempo até a próxima terapia é definido como o tempo desde a randomização até o início da próxima linha de tratamento. Os dados são apresentados para participantes que fizeram terapias anti-câncer e participantes da população ITT.
Do início do medicamento do estudo até o início da próxima terapia anti-CLL (até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com melhoria no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, acompanhamento (FU) em 1 mês (M) após a terapia medicamentosa em estudo, 3 meses, depois a cada 3 meses até 5 anos (até 60 meses )
As escalas e critérios de status de desempenho do ECOG são usados ​​por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo, como a doença afeta a vida diária e determina o tratamento e o prognóstico apropriados. O status de desempenho ECOG é medido no Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1. Durante o período de acompanhamento, 1 M após a terapia medicamentosa do estudo, então a cada 3 meses até 5 anos (até 60 meses). A melhoria é definida como uma diminuição da linha de base em pelo menos um passo na escala de status de desempenho ECOG (sim/não).
Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1, acompanhamento (FU) em 1 mês (M) após a terapia medicamentosa em estudo, 3 meses, depois a cada 3 meses até 5 anos (até 60 meses )
Número de participantes sem sintomas B ou pelo menos um sintoma B ao longo do tempo
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e Durante 1M após a terapia medicamentosa em estudo, 3M, então a cada 3M até 5 anos (até 60 meses )
Participantes sem sintomas B (B-Sy) (sem suor noturno, sem perda de peso, sem febre e sem fadiga extrema) e pelo menos um B-sy indicado (suores noturnos, perda de peso, febre ou fadiga extrema) foram apresentados no Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e durante o período de acompanhamento em 1 M após a terapia medicamentosa do estudo, então a cada 3 M até 5 anos (até a 60 meses).
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e Durante 1M após a terapia medicamentosa em estudo, 3M, então a cada 3M até 5 anos (até 60 meses )
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (OR), avaliada pelo IRC
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta objetiva (resposta completa [CR], CR com recuperação incompleta da medula óssea [CRi], resposta parcial [PR] e PR nodular [nPR]). CR (todos os critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento): sem linfadenopatia (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ esplenomegalia/ sintomas constitucionais; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramas/decilitro (g/dL), linfócitos (LC) <4000/µL, amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC, sem nódulo linfóide. CRi: Critérios de RC, anemia/trombocitopenia/neutropenia persistentes não relacionados à LLC, mas relacionados à toxicidade do medicamento. PR: >=50% de redução em LC, Ly, tamanho do fígado e baço e pelo menos um dos seguintes resultados: PL >100.000/µL ou 50% de melhora em relação à linha de base (BL), Hb >11 g/dL ou 50% melhora em relação ao BL. nPR: nódulos persistentes BM.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com a melhor sala de cirurgia, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo

OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta objetiva (resposta completa [CR], CR com recuperação incompleta da medula óssea [CRi], resposta parcial [PR] e PR nodular [nPR]). CR (todos os critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento): sem linfadenopatia (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ esplenomegalia/ sintomas constitucionais; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramas/decilitro (g/dL), linfócitos (LC) <4000/µL, amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC, sem nódulo linfóide. CRi: Critérios de RC, anemia/trombocitopenia/neutropenia persistentes não relacionados à LLC, mas relacionados à toxicidade do medicamento. PR: >=50% de redução em LC, Ly, tamanho do fígado e baço e pelo menos um dos seguintes resultados: PL >100.000/µL ou 50% de melhora em relação à linha de base (BL), Hb >11 g/dL ou 50% melhora em relação ao BL. nPR: nódulos persistentes BM.

Respondente = CR + CRi + NPR + PR
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes que foram negativos para doença residual mínima (DRM) avaliados pelo IRC
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
MRD refere-se a um pequeno número de células leucêmicas que permanecem no participante durante o tratamento ou após o tratamento no momento em que o participante alcançou uma CR confirmada. A análise MRD foi realizada para os participantes que eram suspeitos de atingir um CR de desfecho primário. A MDR foi realizada por citometria de fluxo em uma amostra de medula óssea ou sangue periférico coletada pelo menos 2 meses após o tratamento final. MRD negativo foi definido como menos de uma célula CLL por 10.000 leucócitos.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes que foram negativos para MRD avaliados pelo investigador
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
MRD refere-se a um pequeno número de células leucêmicas que permanecem no participante durante o tratamento ou após o tratamento no momento em que o participante alcançou uma CR confirmada. A análise MRD foi realizada para os participantes que eram suspeitos de atingir um CR de desfecho primário. A MDR foi realizada por citometria de fluxo em uma amostra de medula óssea ou sangue periférico coletada pelo menos 2 meses após o tratamento final. MRD negativo foi definido como menos de uma célula CLL por 10.000 leucócitos.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Número de participantes com um resultado positivo de anticorpo humano anti-humano (HAHA) em pontos de tempo indicados
Prazo: Do início do medicamento do estudo até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
As amostras de soro para análise de HAHA foram coletadas na linha de base (triagem), após a conclusão de 3 ciclos, após 1 M e 6 M após a última dose. Todas as amostras foram testadas primeiro em uma etapa de triagem; amostras positivas da triagem foram posteriormente avaliadas em um teste de confirmação. As amostras positivas confirmadas foram relatadas como positivas para HAHA.
Do início do medicamento do estudo até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes com anemia hemolítica autoimune (AIHA)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
AIHA é uma condição em que o sistema imunológico do corpo não reconhece os glóbulos vermelhos como "próprios" e começa a destruir esses glóbulos vermelhos. O número de participantes que experimentaram AIHA é apresentado.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Número de participantes com infecções relacionadas a medicamentos relatados como EAs e SAEs de gravidade máxima de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas. Os graus máximos de gravidade foram avaliados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, risco de vida/incapacidade; 5, morte) .
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso de mielossupressão de grau 3/grau 4
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Os participantes com pelo menos uma mielossupressão de Grau 3 ou Grau 4 (anemia, neutropenia e trombocitopenia) são apresentados. A mielossupressão é definida como a diminuição da capacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas. Os EAs foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do NCI para grau de eventos adversos (CTCAE), versão 3.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, com risco de vida/incapacidade; 5, morte).
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (para um EA), ou até 5 anos após a última dose da droga do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL (para SAE)
Número de participantes que não receberam transfusão ou pelo menos uma transfusão durante o estudo
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
São apresentados os participantes que não receberam transfusão e pelo menos uma transfusão durante o estudo. Os participantes que tomaram quaisquer produtos derivados do sangue ou produtos de cuidados de suporte sanguíneo estão incluídos.
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Nível médio de anticorpos de imunoglobulina (Ig) IgA, IgG e IgM
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1M e 6M
Imunoglobulinas, ou anticorpos, são grandes proteínas usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus. Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado. Níveis baixos indicam imunossupressão. Amostras de sangue foram coletadas de cada participante e IgA, IgG e IgM foram medidos na linha de base e 1M e 6M após a última dose durante o período de acompanhamento.
Linha de base, acompanhamento de 1M e 6M
Mudança da linha de base em contagens de células de cluster de diferenciação (CD), CD5+ e CD19+
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e após a última dose a 1 M e depois a cada três meses até 45 M durante o período de acompanhamento
As células CD5+ e CD19+ foram contadas por citometria de fluxo na triagem (linha de base) no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 durante o período de tratamento e após a última dose da droga do estudo a 1 M e então a cada três meses até 45 M. A citometria de fluxo é uma técnica para contar e examinar partículas microscópicas com um aparelho de detecção eletrônica. A linha de base é definida como a avaliação mais próxima, mas antes da primeira dose (por exemplo, dia 1 se disponível, caso contrário, triagem). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e após a última dose a 1 M e depois a cada três meses até 45 M durante o período de acompanhamento
Alteração da linha de base nas contagens de células, CD5- CD19+
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e após a última dose a 1 M e depois a cada três meses até 45 M durante o período de acompanhamento
As células CD5- CD19+ foram contadas por citometria de fluxo na Triagem (linha de base) no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 durante o período de tratamento e após a última dose da droga do estudo a 1 M e depois a cada três meses até 45 M durante o período de acompanhamento. Citometria de fluxo é uma técnica para contar e examinar partículas microscópicas com um aparelho de detecção eletrônica. A linha de base é definida como a avaliação mais próxima, mas antes da primeira dose (por exemplo, Dia 1, se disponível, caso contrário, triagem). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Triagem, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 2 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e após a última dose a 1 M e depois a cada três meses até 45 M durante o período de acompanhamento
Marcadores prognósticos e biológicos correlacionados com a resposta clínica
Prazo: Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos seguintes marcadores prognósticos em BL: homologia da região variável de cadeia pesada de imunoglobulina (IgVH); Proteína Quinase Associada à Cadeia Zeta 70 (ZAP70), uso de VH3-21; Citogenética (por hibridização fluorescente in situ [FISH]); beta 2 microglobulina. O modelo de regressão de Cox foi usado para explorar a relação entre a sobrevida livre de progressão e as seguintes variáveis ​​explicativas: grupo de tratamento, citogenética (analisada por FISH incluindo 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positivo, negativo ou intermediário), uso de VH3-21 (Sim e Não), homologia IgVH (>98%, 97%-98% e <97%), beta 2 microglobulina (>3500 microgramas por litro [µg/L] e <=3500 µg/L). Para cada covariável, uma taxa de risco <1 indica um risco menor no primeiro efeito testado em comparação com os outros efeitos testados. Grupo Citogenética (baseado em >=20%)=citogenética (CY G).
Da randomização até 5 anos após a última dose do medicamento do estudo
Mudanças nas medidas e pontuações do resultado relatado pelo paciente (PRO) para a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida, Leucemia Linfocítica Crônica 16 Módulo de Item (EORTC QLQ-CLL 16)
Prazo: Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) importantes na LLC. Existem 4 escalas de vários itens - fadiga (2 itens), efeitos colaterais do tratamento ([TSE], 4 itens), sintomas da doença (escala de efeitos da doença [DES], 4 itens) e escala de infecção [IS] (4 itens) - e escalas de item único (atividades sociais [Escala de Problemas Sociais (SP)] e preocupações com a saúde futura [Escala de Saúde Futura (FH)].). Estes são medidos em uma escala de quatro pontos onde 1 = nada e 4 = muito. Essas pontuações são transformadas para dar uma classificação de 0 a 100, onde 0 = sem sintomas ou problemas e 100 = sintomas ou problemas graves. EORTC QLQ-CLL16 foi avaliado na triagem; Ciclo 4 Dia 1 e durante o acompanhamento 1 M e a cada 3 M até 24 meses. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base foi obtido na randomização.
Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
Mudança da linha de base no resultado relatado pelo paciente (PRO) conforme avaliado pela pontuação EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) na visita indicada
Prazo: Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
O EQ-5D é composto por uma medida do estado de saúde de 5 itens e uma escala visual analógica (VAS) e é usado para gerar duas pontuações: a pontuação da utilidade e a pontuação do termômetro. O escore utilitário mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto e ansiedade/depressão. As respostas para cada um dos 5 estados de saúde são medidas em uma escala de 3 pontos (nível 1 = nenhum problema; nível 2 = algum ou moderado problema(s) e nível 3 = incapaz ou problemas extremos). As respostas são normalmente convertidas em utilidades de saúde ou avaliações em uma escala que varia de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita). A pontuação do termômetro varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Um estado de saúde Negativo descreve um estado de saúde pior do que a morte. A linha de base é o valor mais recente e não omisso antes ou na data da primeira dose do medicamento do estudo.
Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
EORTC QLQ-C30, um instrumento auto-relatado, específico para o câncer, avaliando 15 domínios: físico, função, emocional, cognitivo e social, dor, fadiga, náusea e vômito, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dispneia, dificuldades financeiras e um estado de saúde global/qualidade de vida (QOF). As escalas funcionais e de sintomas foram medidas em escala Likert de quatro pontos, onde 1 = nada e 4 = muito. Pat. avaliados na Triagem; Ciclo 4 Dia 1 e durante o acompanhamento 1 M e a cada 3 M até 24 meses. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A linha de base é o valor mais recente e não omisso antes ou na data da primeira dose do tratamento do estudo. Alterações clinicamente significativas ou diferenças minimamente importantes (MIDs) foram previamente estabelecidas para o EORTC QLQ C30 e categorizadas como 'pequenas' se a alteração média nas pontuações for de 5 a 10 pontos, 'moderadas' se 10 a 20 pontos e 'grandes ' se > 20 pontos.
Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
Questionário de média de mudança de saúde (HCQ)
Prazo: Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
O HCQ consiste em uma única pergunta na qual o participante é questionado se ele/ela experimentou alguma mudança em sua saúde geral desde o início do estudo. Para o HCQ, foram atribuídos valores de 1 a 9 às 9 respostas do questionário HCQ, variando de 1 para 'minha saúde está muito melhor' a 9 para 'minha saúde está muito pior' desde o início do estudo . Pontuações mais baixas representam melhores condições.
Triagem, Ciclo 3 Dia 1 e 1 M e a cada 3 meses após a última dose até 24 meses.
Área média sob a curva de concentração de tempo (AUC) Curva durante o intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) de ofatumumabe
Prazo: Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5,6
A área sob a curva de tempo-concentração (AUC) ao longo do intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) foi avaliada. Amostras de sangue foram coletadas de participantes que receberam ofatumumabe mais fludarabina e ciclofosfamida pré-dose e 0,5 h após o término da infusão de ofatumumabe no ciclo 1 e ciclo 4 do tratamento (dias 1, 8 e 85). Além disso, amostras de pré-dose foram coletadas antes da administração de ofatumumabe nos ciclos 2, 3, 5 e 6 (dias 29, 57, 113 e 141).
Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5,6
Concentração Máxima (Cmax) e Concentração Observada do Medicamento Antes da Próxima Dose (Ctrough) de Ofatumumabe
Prazo: Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração plasmática de ofatumumab. Cmax e Cvale foram determinados. Amostras de sangue foram coletadas de participantes que receberam ofatumumabe mais fludarabina e ciclofosfamida pré-dose e 0,5 h após o término da infusão de ofatumumabe no ciclo 1 e ciclo 4 do tratamento (dias 1, 8 e 85). Além disso, amostras de pré-dose foram coletadas antes da administração de ofatumumabe nos ciclos 2, 3, 5 e 6 (dias 29, 57, 113 e 141).
Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclos 2,3,4,5
Hora de ocorrência de Cmax (Tmax) de ofatumumabe
Prazo: Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclo 4
Amostras de sangue foram coletadas de participantes que receberam ofatumumabe mais fludarabina e ciclofosfamida pré-dose e 0,5 h após o término da infusão de ofatumumabe no ciclo 1 e ciclo 4 do tratamento.
Ciclo 1 Semana 1, Ciclo 1 Semana 2, Ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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