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Ofatumumab aggiunto alla combinazione fludarabina-ciclofosfamide vs fludarabina-ciclofosfamide in soggetti recidivati ​​con leucemia linfocitica cronica

5 giugno 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato di Ofatumumab aggiunto alla combinazione fludarabina-ciclofosfamide vs. fludarabina-ciclofosfamide in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di ofatumumab aggiunto a fludarabina-ciclofosfamide in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fludarabina è attualmente approvata per il trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante. Gli studi hanno dimostrato che i farmaci in combinazione con la fludarabina hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto alla sola fludarabina. L'aggiunta di ofatumumab alla combinazione fludarabina-ciclofosfamide offre potenzialmente una terapia più efficace, senza tossicità aggiuntiva.

L'obiettivo di questo studio era determinare l'effetto di ofatumumab aggiunto a fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con leucemia linfocitica cronica che hanno risposto in precedenza alla terapia ma successivamente sviluppano una malattia progressiva e richiedono una terapia aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brasile, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Germania, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Germania, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Regno Unito, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 300328
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ucraina, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • LLC confermata e attiva che richiede un trattamento
  • almeno un precedente trattamento per LLC e aver ottenuto una remissione/risposta completa o parziale ma dopo un periodo di 6 o più mesi, mostra segni di progressione della malattia
  • completamente attivo al minimo o pienamente in grado di prendersi cura di sé e fino a circa il 50% delle ore di veglia
  • età 18 anni o più
  • consenso informato scritto firmato

Criteri chiave di esclusione:

  • diagnosi di LLC refrattaria (mancato raggiungimento di una remissione/risposta completa o parziale o progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo trattamento anti-LLC
  • valori del sangue anormali/inadeguati, funzionalità epatica e renale
  • alcuni problemi cardiaci, gravi malattie significative, AIHA, altri tumori in corso o negli ultimi 5 anni
  • infezioni attive o croniche
  • uso di farmaci per sopprimere le risposte allergiche o infiammatorie (glucocorticoidi)
  • Trasformazione CLL
  • CLL coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • attuale partecipazione ad altri studi clinici
  • impossibilità di rispettare le attività del protocollo
  • donne in allattamento o in gravidanza o pazienti di sesso femminile in età fertile (o pazienti di sesso maschile con tali partner) non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ofatumumab, Fludarabina, Ciclofosfamide
Ofatumumab Ciclo 1 giorno 1 300 mg, Ciclo 1 giorno 8 1000 mg, poi Cicli 2-6 Giorno 1 1000 mg ogni 28 giorni, Fludarabina 25 mg/m2 Giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli, Ciclofosfamide 250 mg/m2 Giorni 1- 3 ogni 28 giorni per 6 cicli
Droga: Infusione OFC
Ofatumumab Ciclo 1 giorno 1 300 mg, Ciclo 1 giorno 8 1000 mg, poi Cicli 2-6 Giorno 1 1000 mg ogni 28 giorni, Fludarabina 25 mg/m2 Giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli, Ciclofosfamide 250 mg/m2 Giorni 1- 3 ogni 28 giorni per 6 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: Fludarabina, Ciclofosfamide
Fludarabina 25 mg/m2 Giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli, Ciclofosfamide 250 mg/m2 Giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli
Droga: Infusione FC
Fludarabina 25 mg/m2 Giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli, Ciclofosfamide 250 mg/m2 Giorni 1-3 ogni 28 giorni per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima tra la data di progressione della malattia (malattia progressiva, PD) e la data di morte per qualsiasi causa. La PD richiede almeno uno dei seguenti: linfoadenopatia, comparsa di qualsiasi nuova lesione come linfonodi ingrossati (>1,5 cm) milza o fegato o altri infiltrati o un aumento del 50% o più del diametro maggiore di qualsiasi sito precedente; un aumento del 50% o più dell'ingrossamento precedentemente notato del fegato o della milza, un aumento del 50% o più del numero di linfociti nel sangue con almeno 5000 linfociti per microlitro, trasformazione in un'istologia più aggressiva o insorgenza di citopenia attribuibile alla leucemia linfocitica cronica (LLC).
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Ogni partecipante è stato seguito nel momento in cui si sono verificati gli ultimi eventi di PFS valutati dall'IRC. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo di risposta, come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta. Risposta completa/remissione (CR) tutti i criteri almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento: nessuna linfoadenopatia (Ly) > 1,5 cm/epatomegalia/splenomegalia/sintomi costituzionali; neutrofili >1500 per microlitro (µL), piastrine (PL) >100.000/µL, emoglobina (Hb) >11 grammi/decilitro (g/dL), linfociti (LC) <4000/µL, il campione di midollo osseo (BM) deve essere normocellulare per età, <30% LC, nessun nodulo linfoide. Recupero incompleto del midollo osseo (CRi): criteri CR, anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia non correlata alla CLL ma correlata alla tossicità del farmaco. Remissione/risposta parziale (PR): riduzione >=50% di LC, Ly, dimensioni del fegato e della milza e almeno uno dei seguenti risultati: PL >100.000/µL o miglioramento del 50% rispetto al basale (BL), Hb >11 g/dL o miglioramento del 50% rispetto a BL. Nodulare PR(nPR): noduli persistenti BM.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Durata della risposta (DOR), valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dal momento della risposta iniziale alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale (CR, CRi, nPR o PR) al primo segno documentato di PD o morte per qualsiasi causa. La PD richiede almeno uno dei seguenti: linfoadenopatia, comparsa di qualsiasi nuova lesione come linfonodi ingrossati (>1,5 cm) milza o fegato o altri infiltrati o un aumento del 50% o più del diametro maggiore di qualsiasi sito precedente; un aumento del 50% o più dell'ingrossamento precedentemente notato del fegato o della milza, un aumento del 50% o più del numero di linfociti nel sangue con almeno 5000 linfociti per microlitro, trasformazione in un'istologia più aggressiva o insorgenza di citopenia attribuibile alla leucemia linfocitica cronica.
Dal momento della risposta iniziale alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Tempo di progressione, come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al PD. La PD richiede almeno uno dei seguenti: linfoadenopatia, comparsa di qualsiasi nuova lesione come linfonodi ingrossati (>1,5 cm) milza o fegato o altri infiltrati o un aumento del 50% o più del diametro maggiore di qualsiasi sito precedente; un aumento del 50% o più dell'ingrossamento precedentemente notato del fegato o della milza, un aumento del 50% o più del numero di linfociti nel sangue con almeno 5000 linfociti per microlitro, trasformazione in un'istologia più aggressiva o insorgenza di citopenia attribuibile alla leucemia linfocitica cronica.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
È ora della prossima terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino all'inizio della successiva terapia anti-LLC (fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Il tempo alla terapia successiva è definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della linea successiva di trattamento. I dati sono presentati per i partecipanti che hanno assunto terapie antitumorali e per i partecipanti nella popolazione ITT.
Dall'inizio del farmaco in studio fino all'inizio della successiva terapia anti-LLC (fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Numero di partecipanti con miglioramento nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, follow-up (FU) a 1 mese (M) dopo la terapia farmacologica in studio, 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino a 5 anni (fino a 60 mesi )
Le scale ei criteri del performance status dell'ECOG vengono utilizzati da medici e ricercatori per valutare come sta progredendo la malattia di un partecipante, come la malattia influisce sulla vita quotidiana e determina il trattamento e la prognosi appropriati. Il performance status ECOG è misurato al Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1. Durante il periodo di follow-up, 1 milione dopo la terapia farmacologica in studio, quindi ogni 3 mesi fino a 5 anni (fino a 60 mesi). Il miglioramento è definito come una diminuzione rispetto al basale di almeno un gradino sulla scala del performance status ECOG (sì/no).
Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1, follow-up (FU) a 1 mese (M) dopo la terapia farmacologica in studio, 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino a 5 anni (fino a 60 mesi )
Numero di partecipanti senza sintomi B o con almeno un sintomo B nel tempo
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e Durante a 1 mese dopo la terapia farmacologica in studio, 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino a 5 anni (fino a 60 mesi )
I partecipanti senza sintomi B (B-Sy) (nessun sudore notturno, nessuna perdita di peso, nessuna febbre e nessun estremo affaticamento) e almeno un B-sy indicato (sudorazione notturna, perdita di peso, febbre o estremo affaticamento) sono stati presentati a Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e durante il periodo di follow-up a 1 mese dopo la terapia farmacologica in studio, poi ogni 3 mesi fino a 5 anni (fino a 60 mesi).
Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e Durante a 1 mese dopo la terapia farmacologica in studio, 3 mesi, quindi ogni 3 mesi fino a 5 anni (fino a 60 mesi )
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (OR), secondo la valutazione dell'IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa [CR], CR con recupero incompleto del midollo osseo [CRi], risposta parziale [PR] e PR nodulare [nPR]). CR (tutti i criteri almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento): nessuna linfoadenopatia (Ly) > 1,5 cm/ epatomegalia/ splenomegalia/ sintomi costituzionali; neutrofili >1500 per microlitro (µL), piastrine (PL) >100.000/µL, emoglobina (Hb) >11 grammi/decilitro (g/dL), linfociti (LC) <4000/µL, il campione di midollo osseo (BM) deve essere normocellulare per età, <30% LC, nessun nodulo linfoide. CRi: criteri CR, anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia non correlata alla CLL ma correlata alla tossicità del farmaco. PR: riduzione >=50% di LC, Ly, dimensioni del fegato e della milza e almeno uno dei seguenti risultati: PL >100.000/µL o miglioramento del 50% rispetto al basale (BL), Hb >11 g/dL o 50% miglioramento rispetto a BL. nPR: noduli persistenti BM.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con la migliore sala operatoria, come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva (risposta completa [CR], CR con recupero incompleto del midollo osseo [CRi], risposta parziale [PR] e PR nodulare [nPR]). CR (tutti i criteri almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento): nessuna linfoadenopatia (Ly) > 1,5 cm/ epatomegalia/ splenomegalia/ sintomi costituzionali; neutrofili >1500 per microlitro (µL), piastrine (PL) >100.000/µL, emoglobina (Hb) >11 grammi/decilitro (g/dL), linfociti (LC) <4000/µL, il campione di midollo osseo (BM) deve essere normocellulare per età, <30% LC, nessun nodulo linfoide. CRi: criteri CR, anemia persistente/trombocitopenia/neutropenia non correlata alla CLL ma correlata alla tossicità del farmaco. PR: riduzione >=50% di LC, Ly, dimensioni del fegato e della milza e almeno uno dei seguenti risultati: PL >100.000/µL o miglioramento del 50% rispetto al basale (BL), Hb >11 g/dL o 50% miglioramento rispetto a BL. nPR: noduli persistenti BM.

Risponditore = CR + CRi + NPR + PR
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti che erano negativi per la malattia minima residua (MRD) valutati dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
MRD si riferisce a un piccolo numero di cellule leucemiche che rimangono nel partecipante durante il trattamento o dopo il trattamento nel momento in cui il partecipante ha raggiunto una CR confermata. L'analisi MRD è stata eseguita per i partecipanti sospettati di raggiungere un endpoint primario CR. L'MDR è stato eseguito mediante citometria a flusso su un campione di midollo osseo o di sangue periferico prelevato almeno 2 mesi dopo il trattamento finale. MRD negativo è stato definito come meno di una cellula CLL per 10000 leucociti.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti che erano negativi per MRD valutati dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
MRD si riferisce a un piccolo numero di cellule leucemiche che rimangono nel partecipante durante il trattamento o dopo il trattamento nel momento in cui il partecipante ha raggiunto una CR confermata. L'analisi MRD è stata eseguita per i partecipanti sospettati di raggiungere un endpoint primario CR. L'MDR è stato eseguito mediante citometria a flusso su un campione di midollo osseo o di sangue periferico prelevato almeno 2 mesi dopo il trattamento finale. MRD negativo è stato definito come meno di una cellula CLL per 10000 leucociti.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Numero di partecipanti con un risultato positivo per l'anticorpo umano anti-umano (HAHA) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
I campioni di siero per l'analisi di HAHA sono stati raccolti al basale (screening), dopo che sono stati eseguiti 3 cicli, dopo 1 M e 6 M dopo l'ultima dose. Tutti i campioni sono stati prima testati in una fase di screening; i campioni positivi dello screening sono stati ulteriormente valutati in un test di conferma. I campioni positivi confermati sono stati segnalati come HAHA-positivi.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con anemia emolitica autoimmune (AIHA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
L'AIHA è una condizione in cui il sistema immunitario del corpo non riesce a riconoscere i globuli rossi come "sé" e inizia a distruggere questi globuli rossi. Viene presentato il numero di partecipanti con esperienza AIHA.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Numero di partecipanti con infezioni correlate al farmaco segnalate come AE e SAE di gravità massima di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. I gradi di gravità massima sono stati valutati in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI) (1, lieve; 2, moderato; 3, grave; 4, pericoloso per la vita/disabilitante; 5, decesso) .
Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di mielosoppressione di grado 3/grado 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Vengono presentati i partecipanti con almeno una mielosoppressione di grado 3 o di grado 4 (anemia, neutropenia e trombocitopenia). La mielosoppressione è definita come la diminuzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue. Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 3.0 (1, lieve; 2, moderato; 3, grave; 4, pericoloso per la vita/disabilitante; 5, decesso).
Dalla prima dose del farmaco in studio a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per un AE), o fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al momento della successiva terapia anti-LLC (per SAE)
Numero di partecipanti che non hanno ricevuto trasfusioni o almeno una trasfusione durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Vengono presentati i partecipanti che non hanno ricevuto trasfusioni e almeno una trasfusione durante lo studio. Sono inclusi i partecipanti che hanno assunto prodotti sanguigni o prodotti per la cura di supporto del sangue.
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Livello medio di anticorpi IgA, IgG e IgM
Lasso di tempo: Basale, follow-up 1M e 6M
Le immunoglobuline, o anticorpi, sono grandi proteine ​​utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus. I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario. Livelli bassi indicano immunosoppressione. I campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun partecipante e IgA, IgG e IgM sono stati misurati al basale e 1M e 6M dopo l'ultima dose durante il periodo di follow-up.
Basale, follow-up 1M e 6M
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione (CD), CD5+ e CD19+
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e dopo l'ultima dose a 1 M e poi ogni tre mesi fino a 45 M durante il periodo di follow-up
Le cellule CD5+ e CD19+ sono state contate mediante citometria a flusso allo Screening (Baseline) al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 durante il periodo di trattamento e dopo l'ultima dose del farmaco in studio a 1 M e poi ogni tre mesi follow-up fino a 45 M. La citometria a flusso è una tecnica per il conteggio e l'esame di particelle microscopiche con un apparato di rilevamento elettronico. Il basale è definito come la valutazione più vicina ma precedente alla prima dose (ad es. giorno 1 se disponibile, altrimenti screening). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e dopo l'ultima dose a 1 M e poi ogni tre mesi fino a 45 M durante il periodo di follow-up
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule, CD5- CD19+
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e dopo l'ultima dose a 1 M e poi ogni tre mesi fino a 45 M durante il periodo di follow-up
Le cellule CD5-CD19+ sono state contate mediante citometria a flusso allo Screening (basale) al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 durante il periodo di trattamento e dopo l'ultima dose del farmaco in studio a 1 M e poi ogni tre mesi fino a 45 M durante il periodo di follow-up. La citometria a flusso è una tecnica per il conteggio e l'esame di particelle microscopiche con un apparato di rilevamento elettronico. Il basale è definito come la valutazione più vicina ma precedente alla prima dose (ad es. Giorno 1 se disponibile altrimenti screening). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Screening, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e dopo l'ultima dose a 1 M e poi ogni tre mesi fino a 45 M durante il periodo di follow-up
Marcatori prognostici e biologici correlati alla risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei seguenti marcatori prognostici al BL: omologia della regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline (IgVH); Proteina chinasi associata alla catena zeta 70 (ZAP70), utilizzo di VH3-21; Citogenetica (mediante ibridazione fluorescente in situ [FISH]); beta 2 microglobulina. Il modello di regressione di Cox è stato utilizzato per esplorare la relazione tra sopravvivenza libera da progressione e le seguenti variabili esplicative: gruppo di trattamento, citogenetica (analizzato da FISH includeva 6q-, 11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( positivo, negativo o intermedio), uso di VH3-21 (Sì e No), omologia IgVH (>98%, 97%-98% e <97%), beta 2 microglobulina (>3500 microgrammi per litro [µg/L] e <=3500 µg/L). Per ciascuna covariata, un rapporto di rischio <1 indica un rischio inferiore sul primo effetto testato rispetto agli altri effetti testati. Gruppo di citogenetica (basato su >=20%)=citogenetica (CY G).
Dalla randomizzazione fino a 5 anni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Cambiamenti nelle misure e nei punteggi degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, leucemia linfocitica cronica 16 Item Module (EORTC QLQ-CLL 16)
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
L'EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) importanti nella CLL. Esistono 4 scale multi-item: affaticamento (2 item), effetti collaterali del trattamento ([TSE], 4 item), sintomi della malattia (scala degli effetti della malattia [DES], 4 item) e scala delle infezioni [IS] (4 item) - e scale a singolo item (attività sociali [Social Problems (SP) Scale] e future preoccupazioni per la salute [Future Health (FH) Scale].). Questi sono misurati su una scala a quattro punti dove 1 = per niente e 4 = moltissimo. Questi punteggi vengono trasformati per dare una valutazione da 0 a 100, dove 0 = nessun sintomo o problema e 100 = sintomi o problemi gravi. EORTC QLQ-CLL16 è stato valutato allo Screening; Ciclo 4 Giorno 1 e durante il follow-up 1 M e ogni 3 M fino a 24 mesi. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore basale è stato ottenuto alla randomizzazione.
Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (PRO) come valutato dal punteggio EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) alla visita indicata
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
EQ-5D è composto da una misura dello stato di salute di 5 elementi e una scala analogica visiva (VAS) e viene utilizzato per generare due punteggi: il punteggio di utilità e il punteggio del termometro. Il punteggio di utilità misura la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore, il disagio e l'ansia/depressione. Le risposte a ciascuno dei 5 stati di salute sono misurate su una scala a 3 punti (livello 1 = nessun problema; livello 2 = qualche problema o problemi moderati e livello 3 = incapace o problemi estremi). Le risposte vengono in genere convertite in utilità sanitarie o valutazioni su una scala che va da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). Il punteggio del termometro va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Uno stato di salute Negativo descrive uno stato di salute peggiore del decesso. Il valore di base è il valore non mancante più recente prima o alla data della prima dose del farmaco in studio.
Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
EORTC QLQ-C30, uno strumento auto-riferito specifico per il cancro che valuta 15 domini: funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, dolore, affaticamento, nausea e vomito, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e dispnea, difficoltà finanziarie e uno stato di salute globale/qualità della vita (QOF). Le scale funzionali e dei sintomi sono state misurate su una scala Likert a quattro punti dove 1 = per niente e 4 = molto. Colpetto. valutato allo Screening; Ciclo 4 Giorno 1 e durante il follow-up 1 M e ogni 3 M fino a 24 mesi. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è il valore non mancante più recente prima o alla data della prima dose del trattamento in studio. Cambiamenti clinicamente significativi o differenze minimamente importanti (MID) sono stati precedentemente stabiliti per l'EORTC QLQ C30 e classificati come "piccoli" se la variazione media dei punteggi è di 5-10 punti, "moderati" se di 10-20 punti e "grandi" ' se >20 punti.
Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
Questionario sul cambiamento della media della salute (HCQ)
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
L'HCQ consiste in un'unica domanda in cui al partecipante viene chiesto se ha sperimentato qualche cambiamento nella sua salute in generale dall'inizio dello studio. Per HCQ, sono stati assegnati valori da 1 a 9 alle 9 risposte nel questionario HCQ, che vanno da 1 per "la mia salute è molto migliore" a 9 per "la mia salute è molto peggiore" dall'inizio dello studio . I punteggi più bassi rappresentano condizioni migliori.
Screening, ciclo 3 giorno 1 e 1 mese e ogni 3 mesi dopo l'ultima dose fino a 24 mesi.
Area media sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) nell'intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1, Ciclo 1 Settimana 2, Cicli 2,3,4,5,6
È stata valutata l'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) nell'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]). I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide prima della dose e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione di ofatumumab al ciclo di trattamento 1 e al ciclo 4 (giorni 1, 8 e 85). Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti prima della somministrazione di ofatumumab ai cicli 2, 3, 5 e 6 (giorni 29, 57, 113 e 141).
Ciclo 1 Settimana 1, Ciclo 1 Settimana 2, Cicli 2,3,4,5,6
Concentrazione massima (Cmax) e concentrazione del farmaco osservata prima della dose successiva (Ctrough) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1, Ciclo 1 Settimana 2, Cicli 2,3,4,5
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la concentrazione plasmatica di ofatumumab. Sono stati determinati Cmax e Ctrough. I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide prima della dose e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione di ofatumumab al ciclo di trattamento 1 e al ciclo 4 (giorni 1, 8 e 85). Inoltre, i campioni pre-dose sono stati raccolti prima della somministrazione di ofatumumab ai cicli 2, 3, 5 e 6 (giorni 29, 57, 113 e 141).
Ciclo 1 Settimana 1, Ciclo 1 Settimana 2, Cicli 2,3,4,5
Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax) di Ofatumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Settimana 1, Ciclo 1 Settimana 2, Ciclo 4
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide prima della dose e 0,5 ore dopo la fine dell'infusione di ofatumumab al ciclo di trattamento 1 e al ciclo 4.
Ciclo 1 Settimana 1, Ciclo 1 Settimana 2, Ciclo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110913

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Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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