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만성 림프구성 백혈병이 있는 재발 환자에서 플루다라빈-시클로포스파미드 대 플루다라빈-시클로포스파미드 조합에 오파투무맙 추가

2020년 6월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 만성 림프 구성 백혈병 대상자에서 Fludarabine-Cyclophosphamide 대 Fludarabine-Cyclophosphamide 조합에 추가된 Ofatumumab의 III상, 공개 라벨, 무작위 시험

본 연구의 목적은 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 fludarabine-cyclophosphamide에 추가된 ofatumumab의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

플루다라빈은 현재 재발성 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인되었습니다. 연구에 따르면 플루다라빈과 병용한 약물이 플루다라빈 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 플루다라빈-시클로포스파미드 조합에 오파투무맙을 추가하면 추가적인 독성 없이 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 이전에 치료에 반응했지만 나중에 진행성 질환으로 발전하여 추가 치료가 필요한 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 fludarabine 및 cyclophosphamide에 추가된 ofatumumab의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

365

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, 그리스, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 404
        • Novartis Investigational site
      • Taipei city, 대만, 100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Novartis Investigational site
      • Lubeck, 독일, 23562
        • Novartis Investigational site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, 독일, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, 독일, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 300328
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Novartis Investigative Site
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      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
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      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
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      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Novartis Investigative Site
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Novartis Investigational site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigational site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 91350
        • Novartis Investigational site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, 브라질, 03102-002
        • Novartis Investigational site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, 브라질, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610000
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    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, 영국, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, 영국, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, 영국, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, 영국, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, 우크라이나, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, 우크라이나, 95023
        • Novartis Investigational site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Novartis Investigational site
  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, 이탈리아, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, 이탈리아, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, 인도, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, 폴란드, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 치료가 필요한 확인 및 활성 CLL
  • CLL에 대한 최소 한 번의 이전 치료 및 완전 또는 부분 관해/반응을 달성했지만 6개월 이상의 기간 후에 질병 진행의 증거를 보여줍니다.
  • 완전히 활동적이거나 최소한 자가 관리가 가능하고 깨어 있는 시간의 약 50% 이상
  • 18세 이상
  • 서명된 서면 동의서

주요 제외 기준:

  • 난치성 CLL 진단(마지막 항-CLL 치료 후 6개월 이내에 완전 또는 부분 관해/반응 또는 질병 진행 달성 실패)
  • 비정상/부적절한 혈액 수치, 간 및 신장 기능
  • 특정 심장 문제, 심각한 심각한 질병, AIHA, 기타 현재 암 또는 지난 5년 이내
  • 활성 또는 만성 감염
  • 알레르기 또는 염증 반응을 억제하는 약물(글루코코르티코이드) 사용
  • CLL 변환
  • CLL 중추 신경계 침범
  • 다른 임상 연구에 현재 참여
  • 프로토콜 활동을 준수할 수 없음
  • 수유부, 임산부 또는 가임 여성 환자(또는 그러한 파트너가 있는 남성 환자)가 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드
Ofatumumab 주기 1-일 1 300mg, 주기 1-일 8 1000mg, 이후 주기 2-6 1일 1000mg 매 28일, Fludarabine 25mg/m2 Day 1-3 매 28일 6주기 동안, Cyclophosphamide 250 mg/m2 Day 1- 6주기 동안 28일마다 3회
의약품: OFC 주입
Ofatumumab 주기 1-일 1 300mg, 주기 1-일 8 1000mg, 이후 주기 2-6 1일 1000mg 매 28일, Fludarabine 25mg/m2 Day 1-3 매 28일 6주기 동안, Cyclophosphamide 250 mg/m2 Day 1- 6주기 동안 28일마다 3회
ACTIVE_COMPARATOR: 플루다라빈, 시클로포스파미드
Fludarabine 25mg/m2 6주기 동안 28일마다 1-3일, Cyclophosphamide 250mg/m2 6주기 동안 28일마다 1-3일
의약품: FC 주입
Fludarabine 25mg/m2 6주기 동안 28일마다 1-3일, Cyclophosphamide 250mg/m2 6주기 동안 28일마다 1-3일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
PFS는 무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜(진행성 질병, PD) 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 림프절병증, 확장된 림프절(>1.5 cm) 비장 또는 간 또는 기타 침윤물과 같은 새로운 병변의 출현 또는 이전 부위의 최대 직경에서 50% 이상의 증가; 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상 증가, 마이크로리터당 최소 5000개의 림프구를 포함하는 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 혈구 감소증 발생 만성 림프 구성 백혈병 (CLL)에 기인합니다.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 IRC 평가 PFS 이벤트가 발생한 시점에 각 참가자를 추적했습니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
IRC에서 평가한 응답 시간
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
응답까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 응답까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 치료 후 최소 2개월 후 모든 기준에 대한 완전한 반응/관해(CR): 림프절병증 없음(Ly) > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. 불완전 골수 회복(CRi): CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. 부분 관해/반응(PR): LC, Ly, 간 및 비장의 크기에서 >=50% 감소 및 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준치 대비 50% 개선(BL), Hb >11 BL보다 g/dL 또는 50% 개선. 결절성 PR(nPR): 지속성 결절 BM.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
IRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 초기 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시간(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년)
DOR은 초기 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)에서 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 림프절병증, 확장된 림프절(>1.5 cm) 비장 또는 간 또는 기타 침윤물과 같은 새로운 병변의 출현 또는 이전 부위의 최대 직경에서 50% 이상의 증가; 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상 증가, 마이크로리터당 최소 5000개의 림프구를 포함하는 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 혈구 감소증 발생 만성림프구성백혈병에 기인한다.
초기 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시간(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년)
IRC에서 평가한 진행 시간
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
진행까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 PD까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 림프절병증, 확장된 림프절(>1.5 cm) 비장 또는 간 또는 기타 침윤물과 같은 새로운 병변의 출현 또는 이전 부위의 최대 직경에서 50% 이상의 증가; 이전에 언급된 간 또는 비장의 비대에서 50% 이상 증가, 마이크로리터당 최소 5000개의 림프구를 포함하는 혈액 림프구 수가 50% 이상 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 혈구 감소증 발생 만성림프구성백혈병에 기인한다.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
다음 치료까지의 시간
기간: 연구 약물 시작부터 다음 항-CLL 요법 시작까지(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년)
다음 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 다음 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다. 항암 요법을 받은 참가자와 ITT 인구의 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
연구 약물 시작부터 다음 항-CLL 요법 시작까지(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 개선된 참여자 수
기간: 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1, 주기 5일 1, 주기 6일 1, 연구 약물 요법 후 1개월(M)에 후속 조치(FU), 3M, 이후 3개월마다 최대 5년(최대 60개월) )
ECOG 수행도 척도 및 기준은 참여자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지, 질병이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하기 위해 의사와 연구자가 사용합니다. ECOG 수행 상태는 주기 2 Day1, 주기 3 Day1, 주기 4 Day1, 주기 5 Day1 및 주기 6 Day1에서 측정됩니다. 추적 기간 동안, 연구 약물 치료 후 1M, 그 후 3개월마다 최대 5년(최대 60개월). 개선은 ECOG 수행 상태 척도(예/아니오)에서 기준선에서 최소 한 단계 감소로 정의됩니다.
주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1, 주기 5일 1, 주기 6일 1, 연구 약물 요법 후 1개월(M)에 후속 조치(FU), 3M, 이후 3개월마다 최대 5년(최대 60개월) )
시간이 지남에 따라 B 증상이 없거나 적어도 하나의 B 증상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 주기 1 1일 1, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일 및 동안 연구 약물 요법 후 1M에서, 3M, 그런 다음 최대 5년까지 3M마다(최대 60개월) )
B-Sy(야식 없음, 체중 감소 없음, 발열 없음, 극심한 피로 없음)와 적어도 하나의 B-sy(식은 땀, 체중 감소, 발열 또는 극심한 피로)가 없는 참가자가 스크리닝, 주기 1일 1, 주기 2일 1, 주기 3일 1, 주기 4일 1, 주기 5일 1, 주기 6일 1 및 추적 관찰 기간 동안 연구 약물 치료 후 1M에서, 이후 최대 5년까지 3M마다(최대 60개월).
스크리닝, 주기 1 1일 1, 2주기 1일, 3주기 1일, 4주기 1일, 5주기 1일, 6주기 1일 및 동안 연구 약물 요법 후 1M에서, 3M, 그런 다음 최대 5년까지 3M마다(최대 60개월) )
IRC에서 평가한 최적의 종합 응답(OR) 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
OR은 객관적 반응(완전 반응[CR], 불완전 골수 회복이 있는 CR[CRi], 부분 반응[PR] 및 결절성 PR[nPR])을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증 없음(Ly) > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기 >=50% 감소 및 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
조사자가 평가한 최상의 OR을 가진 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년

OR은 객관적 반응(완전 반응[CR], 불완전 골수 회복이 있는 CR[CRi], 부분 반응[PR] 및 결절성 PR[nPR])을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증 없음(Ly) > 1.5 cm/간비대/비장비대/체질 증상; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기 >=50% 감소 및 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.

응답자 = CR + CRi + NPR + PR
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
IRC에서 평가한 최소 잔여 질병(MRD)에 대해 음성인 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
MRD는 참가자가 확인된 CR을 달성했을 때 치료 중 또는 치료 후 참가자에 남아 있는 적은 수의 백혈병 세포를 말합니다. 1차 종료점 CR을 달성한 것으로 의심되는 참가자에 대해 MRD 분석을 수행했습니다. MDR은 최종 치료 후 최소 2개월 후에 채취한 골수 또는 말초 혈액 샘플에 대해 유세포 분석법으로 수행되었습니다. MRD 음성은 10000개의 백혈구당 1개 미만의 CLL 세포로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
조사자가 평가한 MRD에 대해 음성이었던 참가자의 수
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
MRD는 참가자가 확인된 CR을 달성했을 때 치료 중 또는 치료 후 참가자에 남아 있는 적은 수의 백혈병 세포를 말합니다. 1차 종료점 CR을 달성한 것으로 의심되는 참가자에 대해 MRD 분석을 수행했습니다. MDR은 최종 치료 후 최소 2개월 후에 채취한 골수 또는 말초 혈액 샘플에 대해 유세포 분석법으로 수행되었습니다. MRD 음성은 10000개의 백혈구당 1개 미만의 CLL 세포로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
표시된 시점에서 인간 항인간 항체(HAHA) 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지
HAHA의 분석을 위한 혈청 샘플은 마지막 투여 후 1M 및 6M 후에 3주기가 강제된 후 기준선(선별)에서 수집되었습니다. 모든 샘플은 스크리닝 단계에서 먼저 테스트되었습니다. 스크리닝에서 나온 양성 샘플은 확인 테스트에서 추가로 평가되었습니다. 확인된 양성 샘플은 HAHA 양성으로 보고되었습니다.
연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지
자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
AIHA는 신체의 면역 체계가 적혈구를 "자기"로 인식하지 못하고 이러한 적혈구를 파괴하기 시작하는 상태입니다. AIHA를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
3등급 이상의 최대 심각도의 AE 및 SAE로 보고된 약물 관련 감염이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상. 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증, 4, 생명 위협/장애, 5, 사망)에 따라 최대 중증도 등급을 평가했습니다. .
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
적어도 하나의 등급 3/등급 4 골수억제 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
적어도 하나의 등급 3 또는 등급 4 골수 억제(빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증)가 있는 참가자가 표시됩니다. 골수 억제는 혈액 세포를 생성하는 골수의 능력 감소로 정의됩니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 등급, 버전 3.0(1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증; 4, 생명을 위협하는/장애; 5, 사망)에 따라 AE를 등급화하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(AE의 경우), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년까지 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지(SAE의 경우)
연구 기간 동안 수혈을 받지 않았거나 적어도 한 번 수혈을 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
연구 기간 동안 수혈을 받지 않고 적어도 한 번 수혈을 받은 참가자가 제시됩니다. 혈액 제품 또는 혈액 지원 치료 제품을 복용한 참가자가 포함됩니다.
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
면역글로불린(Ig) 항체 IgA, IgG 및 IgM의 평균 수준
기간: 기준선, 1M 및 6M 후속 조치
면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 낮은 수준은 면역 억제를 나타냅니다. 각 참여자로부터 혈액 샘플을 수집하고 기준선에서 IgA, IgG 및 IgM을 측정하고 후속 기간 동안 마지막 투여 후 1M 및 6M을 측정했습니다.
기준선, 1M 및 6M 후속 조치
분화 클러스터(CD) 세포 수, CD5+ 및 CD19+의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 사이클 1일 1, 사이클 1 15일, 사이클 2 1일, 사이클 2 15일, 사이클 3 1일, 사이클 4 1일, 사이클 5 1일, 사이클 6 1일 및 1M에서 마지막 투여 후 그리고 매 후속 조치 기간 동안 최대 4500만 3개월
CD5+ 및 CD19+ 세포는 사이클 1 1일, 사이클 1 15일, 사이클 2 1일, 사이클 2 15일, 사이클 3 1일, 사이클 4 1일, 사이클 5 1일, 주기 6 치료 기간 중 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1M에서 그 후 3개월마다 최대 45M까지 추적합니다. 유세포 분석은 전자 검출 장치로 미세 입자를 계수하고 검사하는 기술입니다. 기준선은 첫 번째 투여에 가장 가깝지만 그 이전의 평가로 정의됩니다(예: 가능한 경우 1일, 그렇지 않으면 스크리닝). 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝, 사이클 1일 1, 사이클 1 15일, 사이클 2 1일, 사이클 2 15일, 사이클 3 1일, 사이클 4 1일, 사이클 5 1일, 사이클 6 1일 및 1M에서 마지막 투여 후 그리고 매 후속 조치 기간 동안 최대 4500만 3개월
세포 수의 기준선에서 변경, CD5- CD19+
기간: 스크리닝, 사이클 1일 1, 사이클 1 15일, 사이클 2 1일, 사이클 2 15일, 사이클 3 1일, 사이클 4 1일, 사이클 5 1일, 사이클 6 1일 및 1M에서 마지막 투여 후 그리고 매 후속 조치 기간 동안 최대 4500만 3개월
CD5-CD19+ 세포는 사이클 1일 1일, 사이클 1일 15일, 사이클 2일 1일, 사이클 2일 15일, 사이클 3일 1일, 사이클 4일 1일, 사이클 5일 1일, 사이클에서 스크리닝(기준선) 시 유동 세포 계측법으로 계수했습니다. 6 치료 기간 중 1일째 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1M 및 후속 기간 동안 최대 45M까지 3개월마다. 유동 세포 계측법은 전자 검출 장치로 미세한 입자를 세고 검사하는 기술입니다. 기준선은 첫 번째 투여에 가장 가깝지만 그 이전의 평가로 정의됩니다(예: 달리 스크리닝이 가능한 경우 1일). 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
스크리닝, 사이클 1일 1, 사이클 1 15일, 사이클 2 1일, 사이클 2 15일, 사이클 3 1일, 사이클 4 1일, 사이클 5 1일, 사이클 6 1일 및 1M에서 마지막 투여 후 그리고 매 후속 조치 기간 동안 최대 4500만 3개월
임상 반응과 관련된 예후 및 생물학적 마커
기간: 무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
BL에서 하기 예후 마커의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgVH) 상동성; Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70(ZAP70), VH3-21 사용법; 세포유전학(형광 동소 혼성화[FISH]에 의함); 베타 2 마이크로글로불린. Cox-회귀 모델을 사용하여 무진행 생존과 다음 설명 변수 사이의 관계를 조사했습니다: 치료 그룹, 세포 유전학(FISH에 의해 분석된 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q- 포함), ZAP-70( 양성, 음성 또는 중간), VH3-21 사용(예 및 아니오), IgVH 상동성(>98%, 97%-98% 및 <97%), 베타 2 마이크로글로불린(>3500 마이크로그램/리터[µg/L] 및 <=3500µg/L). 각 공변량에 대해 위험 비율 <1은 테스트된 다른 효과와 비교하여 테스트된 첫 번째 효과의 위험이 더 낮다는 것을 나타냅니다. 세포유전학 그룹(>=20% 기준) = 세포유전학(CY G).
무작위 배정에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지, 만성 림프구성 백혈병 16 항목 모듈(EORTC QLQ-CLL 16)에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정 및 점수의 변화
기간: 스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다. 피로(2항목), 치료 부작용([TSE], 4항목), 질병 증상(질병 영향 척도[DES], 4항목), 감염 척도[IS](4항목) 등 4개의 다중 항목 척도가 있습니다. - 및 단일 항목 척도(사회 활동[사회적 문제(SP) 척도] 및 미래 건강 걱정[미래 건강(FH) 척도].). 이는 1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다의 4점 척도로 측정됩니다. 이 점수는 0 - 100의 등급으로 변환되며, 여기서 0은 증상이나 문제가 없음, 100은 심각한 증상이나 문제가 있음을 나타냅니다. EORTC QLQ-CLL16은 스크리닝 시 평가되었고; 주기 4 1일 및 후속 조치 동안 1M 및 최대 24개월까지 3M마다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 무작위로 얻었습니다.
스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
지정 방문 시 EuroQoL 5차원(EQ-5D) 점수로 평가한 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
EQ-5D는 5개 항목의 건강 상태 측정과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성되며 유틸리티 점수와 온도계 점수의 두 가지 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 효용 점수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불편함, 불안/우울증을 측정합니다. 5가지 건강 상태 각각에 대한 응답은 3점 척도로 측정됩니다(수준 1 = 문제 없음, 수준 2 = 일부 또는 보통 수준의 문제 및 수준 3 = 불가능 또는 심각한 문제). 응답은 일반적으로 건강 유틸리티 또는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위의 평가로 변환됩니다. 온도계 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 음성 건강 상태는 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜 이전 또는 당일에 누락되지 않은 가장 최근의 값입니다.
스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
EORTC QLQ-C30, 15개 영역 평가: 신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적 기능, 통증, 피로, 메스꺼움 및 구토, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 호흡곤란 재정적 어려움 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOF). 기능 및 증상 척도는 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다)로 측정되었습니다. 가볍게 두드리기. 스크리닝에서 평가됨; 주기 4 1일 및 후속 조치 동안 1M 및 최대 24개월까지 3M마다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 투여일 이전 또는 당일에 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다. EORTC QLQ C30에 대해 이전에 임상적으로 의미 있는 변화 또는 최소 중요 차이(MID)가 설정되었으며, 점수의 평균 변화가 5~10점인 경우 '작음', 10~20점인 경우 '보통', '큰'으로 분류되었습니다. ' >20점인 경우.
스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
평균 건강 변화 설문지(HCQ)
기간: 스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
HCQ는 참가자에게 연구 시작 이후 전반적인 건강 변화를 경험했는지 묻는 단일 질문으로 구성됩니다. HCQ의 경우, HCQ 설문지의 9개 응답에 1에서 9까지의 값이 지정되었으며, 연구 시작 이후 '내 건강이 훨씬 더 좋아졌습니다'에 대한 1에서 '내 건강이 훨씬 더 나빠졌다'에 대한 9까지 범위가 지정되었습니다. . 낮은 점수는 더 나은 조건을 나타냅니다.
스크리닝, 3주기 1일 및 1M 및 3개월마다 마지막 투여 후 최대 24개월.
오파투무맙의 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸친 시간-농도 곡선(AUC) 곡선 아래의 평균 면적
기간: 주기 1 주 1, 주기 1 주 2, 주기 2,3,4,5,6
투여 간격(AUC[0-tau])에 걸쳐 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적을 평가했습니다. 혈액 샘플은 치료 주기 1 및 주기 4(1일, 8일 및 85일)에서 ofatumumab 주입 종료 후 0.5시간 및 투여 전 및 0.5시간 후에 ofatumumab + fludarabine 및 cyclophosphamide를 받은 참가자로부터 수집되었습니다. 또한, 주기 2, 3, 5 및 6(29, 57, 113 및 141일)에서 오파투무맙 투여 전에 투여 전 샘플을 수집했습니다.
주기 1 주 1, 주기 1 주 2, 주기 2,3,4,5,6
최대 농도(Cmax) 및 오파투무맙의 다음 투여 전 관찰된 약물 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 주 1, 주기 1 주 2, 주기 2,3,4,5
Ofatumumab의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 및 Ctrough를 측정했습니다. 혈액 샘플은 치료 주기 1 및 주기 4(1일, 8일 및 85일)에서 ofatumumab 주입 종료 후 0.5시간 및 투여 전 및 0.5시간 후에 ofatumumab + fludarabine 및 cyclophosphamide를 받은 참가자로부터 수집되었습니다. 또한, 주기 2, 3, 5 및 6(29, 57, 113 및 141일)에서 오파투무맙 투여 전에 투여 전 샘플을 수집했습니다.
주기 1 주 1, 주기 1 주 2, 주기 2,3,4,5
오파투무맙의 Cmax(Tmax) 발생 시간
기간: 주기 1 주 1, 주기 1 주 2, 주기 4
혈액 샘플은 오파투무맙 플러스 플루다라빈 및 시클로포스파미드 투여 전 및 치료 주기 1 및 주기 4에서 오파투무맙 주입 종료 0.5시간 후 참가자로부터 수집되었습니다.
주기 1 주 1, 주기 1 주 2, 주기 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • 110913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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