Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab toegevoegd aan fludarabine-cyclofosfamide versus fludarabine-cyclofosfamide-combinatie bij recidiverende proefpersonen met chronische lymfatische leukemie

5 juni 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III, open-label, gerandomiseerde studie van ofatumumab toegevoegd aan fludarabine-cyclofosfamide versus fludarabine-cyclofosfamide-combinatie bij proefpersonen met recidiverende chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ofatumumab toegevoegd aan fludarabine-cyclofosfamide bij patiënten met recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fludarabine is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van recidiverende chronische lymfatische leukemie. Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen in combinatie met fludarabine effectiever zijn gebleken dan alleen fludarabine. De toevoeging van ofatumumab aan de combinatie fludarabine-cyclofosfamide biedt mogelijk een effectievere therapie, zonder extra toxiciteit.

Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van ofatumumab toegevoegd aan fludarabine en cyclofosfamide bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die eerder op therapie reageerden, maar later progressieve ziekte ontwikkelen en aanvullende therapie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brazilië, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Duitsland, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Duitsland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Griekenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Indië, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italië, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italië, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Oekraïne, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Oekraïne, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 300328
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • bevestigde en actieve CLL waarvoor behandeling nodig is
  • ten minste één eerdere behandeling voor CLL en een volledige of gedeeltelijke remissie/respons heeft bereikt, maar na een periode van 6 of meer maanden tekenen van ziekteprogressie vertoont
  • minimaal volledig actief of volledig in staat tot zelfzorg en meer dan 50% van de wakkere uren
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • diagnose van refractaire CLL (het niet bereiken van een volledige of gedeeltelijke remissie/respons of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste anti-CLL-behandeling
  • abnormale/inadequate bloedwaarden, lever- en nierfunctie
  • bepaalde hartproblemen, ernstige significante ziekten, AIHA, andere actuele kankers of in de afgelopen 5 jaar
  • actieve of chronische infecties
  • gebruik van geneesmiddelen om allergische of ontstekingsreacties te onderdrukken (glucocorticoïden)
  • CLL-transformatie
  • CLL betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • huidige deelname aan andere klinische studies
  • onvermogen om te voldoen aan de protocolactiviteiten
  • vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (of mannelijke patiënten met dergelijke partners) die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ofatumumab, Fludarabine, Cyclofosfamide
Ofatumumab Cyclus 1-dag 1 300 mg, cyclus 1-dag 8 1000 mg, daarna cycli 2-6 Dag 1 1000 mg elke 28 dagen, fludarabine 25 mg/m2 dagen 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, cyclofosfamide 250 mg/m2 dagen 1- 3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: OFC-infusie
Ofatumumab Cyclus 1-dag 1 300 mg, cyclus 1-dag 8 1000 mg, daarna cycli 2-6 Dag 1 1000 mg elke 28 dagen, fludarabine 25 mg/m2 dagen 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, cyclofosfamide 250 mg/m2 dagen 1- 3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabine, Cyclofosfamide
Fludarabine 25 mg/m2 Dag 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, Cyclofosfamide 250 mg/m2 Dag 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: FC-infusie
Fludarabine 25 mg/m2 Dag 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, Cyclofosfamide 250 mg/m2 Dag 1-3 elke 28 dagen gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie (progressieve ziekte, PD) en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. PD vereist ten minste een van de volgende: lymfadenopathie, verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer van de grootste diameter van een eerdere locatie; een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt, een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter, transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie (CLL).
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer werd gevolgd op het moment dat de laatste IRC-beoordeelde PFS-gebeurtenissen plaatsvonden. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Tijd tot reactie, zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste respons. Volledige respons/remissie(CR) alle criteria ten minste 2 maanden na de laatste behandeling: geen lymfadenopathie(Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalie/miltomegalie/constitutionele symptomen; neutrofielen >1500 per microliter(µL), bloedplaatjes(PL) >100.000/µL, hemoglobine(Hb) >11 gram/deciliter(g/dL), lymfocyten(LC) <4000/µL, beenmerg(BM) monster moet normocellulair voor leeftijd, <30% LC, geen lymfoïde knobbeltje. Onvolledig beenmergherstel (CRi): CR-criteria, aanhoudende anemie / trombocytopenie / neutropenie niet gerelateerd aan CLL maar gerelateerd aan geneesmiddeltoxiciteit. Gedeeltelijke remissie/respons (PR): >=50% afname in LC, Ly, grootte van lever en milt en ten minste een van de volgende resultaten: PL >100.000/µL of 50% verbetering ten opzichte van baseline(BL), Hb >11 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van BL. Nodulair PR(nPR): persistente knobbeltjes BM.
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Duration of Response (DOR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR, CRi, nPR of PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD vereist ten minste een van de volgende: lymfadenopathie, verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer van de grootste diameter van een eerdere locatie; een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt, een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter, transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie.
Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijd tot progressie, zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot PD. PD vereist ten minste een van de volgende: lymfadenopathie, verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer van de grootste diameter van een eerdere locatie; een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt, een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter, transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie.
Vanaf randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de start van de volgende anti-CLL-therapie (tot 5 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
De tijd tot de volgende therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de volgende behandelingslijn. Er worden gegevens gepresenteerd voor deelnemers die antikankertherapieën hebben gevolgd en deelnemers in de ITT-populatie.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de start van de volgende anti-CLL-therapie (tot 5 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers met verbetering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag1, Cyclus 3 Dag1, Cyclus 4 Dag1, Cyclus 5 Dag1, Cyclus 6 Dag1, follow-up (FU) op 1 maand (M) na therapie met studiegeneesmiddel, 3M, daarna elke 3 maanden tot 5 jaar (tot 60 maanden )
De ECOG-prestatiestatusschalen en -criteria worden door artsen en onderzoekers gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer evolueert, hoe de ziekte het dagelijks leven beïnvloedt, en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. De ECOG-prestatiestatus wordt gemeten bij Cyclus 2 Dag1, Cyclus 3 Dag1, Cyclus 4 Dag1, Cyclus 5 Dag1 en Cyclus 6 Dag1. Tijdens de volgperiode, 1 miljoen na de studiemedicatie, daarna elke 3 maanden tot 5 jaar (tot 60 maanden). Verbetering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste één stap op de ECOG-prestatiestatusschaal (ja/nee).
Cyclus 2 Dag1, Cyclus 3 Dag1, Cyclus 4 Dag1, Cyclus 5 Dag1, Cyclus 6 Dag1, follow-up (FU) op 1 maand (M) na therapie met studiegeneesmiddel, 3M, daarna elke 3 maanden tot 5 jaar (tot 60 maanden )
Aantal deelnemers zonder B-symptomen of ten minste één B-symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en Gedurende 1 miljoen na behandeling met het studiegeneesmiddel, 3 miljoen, daarna elke 3 miljoen tot 5 jaar (tot 60 maanden )
Deelnemers zonder B-symptomen (B-Sy) (geen nachtelijk zweten, geen gewichtsverlies, geen koorts en geen extreme vermoeidheid) en minstens één geïndiceerde B-sy (nachtelijk zweten, gewichtsverlies, koorts of extreme vermoeidheid) werden gepresenteerd op Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag1, Cyclus 3 Dag1, Cyclus 4 Dag1, Cyclus 5 Dag1, Cyclus 6 Dag 1 en tijdens de follow-upperiode 1 miljoen na therapie met het studiegeneesmiddel, daarna elke 3 miljoen tot maximaal 5 jaar tot 60 maanden).
Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en Gedurende 1 miljoen na behandeling met het studiegeneesmiddel, 3 miljoen, daarna elke 3 miljoen tot 5 jaar (tot 60 maanden )
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (OR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een objectieve respons bereikt (complete respons [CR], CR met onvolledig beenmergherstel [CRi], partiële respons [PR] en nodulaire PR [nPR]). CR (alle criteria minimaal 2 maanden na laatste behandeling): geen lymfadenopathie (Ly) > 1,5 cm/hepatomegalie/splenomegalie/constitutionele symptomen; neutrofielen >1500 per microliter (µL), bloedplaatjes (PL) >100.000/µL, hemoglobine (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyten (LC) <4000/µL, beenmerg (BM) monster moet normocellulair voor leeftijd, <30% LC, geen lymfoïde knobbeltje. CRi: CR-criteria, aanhoudende anemie/trombocytopenie/neutropenie niet gerelateerd aan CLL maar gerelateerd aan geneesmiddeltoxiciteit. PR: >=50% afname in LC, Ly, grootte van lever en milt en ten minste een van de volgende resultaten: PL >100.000/µL of 50% verbetering ten opzichte van baseline (BL), Hb >11 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van BL. nPR: persistente knobbeltjes BM.
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Percentage deelnemers met de beste OK, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel

OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een objectieve respons bereikt (complete respons [CR], CR met onvolledig beenmergherstel [CRi], partiële respons [PR] en nodulaire PR [nPR]). CR (alle criteria minimaal 2 maanden na laatste behandeling): geen lymfadenopathie (Ly) > 1,5 cm/hepatomegalie/splenomegalie/constitutionele symptomen; neutrofielen >1500 per microliter (µL), bloedplaatjes (PL) >100.000/µL, hemoglobine (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyten (LC) <4000/µL, beenmerg (BM) monster moet normocellulair voor leeftijd, <30% LC, geen lymfoïde knobbeltje. CRi: CR-criteria, aanhoudende anemie/trombocytopenie/neutropenie niet gerelateerd aan CLL maar gerelateerd aan geneesmiddeltoxiciteit. PR: >=50% afname in LC, Ly, grootte van lever en milt en ten minste een van de volgende resultaten: PL >100.000/µL of 50% verbetering ten opzichte van baseline (BL), Hb >11 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van BL. nPR: persistente knobbeltjes BM.

Antwoordgever = CR + CRi + NPR + PR
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Aantal deelnemers dat negatief was voor Minimal Residual Disease (MRD) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
MRD verwijst naar een klein aantal leukemische cellen dat in de deelnemer achterblijft tijdens de behandeling of na de behandeling op het moment dat de deelnemer een bevestigde CR bereikte. MRD-analyse werd uitgevoerd voor de deelnemers waarvan werd vermoed dat ze een primair eindpunt CR bereikten. MDR werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie op een beenmerg- of perifeer bloedmonster dat ten minste 2 maanden na de laatste behandeling werd genomen. MRD-negatief werd gedefinieerd als minder dan één CLL-cel per 10.000 leukocyten.
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Aantal deelnemers dat negatief was voor MRD, beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
MRD verwijst naar een klein aantal leukemische cellen dat in de deelnemer achterblijft tijdens de behandeling of na de behandeling op het moment dat de deelnemer een bevestigde CR bereikte. MRD-analyse werd uitgevoerd voor de deelnemers waarvan werd vermoed dat ze een primair eindpunt CR bereikten. MDR werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie op een beenmerg- of perifeer bloedmonster dat ten minste 2 maanden na de laatste behandeling werd genomen. MRD-negatief werd gedefinieerd als minder dan één CLL-cel per 10.000 leukocyten.
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Aantal deelnemers met een humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) positief resultaat op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Serummonsters voor analyse van HAHA werden verzameld bij baseline (screening), nadat 3 cycli waren voltooid, na 1 miljoen en 6 miljoen na de laatste dosis. Alle monsters werden eerst getest in een screeningsstap; positieve monsters van de screening werden verder geëvalueerd in een bevestigingstest. De bevestigde positieve monsters werden gerapporteerd als HAHA-positief.
Vanaf het begin van de studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met auto-immune hemolytische anemie (AIHA)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
AIHA is een aandoening waarbij het immuunsysteem van het lichaam rode bloedcellen niet als "zelf" herkent en deze rode bloedcellen begint te vernietigen. Het aantal ervaren AIHA-deelnemers wordt weergegeven.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde infecties gerapporteerd als AE's en SAE's van maximale ernst van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging. Maximale ernstgraden werden geëvalueerd volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI) (1, licht; 2, matig; 3, ernstig; 4, levensbedreigend/invaliderend; 5, dood) .
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Aantal deelnemers met ten minste één graad 3/graad 4 myelosuppressie bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Deelnemers met ten minste één graad 3 of graad 4 myelosuppressie (anemie, neutropenie en trombocytopenie) worden gepresenteerd. Myelosuppressie wordt gedefinieerd als de afname van het vermogen van het beenmerg om bloedcellen te produceren. AE's werden beoordeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad, versie 3.0 (1, mild; 2, matig; 3, ernstig; 4, levensbedreigend/invaliderend; 5, dood).
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (voor een AE), of tot 5 jaar na de laatste dosis studiemedicatie of tot het moment van de volgende anti-CLL-therapie (voor SAE)
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek geen transfusie of ten minste één transfusie heeft gekregen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Deelnemers die tijdens het onderzoek geen transfusie en ten minste één transfusie hebben gekregen, worden gepresenteerd. Deelnemers die bloedproducten of bloedondersteunende zorgproducten hebben ingenomen, zijn inbegrepen.
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Gemiddeld niveau van immunoglobuline (Ig) Antilichamen IgA, IgG en IgM
Tijdsspanne: Baseline, 1M en 6M follow-up
Immunoglobulinen, of antilichamen, zijn grote eiwitten die door het immuunsysteem worden gebruikt om vreemde deeltjes zoals bacteriën en virussen te identificeren en te neutraliseren. Hun normale bloedspiegels duiden op een goede immuunstatus. Lage niveaus duiden op immunosuppressie. Van elke deelnemer werden bloedmonsters verzameld en IgA, IgG en IgM werden gemeten bij baseline en 1M en 6M na de laatste dosis tijdens de follow-upperiode.
Baseline, 1M en 6M follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation (CD) celtellingen, CD5+ en CD19+
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en na de laatste dosis op 1 M en daarna elke drie maanden tot 45 miljoen tijdens de follow-upperiode
CD5+- en CD19+-cellen werden geteld door middel van flowcytometrie bij screening (baseline) op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1, cyclus 2 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 5 dag 1, Cyclus 6 Dag 1 tijdens de behandelingsperiode en na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij 1 M en daarna elke drie maanden een follow-up tot 45 M. Flowcytometrie is een techniek voor het tellen en onderzoeken van microscopisch kleine deeltjes met een elektronisch detectieapparaat. Baseline wordt gedefinieerd als de beoordeling die het dichtst bij maar vóór de eerste dosis ligt (bijv. dag 1 indien beschikbaar, anders screening). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en na de laatste dosis op 1 M en daarna elke drie maanden tot 45 miljoen tijdens de follow-upperiode
Verandering ten opzichte van baseline in celtellingen, CD5-CD19+
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en na de laatste dosis op 1 M en daarna elke drie maanden tot 45 miljoen tijdens de follow-upperiode
CD5-CD19+-cellen werden geteld door middel van flowcytometrie bij screening (baseline) bij Cyclus 1 Dag1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 tijdens de behandelingsperiode en na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij 1 miljoen en vervolgens elke drie maanden tot 45 miljoen tijdens de follow-upperiode. Flowcytometrie is een techniek voor het tellen en onderzoeken van microscopisch kleine deeltjes met een elektronisch detectieapparaat. Baseline wordt gedefinieerd als de beoordeling die het dichtst bij maar vóór de eerste dosis ligt (bijv. Dag 1 indien beschikbaar anders screening). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Screening, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 15, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en na de laatste dosis op 1 M en daarna elke drie maanden tot 45 miljoen tijdens de follow-upperiode
Prognostische en biologische markers die correleren met klinische respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van de volgende prognostische markers bij BL: homologie van het variabele gebied van de zware keten van immunoglobuline (IgVH); Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70 (ZAP70), VH3-21 gebruik; Cytogenetica (door fluorescerende in situ hybridisatie [FISH]); beta 2 microglobuline. Het Cox-regressiemodel werd gebruikt om de relatie tussen progressievrije overleving en de volgende verklarende variabelen te onderzoeken: behandelingsgroep, cytogenetica (geanalyseerd door FISH omvatte 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positief, negatief of intermediair), VH3-21 gebruik (ja en nee), IgVH-homologie (>98%, 97%-98% en <97%), beta 2 microglobuline (>3500 microgram per liter [µg/L] en <=3500 µg/L). Voor elke covariabele duidt een hazard ratio <1 op een lager risico op het eerste geteste effect in vergelijking met de andere geteste effecten. Cytogenetica Groep (gebaseerd op >=20%)=cytogenetica (CY G).
Van randomisatie tot 5 jaar na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Veranderingen in Patient Reported Outcome (PRO)-metingen en -scores voor de European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst over kwaliteit van leven, chronische lymfatische leukemie, module met 16 items (EORTC QLQ-CLL 16)
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
De EORTC QLQ-CLL16 bestaat uit 16 vragen die betrekking hebben op 5 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die belangrijk zijn bij CLL. Er zijn 4 schalen met meerdere items: vermoeidheid (2 items), bijwerkingen van de behandeling ([TSE], 4 items), ziektesymptomen (disease effects scale [DES], 4 items) en infectieschaal [IS] (4 items). - en enkelvoudige schalen (sociale activiteiten [Social Problems (SP) Scale] en toekomstige gezondheidsproblemen [Future Health (FH) Scale].). Deze worden gemeten op een vierpuntsschaal waarbij 1 = helemaal niet en 4 = heel veel. Deze scores worden omgezet in een score van 0 - 100, waarbij 0 = geen symptomen of problemen en 100 = ernstige symptomen of problemen. EORTC QLQ-CLL16 werd beoordeeld bij Screening; Cyclus 4 Dag 1 en tijdens de follow-up 1 M en elke 3 M tot 24 maanden. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De basislijnwaarde werd verkregen bij randomisatie.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) zoals beoordeeld door EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) Score bij aangegeven bezoek
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
EQ-5D bestaat uit een 5-item gezondheidsstatusmeting en een visuele analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om twee scores te genereren: de utiliteitsscore en de thermometerscore. De utiliteitsscore meet mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angst/depressie. Reacties op elk van de 5 gezondheidstoestanden worden gemeten op een 3-puntsschaal (niveau 1 = geen probleem; niveau 2 = enige of matige probleem(en) en niveau 3 = niet in staat of extreme problemen). Reacties worden doorgaans omgezet in gezondheidshulpprogramma's of waarderingen op een schaal van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De thermometerscore varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Een negatieve gezondheidsstatus beschrijft een gezondheidstoestand die erger is dan overlijden. Basislijn is de meest recente, niet-ontbrekende waarde vóór of op de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
EORTC QLQ-C30, een zelfgerapporteerd, kankerspecifiek instrument dat 15 domeinen beoordeelt: fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren, pijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en kortademigheid, financiële problemen en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOF). Functionele en symptoomschalen werden gemeten op een vierpunts Likertschaal waarbij 1 = helemaal niet en 4 = heel veel. Pat. beoordeeld bij Screening; Cyclus 4 Dag 1 en tijdens de follow-up 1 M en elke 3 M tot 24 maanden. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Baseline is de meest recente, niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan of op de datum van de eerste studiebehandelingsdosis. Klinisch relevante veranderingen of minimaal belangrijke verschillen (MID's) zijn eerder vastgesteld voor de EORTC QLQ C30 en gecategoriseerd als 'klein' als de gemiddelde verandering in scores 5-10 punten is, 'matig' als 10-20 punten en 'groot' ' als > 20 punten.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
Vragenlijst gemiddelde gezondheidsverandering (HCQ)
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
De HCQ bestaat uit een enkele vraag waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij/zij enige verandering in zijn/haar algemene gezondheid heeft ervaren sinds het begin van het onderzoek. Voor HCQ werden waarden van 1 tot 9 toegekend aan de 9 antwoorden in de HCQ-vragenlijst, variërend van 1 voor 'mijn gezondheid is veel beter' tot 9 voor 'mijn gezondheid is veel slechter' sinds het begin van het onderzoek . Lagere scores staan ​​voor betere omstandigheden.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 en 1 M en elke 3 maanden na de laatste dosis tot 24 maanden.
Gemiddelde oppervlakte onder de tijdconcentratiecurve (AUC)-curve over het doseringsinterval (AUC[0-tau]) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 1, Cyclus 1 Week 2, Cycli 2,3,4,5,6
De oppervlakte onder de tijdconcentratiecurve (AUC) over het doseringsinterval (AUC[0-tau]) werd beoordeeld. Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers die ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide predosis kregen en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). Bovendien werden predosismonsters verzameld voorafgaand aan ofatumumab-toediening in cycli 2, 3, 5 en 6 (dag 29, 57, 113 en 141).
Cyclus 1 Week 1, Cyclus 1 Week 2, Cycli 2,3,4,5,6
Maximale concentratie (Cmax) en waargenomen geneesmiddelconcentratie voorafgaand aan de volgende dosis (Cdal) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 1, Cyclus 1 Week 2, Cycli 2,3,4,5
Er werden bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van ofatumumab te bepalen. Cmax en Cdal werden bepaald. Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers die ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide predosis kregen en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). Bovendien werden predosismonsters verzameld voorafgaand aan ofatumumab-toediening in cycli 2, 3, 5 en 6 (dag 29, 57, 113 en 141).
Cyclus 1 Week 1, Cyclus 1 Week 2, Cycli 2,3,4,5
Tijdstip van optreden van Cmax (Tmax) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Week 1, Cyclus 1 Week 2, Cyclus 4
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers die ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide predose kregen en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4.
Cyclus 1 Week 1, Cyclus 1 Week 2, Cyclus 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren