Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab hozzáadva a fludarabin-ciklofoszfamid vs fludarabin-ciklofoszfamid kombinációhoz krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2020. június 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis III, nyílt, randomizált vizsgálat a fludarabin-ciklofoszfamid vs. fludarabin-ciklofoszfamid kombinációhoz adott ofatumumabról kiújult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a fludarabin-ciklofoszfamidhoz adott ofatumumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt kiújult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fludarabint jelenleg a visszaeső krónikus limfocitás leukémia kezelésére engedélyezték. A vizsgálatok kimutatták, hogy a fludarabinnal kombinált gyógyszerek hatékonyabbnak bizonyultak, mint a fludarabin önmagában. Az ofatumumab hozzáadása a fludarabin-ciklofoszfamid kombinációhoz potenciálisan hatékonyabb terápiát kínál további toxicitás nélkül.

E vizsgálat célja a fludarabinhoz és ciklofoszfamidhoz adott ofatumumab hatásának meghatározása volt olyan krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a terápiára, de később progresszív betegség alakult ki, és további terápiát igényelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 91350
        • Novartis Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazília, 03102-002
        • Novartis Investigational Site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brazília, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novartis Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Görögország, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Lengyelország, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Novartis Investigational Site
      • Lubeck, Németország, 23562
        • Novartis Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Németország, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Németország, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Németország, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Olaszország, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Olaszország, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Románia, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Románia, 300328
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 404
        • Novartis Investigational Site
      • Taipei city, Tajvan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajna, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukrajna, 95023
        • Novartis Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Novartis Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • igazolt és aktív CLL kezelést igényel
  • legalább egy korábbi CLL-kezelés, és teljes vagy részleges remisszió/válasz elérése után, de legalább 6 hónapos időszak után a betegség progresszióját mutatja
  • teljesen aktív, legalább vagy teljesen képes öngondoskodni és feljebb, és az ébrenléti órák több mint 50%-ában
  • 18 éves vagy idősebb
  • aláírt írásos beleegyezés

Főbb kizárási kritériumok:

  • refrakter CLL diagnózisa (nem sikerült elérni a teljes vagy részleges remissziót/választ vagy a betegség progresszióját az utolsó anti-CLL kezelést követő 6 hónapon belül
  • kóros/nem megfelelő vérértékek, máj- és veseműködés
  • bizonyos szívproblémák, súlyos, jelentős betegségek, AIHA, egyéb jelenlegi rákos megbetegedések vagy az elmúlt 5 évben
  • aktív vagy krónikus fertőzések
  • allergiás vagy gyulladásos reakciókat elnyomó gyógyszerek (glükokortikoidok) alkalmazása
  • CLL transzformáció
  • CLL központi idegrendszeri érintettség
  • jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatban
  • képtelenség megfelelni a protokoll tevékenységeinek
  • szoptató vagy terhes nők vagy fogamzóképes nőbetegek (vagy ilyen partnerekkel rendelkező férfi betegek), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab, fludarabin, ciklofoszfamid
Ofatumumab ciklus 1-napos 1 300 mg, ciklus 1-napos 8 1000 mg, majd ciklus 2-6 nap 1 1000 mg 28 naponként, fludarabin 25 mg/m2 1-3 nap 28 naponként 6 ciklusban, Cyclophosmidem25phas1 mg/nap 3 28 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: OFC infúzió
Ofatumumab ciklus 1-napos 1 300 mg, ciklus 1-napos 8 1000 mg, majd ciklus 2-6 nap 1 1000 mg 28 naponként, fludarabin 25 mg/m2 1-3 nap 28 naponként 6 ciklusban, Cyclophosmidem25phas1 mg/nap 3 28 naponként 6 cikluson keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin, ciklofoszfamid
Fludarabine 25 mg/m2 1-3 napon 28 naponként 6 ciklusban, ciklofoszfamid 250 mg/m2 1-3 napon 28 naponként 6 ciklusban
Drog: FC infúzió
Fludarabine 25 mg/m2 1-3 napon 28 naponként 6 ciklusban, ciklofoszfamid 250 mg/m2 1-3 napon 28 naponként 6 ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziójának (progresszív betegség, PD) időpontja és a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja között eltelt idő. A PD a következők legalább egyikét igényli: lymphadenopathia, bármilyen új elváltozás megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (>1,5 cm), lép vagy máj vagy egyéb infiltrátumok, vagy bármely korábbi hely legnagyobb átmérőjének 50%-os vagy nagyobb növekedése; a máj vagy a lép korábban észlelt megnagyobbodásának 50%-os vagy nagyobb növekedése, a mikroliterenként legalább 5000 limfocitát tartalmazó vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy citopénia előfordulása krónikus limfocitás leukémiának (CLL) tulajdonítható.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden résztvevőt akkor követtek nyomon, amikor az utolsó IRC által értékelt PFS esemény bekövetkezett. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Válaszidő, az IRC értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
A válaszadásig eltelt idő a randomizálástól az első válaszig eltelt idő. Teljes válasz/remisszió (CR) az összes kritériumnak legalább 2 hónappal az utolsó kezelés után: nincs lymphadenopathia(Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/spleenomegalia/alkotmányos tünetek; neutrofilek >1500 mikroliterenként (µL), vérlemezkék (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gramm/deciliter (g/dl), limfociták (LC) <4000/µL, csontvelő-mintát (BM) kell korhoz képest normocelluláris, <30% LC, nincs limfoid csomó. Hiányos csontvelő-helyreállás (CRi): CR-kritériumok, tartós anaemia/thrombocytopenia/neutropenia, amely nem kapcsolódik a CLL-hez, de a gyógyszertoxicitáshoz kapcsolódik. Részleges remisszió/válasz (PR): >=50%-os csökkenés az LC-ben, Ly-ben, a máj és a lép méretében, és legalább egy a következő eredmények közül: PL >100 000/µL vagy 50%-os javulás az alapvonalhoz (BL), Hb >11 g/dl vagy 50%-os javulás a BL-hez képest. Noduláris PR(nPR): perzisztens csomók BM.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
A válasz időtartama (DOR), az IRC értékelése szerint
Időkeret: A betegség progressziójára vagy halálára adott kezdeti válasz időpontjától, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A DOR a kezdeti válasz (CR, CRi, nPR vagy PR) és a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált jeléig eltelt idő. A PD a következők legalább egyikét igényli: lymphadenopathia, bármilyen új elváltozás megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (>1,5 cm), lép vagy máj vagy egyéb infiltrátumok, vagy bármely korábbi hely legnagyobb átmérőjének 50%-os vagy nagyobb növekedése; a máj vagy a lép korábban észlelt megnagyobbodásának 50%-os vagy nagyobb növekedése, a mikroliterenként legalább 5000 limfocitát tartalmazó vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy citopénia előfordulása krónikus limfocitás leukémiának tulajdonítható.
A betegség progressziójára vagy halálára adott kezdeti válasz időpontjától, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 5 év a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
Idő a fejlődéshez, az IRC értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
A progresszióig eltelt idő a randomizálás dátumától a PD-ig eltelt idő. A PD a következők legalább egyikét igényli: lymphadenopathia, bármilyen új elváltozás megjelenése, például megnagyobbodott nyirokcsomók (>1,5 cm), lép vagy máj vagy egyéb infiltrátumok, vagy bármely korábbi hely legnagyobb átmérőjének 50%-os vagy nagyobb növekedése; a máj vagy a lép korábban észlelt megnagyobbodásának 50%-os vagy nagyobb növekedése, a mikroliterenként legalább 5000 limfocitát tartalmazó vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy citopénia előfordulása krónikus limfocitás leukémiának tulajdonítható.
A randomizálástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Ideje a következő terápiának
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a következő anti-CLL terápia kezdetéig (legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően)
A következő kezelésig eltelt idő a randomizálástól a következő kezelési vonal kezdetéig eltelt idő. Az adatokat a rákellenes terápiában részt vevő és az ITT-populáció résztvevőire vonatkozóan mutatjuk be.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a következő anti-CLL terápia kezdetéig (legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően)
Azon résztvevők száma, akiknek javult a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye
Időkeret: 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. ciklus, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap, követés (FU) a vizsgált gyógyszeres terápia után 1 hónaponként, 3 hónap, majd 3 havonta 5 évig (60 hónapig) )
Az ECOG-teljesítmény-státusz skáláit és kritériumait az orvosok és kutatók használják annak felmérésére, hogy a résztvevő betegsége hogyan fejlődik, hogyan befolyásolja a betegség a mindennapi életet, és meghatározzák a megfelelő kezelést és prognózist. Az ECOG teljesítmény állapotát a 2. ciklus 1. napja, 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja, 5. ciklus 1. napja és 6. ciklus 1. napja mérik. A követési időszakban 1 M a vizsgált gyógyszeres terápia után, majd 3 havonta 5 évig (60 hónapig). A javulás a kiindulási értékhez képest legalább egy lépéssel történő csökkenés az ECOG teljesítményállapot-skálán (igen/nem).
2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. ciklus, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap, követés (FU) a vizsgált gyógyszeres terápia után 1 hónaponként, 3 hónap, majd 3 havonta 5 évig (60 hónapig) )
B-tünet nélkül, vagy legalább egy B-tünetet nem mutató résztvevők száma az idő múlásával
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és közben 1 perccel a vizsgált gyógyszeres terápia után, 3M, majd 3 M-enként 5 évig (60 hónapig) )
Azokat a résztvevőket, akiknek nem voltak B-tünetei (B-Sy) (nincs éjszakai izzadás, nincs fogyás, nincs láz és nem volt extrém fáradtság), és legalább egy jelezett B-sy-t (éjszakai izzadás, fogyás, láz vagy rendkívüli fáradtság) mutattak be Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és a követési időszak alatt 1 órával a vizsgált gyógyszeres terápia után, majd 5 évig minden 3 millió (feljebb) 60 hónapig).
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és közben 1 perccel a vizsgált gyógyszeres terápia után, 3M, majd 3 M-enként 5 évig (60 hónapig) )
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya az IRC értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
VAGY az objektív választ elérő résztvevők száma (teljes válasz [CR], CR nem teljes csontvelő-helyreállással [CRi], részleges válasz [PR] és noduláris PR [nPR]). CR (minden kritérium legalább 2 hónappal az utolsó kezelés után): nincs lymphadenopathia (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ splenomegalia/ alkotmányos tünetek; neutrofilek >1500/mikroliter (µL), vérlemezkék (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gramm/deciliter (g/dl), limfociták (LC) <4000/µL, csontvelő (BM) mintát kell korhoz képest normocelluláris, <30% LC, nincs limfoid csomó. CRi: CR-kritériumok, tartós anaemia/thrombocytopenia/neutropenia, amely nem kapcsolódik a CLL-hez, de összefügg a gyógyszertoxicitással. PR: >=50%-os csökkenés az LC-ben, Ly-ben, a máj és a lép méretében és legalább egy a következő eredmények közül: PL >100 000/µL vagy 50%-os javulás az alapvonalhoz (BL), Hb >11 g/dl vagy 50% javulás a BL-hez képest. nPR: perzisztens csomók BM.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
A legjobb VAGY-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig

VAGY az objektív választ elérő résztvevők száma (teljes válasz [CR], CR nem teljes csontvelő-helyreállással [CRi], részleges válasz [PR] és noduláris PR [nPR]). CR (minden kritérium legalább 2 hónappal az utolsó kezelés után): nincs lymphadenopathia (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ splenomegalia/ alkotmányos tünetek; neutrofilek >1500/mikroliter (µL), vérlemezkék (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gramm/deciliter (g/dl), limfociták (LC) <4000/µL, csontvelő (BM) mintát kell korhoz képest normocelluláris, <30% LC, nincs limfoid csomó. CRi: CR-kritériumok, tartós anaemia/thrombocytopenia/neutropenia, amely nem kapcsolódik a CLL-hez, de összefügg a gyógyszertoxicitással. PR: >=50%-os csökkenés az LC-ben, Ly-ben, a máj és a lép méretében és legalább egy a következő eredmények közül: PL >100 000/µL vagy 50%-os javulás az alapvonalhoz (BL), Hb >11 g/dl vagy 50% javulás a BL-hez képest. nPR: perzisztens csomók BM.

Válaszadó = CR + CRi + NPR + PR
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Az IRC által értékelt résztvevők száma, akik negatívak voltak a minimális maradványbetegség (MRD) tekintetében
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Az MRD kis számú leukémiás sejtekre utal, amelyek a résztvevőben maradnak a kezelés alatt vagy a kezelés után, amikor a résztvevő elérte a megerősített CR-t. Az MRD elemzést azoknál a résztvevőknél végezték el, akikről azt gyanították, hogy elérték a CR elsődleges végpontját. Az MDR-t áramlási citometriával végeztük csontvelő- vagy perifériás vérmintán, amelyet legalább 2 hónappal a végső kezelés után vettek. MRD-negatívnak bizonyult 10 000 leukocitára számítva egynél kevesebb CLL-sejt.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Azon résztvevők száma, akik negatívan értékelték az MRD-t a nyomozó által
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Az MRD kis számú leukémiás sejtekre utal, amelyek a résztvevőben maradnak a kezelés alatt vagy a kezelés után, amikor a résztvevő elérte a megerősített CR-t. Az MRD elemzést azoknál a résztvevőknél végezték el, akikről azt gyanították, hogy elérték a CR elsődleges végpontját. Az MDR-t áramlási citometriával végeztük csontvelő- vagy perifériás vérmintán, amelyet legalább 2 hónappal a végső kezelés után vettek. MRD-negatívnak bizonyult 10 000 leukocitára számítva egynél kevesebb CLL-sejt.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
Azon résztvevők száma, akiknél a humán anti-humán antitest (HAHA) pozitív eredménnyel zárult a jelzett időpontokban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig
A HAHA elemzéséhez szérummintákat gyűjtöttünk az alapvonalon (szűrés), 3 ciklus után, 1 M és 6 M utolsó adag után. Minden mintát először egy szűrési lépésben teszteltünk; a szűrésből származó pozitív mintákat egy megerősítő tesztben tovább értékelték. A megerősített pozitív mintákat HAHA-pozitívként jelentették.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig
Autoimmun hemolitikus anémiában (AIHA) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
Az AIHA egy olyan állapot, amikor a szervezet immunrendszere nem ismeri fel a vörösvértesteket „önmagának”, és elkezdi elpusztítani ezeket a vörösvértesteket. Bemutatjuk az AIHA-t tapasztalt résztvevők számát.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
A kábítószerrel összefüggő fertőzésben szenvedő résztvevők száma, akikről 3. fokozatú vagy annál magasabb súlyosságú mellékhatásként és SAE-ként jelentettek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás. A maximális súlyossági fokozatok értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közös Nemkívánatos események Toxikológiai Kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint történt (1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, életveszélyes/rokkantság; 5, halál) .
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy 3. fokozatú/4. fokozatú myelosuppressziós nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik legalább egy 3. vagy 4. fokú mieloszuppresszióban szenvednek (anémia, neutropenia és thrombocytopenia). A mieloszuppressziót a csontvelő vérsejtek termelő képességének csökkenéseként határozzák meg. A nemkívánatos eseményeket az NCI közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) besorolták, 3.0 verzió (1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos; 4, életveszélyes/rokkantság; 5, halál).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 60 napig (AE esetén), vagy legfeljebb 5 évig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy a következő anti-CLL terápia időpontjáig (SAE esetén)
Azon résztvevők száma, akik nem kaptak transzfúziót vagy legalább egy transzfúziót a vizsgálat során
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik nem kaptak transzfúziót és legalább egy transzfúziót a vizsgálat során. Azok a résztvevők, akik vérkészítményt vagy vértámogató ápolási terméket vettek be, beletartoznak.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Az IgA, IgG és IgM immunglobulin (Ig) antitestek átlagos szintje
Időkeret: Alapvonal, 1 millió és 6 millió nyomon követés
Az immunglobulinok vagy antitestek nagy fehérjék, amelyeket az immunrendszer az idegen részecskék, például baktériumok és vírusok azonosítására és semlegesítésére használ. Normál vérszintjük megfelelő immunállapotot jelez. Az alacsony szint immunszuppressziót jelez. Minden résztvevőtől vérmintát vettünk, és IgA-t, IgG-t és IgM-et mértünk az alapvonalon, valamint 1M és 6M-t az utolsó adag után a követési időszakban.
Alapvonal, 1 millió és 6 millió nyomon követés
Változás az alapvonalhoz képest a differenciálódási klaszter (CD) sejtszámban, CD5+ és CD19+
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és az utolsó adag után 1 M, majd minden három hónapig 45 M-ig a követési időszak alatt
A CD5+ és CD19+ sejteket áramlási citometriával számoltuk meg a szűréskor (alapvonal) az 1. ciklus 1. napján, 1. ciklus 15. napja, 2. ciklus 1. napja, 2. ciklus 15. napja, 3. ciklus 1. napja, 4. ciklus 1. napja, 5. ciklus 1. napja, 6. ciklus 1. nap a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó, 1 M-os dózisa után, majd háromhavonta követés 45 M-ig. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelő készülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika. Az alapállapot az első adaghoz legközelebbi, de azt megelőző értékelés (pl. 1. nap, ha van, ellenkező esetben szűrés). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és az utolsó adag után 1 M, majd minden három hónapig 45 M-ig a követési időszak alatt
Változás az alapvonaltól a sejtszámban, CD5-CD19+
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és az utolsó adag után 1 M, majd minden három hónapig 45 M-ig a követési időszak alatt
A CD5-CD19+ sejteket áramlási citometriával számoltuk meg a szűréskor (alapvonal) az 1. ciklus 1. napján, 1. ciklus 15. napja, 2. ciklus 1. napja, 2. ciklus 15. napja, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, ciklus 6 1. napon a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó 1 M dózisa után, majd háromhavonta 45 M-ig a követési időszakban. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika. Az alapállapot az első adaghoz legközelebbi, de azt megelőző értékelés (pl. 1. nap, ha van, egyébként szűrés). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap és az utolsó adag után 1 M, majd minden három hónapig 45 M-ig a követési időszak alatt
A klinikai válaszreakcióval korreláló prognosztikai és biológiai markerek
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Vérmintákat vettünk a következő prognosztikai markerek értékelésére a BL-ben: immunglobulin nehéz lánc variábilis régió (IgVH) homológia; Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70 (ZAP70), VH3-21 használat; Citogenetika (fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH]); béta 2 mikroglobulin. Cox-regressziós modellt használtunk a progressziómentes túlélés és a következő magyarázó változók közötti kapcsolat feltárására: kezelt csoport, citogenetika (FISH elemzése 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( pozitív, negatív vagy közepes), VH3-21 használat (igen és nem), IgVH homológia (>98%, 97%-98% és <97%), béta 2 mikroglobulin (>3500 mikrogramm/liter [µg/L] és <=3500 µg/L). Minden kovariáns esetében az 1-nél kisebb kockázati arány alacsonyabb kockázatot jelent az első tesztelt hatásnál a többi vizsgált hatáshoz képest. Citogenetikai csoport (>=20%) = citogenetika (CY G).
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 évig
Változások a betegek által bejelentett eredmények (PRO) méréseiben és pontszámaiban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívéhez, krónikus limfocitás leukémia 16 tételmodul (EORTC QLQ-CLL 16)
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
Az EORTC QLQ-CLL16 16 kérdésből áll, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) 5 területére vonatkoznak, amelyek fontosak a CLL-ben. Négy többtételes skála létezik - fáradtság (2 tétel), kezelési mellékhatások ([TSE], 4 elem), betegség tünetei (betegség hatások skála [DES], 4 tétel) és fertőzési skála [IS] (4 elem) - és egy tételes skálák (szociális tevékenységek [Social Problems (SP) Skála] és jövőbeli egészségügyi gondok [Future Health (FH) Skála].). Ezeket egy négyfokú skálán mérik, ahol 1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok. Ezeket a pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti értékelésre alakítja át, ahol 0 = nincs tünet vagy probléma, és 100 = súlyos tünetek vagy problémák. Az EORTC QLQ-CLL16-ot a szűrés során értékelték; 4. ciklus 1. nap és az utánkövetés alatt 1 M és minden 3. M 24 hónapig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapértéket randomizáláskor kaptuk.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
Az EuroQoL ötdimenziós (EQ-5D) pontszáma alapján a beteg által bejelentett eredmény (PRO) változása a kiindulási értékhez képest az indikált viziten
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
Az EQ-5D egy 5 tételből álló egészségügyi állapotmérőből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, és két pontszám generálására szolgál: a hasznossági pontszám és a hőmérő pontszáma. A hasznossági pontszám a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat, a kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót méri. Az 5 egészségi állapot mindegyikére adott válaszokat egy 3 fokú skálán mérik (1. szint = nincs probléma; 2. szint = némi vagy közepesen súlyos probléma, 3. szint = nem képes vagy extrém problémák). A válaszokat általában egészségügyi szolgáltatásokká vagy értékelésekké alakítják át egy 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti skálán. A hőmérő pontszáma 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A negatív egészségi állapot a halálnál rosszabb egészségi állapotot ír le. A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték az első vizsgálati gyógyszer adagolási dátuma előtt vagy annak idején.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
EORTC QLQ-C30, egy saját bevallású, rákspecifikus műszer, amely 15 területet értékel: fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés, fájdalom, fáradtság, hányinger és hányás, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és nehézlégzés, pénzügyi nehézségek és globális egészségi állapot/életminőség (QOF). A funkcionális és tünetek skáláit négyfokú Likert-skálán mértük, ahol 1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon. Pat. Szűréskor értékelik; 4. ciklus 1. nap és az utánkövetés alatt 1 M és minden 3. M 24 hónapig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték az első vizsgálati kezelési adagolási dátum előtt vagy aznap. Klinikailag jelentős változásokat vagy minimálisan fontos eltéréseket (MID-eket) korábban megállapítottak az EORTC QLQ C30 esetében, és "kicsi" kategóriába sorolták, ha az átlagos pontszámváltozás 5-10 pont, "közepes", ha 10-20 pont, és "nagy" kategóriába sorolták. ' ha >20 pont.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
Az egészségváltozás átlagos kérdőíve (HCQ)
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
A HCQ egyetlen kérdésből áll, amelyben megkérdezik a résztvevőt, hogy tapasztalt-e általános változást egészségi állapotában a vizsgálat megkezdése óta. A HCQ esetében a HCQ kérdőív 9 válaszához 1-től 9-ig terjedő értékeket rendeltünk, amelyek a „sokkal jobb az egészségem” 1-től a „sokkal rosszabb az egészségem” 9-ig terjedtek a vizsgálat kezdete óta. . Az alacsonyabb pontszámok jobb feltételeket jelentenek.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap, és 1 M és 3 havonta az utolsó adag után 24 hónapig.
Az ofatumumab idő-koncentrációs görbe (AUC) alatti átlagos területe az adagolási intervallum felett (AUC[0-tau])
Időkeret: 1. ciklus 1. hét, 1. ciklus 2. hét, 2., 3., 4., 5., 6. ciklus
Kiértékeltük az idő-koncentrációs görbe alatti területet (AUC) az adagolási intervallumon (AUC[0-tau]). Vérmintákat vettek azoktól a résztvevőktől, akik előzetesen ofatumumabot, valamint fludarabint és ciklofoszfamidot kaptak, és 0,5 órával az ofatumumab infúzió befejezése után az 1. és 4. kezelési ciklusban (1., 8. és 85. nap). Ezenkívül az ofatumumab beadása előtt a 2., 3., 5. és 6. ciklusban (29., 57., 113. és 141. nap) mintákat gyűjtöttünk az ofatumumab beadása előtt.
1. ciklus 1. hét, 1. ciklus 2. hét, 2., 3., 4., 5., 6. ciklus
Maximális koncentráció (Cmax) és megfigyelt gyógyszerkoncentráció a következő ofatumumab adag (Ctrough) előtt
Időkeret: 1. ciklus 1. hét, 1. ciklus 2. hét, 2., 3., 4., 5. ciklus
Vérmintákat vettünk az ofatumumab plazmakoncentrációjának meghatározásához. Meghatároztuk a Cmax-ot és a Ctrough-t. Vérmintákat vettek azoktól a résztvevőktől, akik előzetesen ofatumumabot, valamint fludarabint és ciklofoszfamidot kaptak, és 0,5 órával az ofatumumab infúzió befejezése után az 1. és 4. kezelési ciklusban (1., 8. és 85. nap). Ezenkívül az ofatumumab beadása előtt a 2., 3., 5. és 6. ciklusban (29., 57., 113. és 141. nap) mintákat gyűjtöttünk az ofatumumab beadása előtt.
1. ciklus 1. hét, 1. ciklus 2. hét, 2., 3., 4., 5. ciklus
Az ofatumumab Cmax (Tmax) előfordulási ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. hét, 1. ciklus 2. hét, 4. ciklus
Vérmintákat vettek azoktól a résztvevőktől, akik előzetesen ofatumumabot, valamint fludarabint és ciklofoszfamidot kaptak, és 0,5 órával az ofatumumab infúzió befejezése után az 1. és 4. kezelési ciklusban.
1. ciklus 1. hét, 1. ciklus 2. hét, 4. ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. március 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110913

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel