Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab přidaný ke kombinaci fludarabin-cyklofosfamid vs fludarabin-cyklofosfamid u pacientů s relapsem s chronickou lymfocytární leukémií

5. června 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie ofatumumab přidaná ke kombinaci fludarabin-cyklofosfamid vs. fludarabin-cyklofosfamid u subjektů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost ofatumumabu přidaného k fludarabin-cyklofosfamidu u pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fludarabin je v současné době schválen pro léčbu recidivující chronické lymfocytární leukémie. Studie ukázaly, že léky v kombinaci s fludarabinem prokázaly vyšší účinnost než samotný fludarabin. Přidání ofatumumabu ke kombinaci fludarabin-cyklofosfamid nabízí potenciálně účinnější terapii bez další toxicity.

Cílem této studie bylo zjistit účinek ofatumumabu přidaného k fludarabinu a cyklofosfamidu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří dříve reagovali na léčbu, ale později se u nich rozvine progresivní onemocnění a vyžadují další terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350
        • Novartis Investigational site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigation Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Novartis Investigational site
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, Brazílie, 70390-150
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigational site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigational site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itálie, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Novartis Investigational site
      • Lubeck, Německo, 23562
        • Novartis Investigational site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Německo, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 71-242
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 300328
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Spojené království, BD96RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Spojené království, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 404
        • Novartis Investigational site
      • Taipei city, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajina, 86132
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopil, Ukrajina, 95023
        • Novartis Investigational site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Novartis Investigative Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Novartis Investigational site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Řecko, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • potvrzená a aktivní CLL vyžadující léčbu
  • alespoň jednu předchozí léčbu CLL a po dosažení úplné nebo částečné remise/odpovědi, ale po období 6 nebo více měsíců, vykazuje známky progrese onemocnění
  • minimálně plně aktivní nebo plně schopné sebepéče a více než 50 % doby bdění
  • věk 18 let nebo starší
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • diagnóza refrakterní CLL (neschopnost dosáhnout úplné nebo částečné remise/reakce nebo progrese onemocnění do 6 měsíců od poslední anti-CLL léčby
  • abnormální/nepřiměřené krevní hodnoty, funkce jater a ledvin
  • některé srdeční problémy, závažná závažná onemocnění, AIHA, jiné současné druhy rakoviny nebo v posledních 5 letech
  • aktivní nebo chronické infekce
  • užívání léků k potlačení alergických nebo zánětlivých reakcí (glukokortikoidy)
  • CLL transformace
  • CLL postižení centrálního nervového systému
  • aktuální účast v jiné klinické studii
  • neschopnost dodržet protokolární činnosti
  • kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku (nebo mužští pacienti s takovými partnery), kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab, fludarabin, cyklofosfamid
Ofatumumab cyklus 1-den 1 300 mg, cyklus 1-den 8 1000 mg, poté cykly 2-6 den 1 1000 mg každých 28 dní, fludarabin 25 mg/m2 dny 1-3 každých 28 dní po 6 cyklů, 250 mg cyklofosfamidu den 3 každých 28 dní po dobu 6 cyklů
Lék: OFC infuze
Ofatumumab cyklus 1-den 1 300 mg, cyklus 1-den 8 1000 mg, poté cykly 2-6 den 1 1000 mg každých 28 dní, fludarabin 25 mg/m2 dny 1-3 každých 28 dní po 6 cyklů, 250 mg cyklofosfamidu den 3 každých 28 dní po dobu 6 cyklů
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin, Cyklofosfamid
Fludarabin 25 mg/m2 Dny 1-3 každých 28 dní po 6 cyklů, Cyklofosfamid 250 mg/m2 Dny 1-3 každých 28 dní po 6 cyklů
Lék: FC infuze
Fludarabin 25 mg/m2 Dny 1-3 každých 28 dní po 6 cyklů, Cyklofosfamid 250 mg/m2 Dny 1-3 každých 28 dní po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
PFS je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění (progresivní onemocnění, PD) a datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD vyžaduje alespoň jedno z následujících: lymfadenopatie, objevení se jakékoli nové léze, jako jsou zvětšené lymfatické uzliny (>1,5 cm), slezina nebo játra nebo jiné infiltráty nebo zvětšení největšího průměru kteréhokoli předchozího místa o 50 % nebo více; zvýšení o 50 % nebo více dříve zaznamenaného zvětšení jater nebo sleziny, zvýšení o 50 % nebo více v počtu krevních lymfocytů s alespoň 5000 lymfocyty na mikrolitr, transformace na agresivnější histologii nebo výskyt cytopenie lze připsat chronické lymfocytární leukémii (CLL).
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Každý účastník byl sledován v době, kdy došlo k posledním událostem PFS hodnoceným IRC. Účastníci, kteří nezemřeli, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Čas na odezvu podle posouzení IRC
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Čas do odpovědi je definován jako čas od randomizace do první odpovědi. Kompletní odpověď/remise (CR) všechna kritéria nejméně 2 měsíce po poslední léčbě: žádná lymfadenopatie (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalie/spleenomegalie/konstituční symptomy; neutrofily > 1500 na mikrolitr (µL), krevní destičky (PL) > 100 000/µL, hemoglobin (Hb) > 11 gramů/decilitr (g/dl), lymfocyty (LC) < 4000/µL, vzorek kostní dřeně (BM) musí být normocelulární pro věk, <30 % LC, žádný lymfoidní uzel. Neúplná obnova kostní dřeně (CRi): kritéria CR, přetrvávající anémie/trombocytopenie/neutropenie nesouvisející s CLL, ale související s toxicitou léčiva. Částečná remise/odpověď (PR): >=50% snížení LC, Ly, velikosti jater a sleziny a alespoň jeden z následujících výsledků: PL >100 000/µL nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě (BL), Hb >11 g/dl nebo 50% zlepšení oproti BL. Nodulární PR(nPR): perzistující uzliny BM.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Trvání odezvy (DOR), jak je posouzeno IRC
Časové okno: Od okamžiku počáteční reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let po poslední dávce studovaného léku)
DOR je definován jako doba od počáteční reakce (CR, CRi, nPR nebo PR) do prvních zdokumentovaných příznaků PD nebo smrti z jakékoli příčiny. PD vyžaduje alespoň jedno z následujících: lymfadenopatie, objevení se jakékoli nové léze, jako jsou zvětšené lymfatické uzliny (>1,5 cm), slezina nebo játra nebo jiné infiltráty nebo zvětšení největšího průměru kteréhokoli předchozího místa o 50 % nebo více; zvýšení o 50 % nebo více dříve zaznamenaného zvětšení jater nebo sleziny, zvýšení o 50 % nebo více v počtu krevních lymfocytů s alespoň 5000 lymfocyty na mikrolitr, transformace na agresivnější histologii nebo výskyt cytopenie lze přičíst chronické lymfocytární leukémii.
Od okamžiku počáteční reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 5 let po poslední dávce studovaného léku)
Čas do postupu podle posouzení IRC
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Doba do progrese je definována jako doba od data randomizace do PD. PD vyžaduje alespoň jedno z následujících: lymfadenopatie, objevení se jakékoli nové léze, jako jsou zvětšené lymfatické uzliny (>1,5 cm), slezina nebo játra nebo jiné infiltráty nebo zvětšení největšího průměru kteréhokoli předchozího místa o 50 % nebo více; zvýšení o 50 % nebo více dříve zaznamenaného zvětšení jater nebo sleziny, zvýšení o 50 % nebo více v počtu krevních lymfocytů s alespoň 5000 lymfocyty na mikrolitr, transformace na agresivnější histologii nebo výskyt cytopenie lze přičíst chronické lymfocytární leukémii.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Čas na další terapii
Časové okno: Od zahájení studovaného léku do zahájení další anti-CLL terapie (až 5 let po poslední dávce studovaného léku)
Doba do další terapie je definována jako doba od randomizace do zahájení další linie léčby. Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří užívali protinádorovou léčbu, a účastníky v populaci ITT.
Od zahájení studovaného léku do zahájení další anti-CLL terapie (až 5 let po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se zlepšením výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Cyklus 2 Den1, Cyklus 3 Den1, Cyklus 4 Den1, Cyklus 5 Den1, Cyklus 6 Den1, sledování (FU) 1 měsíc (M) po terapii studovaným lékem, 3M, poté každé 3 měsíce až 5 let (až 60 měsíců )
Škály a kritéria stavu výkonnosti ECOG používají lékaři a výzkumníci k posouzení toho, jak nemoc pacienta postupuje, jak nemoc ovlivňuje každodenní život a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Stav výkonu ECOG se měří v cyklu 2 Den1, Cyklus 3 Den1, Cyklus 4 Den1, Cyklus 5 Den1 a Cyklus 6 Den1. Během sledovaného období 1 M po studijní medikamentózní terapii, poté každé 3 měsíce až do 5 let (až 60 měsíců). Zlepšení je definováno jako snížení od výchozí hodnoty alespoň o jeden krok na stupnici stavu výkonnosti ECOG (ano/ne).
Cyklus 2 Den1, Cyklus 3 Den1, Cyklus 4 Den1, Cyklus 5 Den1, Cyklus 6 Den1, sledování (FU) 1 měsíc (M) po terapii studovaným lékem, 3M, poté každé 3 měsíce až 5 let (až 60 měsíců )
Počet účastníků bez B-příznaků nebo alespoň s jedním B-příznakem v průběhu času
Časové okno: Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1 a Během v 1M po studijní medikamentózní terapii, 3M, poté každé 3M až 5 let (až 60 měsíců )
Účastníci bez B-symptomů (B-Sy) (žádné noční pocení, žádný úbytek hmotnosti, žádná horečka a žádná extrémní únava) a alespoň jeden indikovaný B-sy (noční pocení, ztráta hmotnosti, horečka nebo extrémní únava) byli prezentováni na Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den1, Cyklus 3 Den1, Cyklus 4 Den1, Cyklus 5 Den1, Cyklus 6 Den 1 a během období sledování v 1 M po terapii studovaným lékem, poté každé 3 M až 5 let (až do 60 měsíců).
Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1 a Během v 1M po studijní medikamentózní terapii, 3M, poté každé 3M až 5 let (až 60 měsíců )
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (OR) podle posouzení IRC
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR], CR s neúplným obnovením kostní dřeně [CRi], částečná odpověď [PR] a nodulární PR [nPR]). CR (všechna kritéria alespoň 2 měsíce po poslední léčbě): žádná lymfadenopatie (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalie/ splenomegalie/ konstituční příznaky; neutrofily >1500 na mikrolitr (µL), krevní destičky (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gramů/decilitr (g/dl), lymfocyty (LC) <4000/µL, vzorek kostní dřeně (BM) musí být normocelulární pro věk, <30 % LC, žádný lymfoidní uzel. CRi: Kritéria CR, přetrvávající anémie/trombocytopenie/neutropenie nesouvisející s CLL, ale související s toxicitou léku. PR: >=50% snížení LC, Ly, velikosti jater a sleziny a alespoň jeden z následujících výsledků: PL >100 000/µL nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě (BL), Hb >11 g/dl nebo 50 % zlepšení oproti BL. nPR: přetrvávající uzliny BM.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s nejlepším OR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku

OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR], CR s neúplným obnovením kostní dřeně [CRi], částečná odpověď [PR] a nodulární PR [nPR]). CR (všechna kritéria alespoň 2 měsíce po poslední léčbě): žádná lymfadenopatie (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalie/ splenomegalie/ konstituční příznaky; neutrofily >1500 na mikrolitr (µL), krevní destičky (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gramů/decilitr (g/dl), lymfocyty (LC) <4000/µL, vzorek kostní dřeně (BM) musí být normocelulární pro věk, <30 % LC, žádný lymfoidní uzel. CRi: Kritéria CR, přetrvávající anémie/trombocytopenie/neutropenie nesouvisející s CLL, ale související s toxicitou léku. PR: >=50% snížení LC, Ly, velikosti jater a sleziny a alespoň jeden z následujících výsledků: PL >100 000/µL nebo 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě (BL), Hb >11 g/dl nebo 50 % zlepšení oproti BL. nPR: přetrvávající uzliny BM.

Respondent = CR + CRi + NPR + PR
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří byli negativní pro minimální reziduální chorobu (MRD), posoudil IRC
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
MRD označuje malý počet leukemických buněk, které zůstávají v účastníkovi během léčby nebo po léčbě v době, kdy účastník dosáhl potvrzené CR. Analýza MRD byla provedena u účastníků, u kterých bylo podezření na dosažení primárního cílového ukazatele CR. MDR byla provedena průtokovou cytometrií na vzorku kostní dřeně nebo periferní krve odebraném alespoň 2 měsíce po konečné léčbě. MRD negativní byl definován jako méně než jedna CLL buňka na 10 000 leukocytů.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků, kteří byli negativní pro MMR Hodnotil řešitel
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
MRD označuje malý počet leukemických buněk, které zůstávají v účastníkovi během léčby nebo po léčbě v době, kdy účastník dosáhl potvrzené CR. Analýza MRD byla provedena u účastníků, u kterých bylo podezření na dosažení primárního cílového ukazatele CR. MDR byla provedena průtokovou cytometrií na vzorku kostní dřeně nebo periferní krve odebraném alespoň 2 měsíce po konečné léčbě. MRD negativní byl definován jako méně než jedna CLL buňka na 10 000 leukocytů.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater způsobené léky.
Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
Počet účastníků s pozitivním výsledkem lidské anti-lidské protilátky (HAHA) v uvedených časových bodech
Časové okno: Od začátku studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Vzorky séra pro analýzu HAHA byly odebrány na základní linii (screening), po 3 cyklech byly komplementovány, po 1 M a 6 M po poslední dávce. Všechny vzorky byly nejprve testovány v kroku screeningu; pozitivní vzorky ze screeningu byly dále hodnoceny v konfirmačním testu. Potvrzené pozitivní vzorky byly hlášeny jako HAHA-pozitivní.
Od začátku studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet účastníků s autoimunitní hemolytickou anémií (AIHA)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
AIHA je stav, kdy imunitní systém těla nedokáže rozpoznat červené krvinky jako „sebe“ a začne tyto červené krvinky ničit. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AIHA.
Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
Počet účastníků s infekcemi souvisejícími s drogami hlášenými jako AE a SAE s maximální závažností 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater způsobené léky. Stupně maximální závažnosti byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI) (1, mírná; 2, střední; 3, těžká; 4, život ohrožující/zneschopňující; 5, smrt) .
Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
Počet účastníků s nejméně jedním nežádoucím účinkem myelosuprese 3./4. stupně
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
Jsou prezentováni účastníci s alespoň jednou myelosupresí stupně 3 nebo 4 (anémie, neutropenie a trombocytopenie). Myelosuprese je definována jako snížení schopnosti kostní dřeně produkovat krevní buňky. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle obecných terminologických kritérií NCI pro stupeň nežádoucích příhod (CTCAE), verze 3.0 (1, mírná; 2, střední; 3, těžká; 4, život ohrožující/zneschopňující; 5, smrt).
Od první dávky studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (u AE) nebo až 5 let po poslední dávce studovaného léčiva nebo do doby další anti-CLL terapie (pro SAE)
Počet účastníků, kteří během studie nedostali žádnou transfuzi nebo alespoň jednu transfuzi
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Prezentováni jsou účastníci, kteří během studie nedostali žádnou transfuzi a alespoň jednu transfuzi. Jsou zahrnuti účastníci, kteří užili nějaké krevní produkty nebo krevní podpůrný přípravek.
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Střední hladina imunoglobulinových (Ig) protilátek IgA, IgG a IgM
Časové okno: Základní, 1M a 6M sledování
Imunoglobuliny nebo protilátky jsou velké proteiny používané imunitním systémem k identifikaci a neutralizaci cizích částic, jako jsou bakterie a viry. Jejich normální hladina v krvi ukazuje na správný imunitní stav. Nízké hladiny ukazují na imunosupresi. Od každého účastníka byly odebrány vzorky krve a IgA, IgG a IgM byly měřeny na začátku a 1M a 6M po poslední dávce během období sledování.
Základní, 1M a 6M sledování
Změna počtu buněk CD5+ a CD19+ od výchozí hodnoty
Časové okno: Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1 a po poslední dávce 1 M a poté každý tři měsíce až do 45 M během období sledování
Buňky CD5+ a CD19+ byly spočítány průtokovou cytometrií při screeningu (základní linie) v cyklu 1 den 1, cyklu 1, den 15, cyklu 2, den 1, cyklu 2, den 15, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, Cyklus 6 Den 1 během období léčby a po poslední dávce studovaného léčiva 1 M a poté každé tři měsíce sledování až do 45 M. Průtoková cytometrie je technika pro počítání a zkoumání mikroskopických částic pomocí elektronického detekčního zařízení. Výchozí stav je definován jako hodnocení, které je nejblíže, ale před první dávkou (např. den 1, pokud je k dispozici, jinak screening). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1 a po poslední dávce 1 M a poté každý tři měsíce až do 45 M během období sledování
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk, CD5-CD19+
Časové okno: Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1 a po poslední dávce 1 M a poté každý tři měsíce až do 45 milionů během období sledování
Buňky CD5- CD19+ byly spočítány průtokovou cytometrií při screeningu (základní hodnota) v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 15, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6 Den 1 během léčebného období a po poslední dávce studovaného léčiva v 1 M a poté každé tři měsíce až do 45 M během období sledování. Průtoková cytometrie je technika pro počítání a zkoumání mikroskopických částic pomocí elektronického detekčního zařízení. Výchozí stav je definován jako hodnocení, které je nejblíže, ale před první dávkou (např. 1. den, pokud je k dispozici, jinak screening). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Screening, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 6 Den 1 a po poslední dávce 1 M a poté každý tři měsíce až do 45 milionů během období sledování
Prognostické a biologické markery korelující s klinickou odezvou
Časové okno: Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení následujících prognostických markerů na BL: homologie variabilní oblasti těžkého řetězce imunoglobulinu (IgVH); Zeta-Chain-Associated Protein Kinase 70 (ZAP70), použití VH3-21; Cytogenetika (fluorescenční in situ hybridizací [FISH]); beta 2 mikroglobulin. Cox-regresní model byl použit ke zkoumání vztahu mezi přežitím bez progrese a následujícími vysvětlujícími proměnnými: léčebná skupina, cytogenetika (analyzovaná pomocí FISH včetně 6q-,11q-, +12q, 17p-, 13q-), ZAP-70 ( pozitivní, negativní nebo střední), použití VH3-21 (Ano a Ne), homologie IgVH (>98 %, 97 %-98 % a <97 %), mikroglobulin beta 2 (>3500 mikrogramů na litr [µg/l] a <=3500 ug/l). Pro každou kovariát znamená poměr rizika <1 nižší riziko u prvního testovaného účinku ve srovnání s ostatními testovanými účinky. Cytogenetická skupina (na základě >=20 %) = cytogenetika (CY G).
Od randomizace do 5 let po poslední dávce studovaného léku
Změny v měřeních a skórech výsledků hlášených pacienty (PRO) pro Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života, modul 16 položek pro chronickou lymfocytární leukémii (EORTC QLQ-CLL 16)
Časové okno: Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím (HRQoL), které jsou důležité v CLL. Existují 4 vícepoložkové škály – únava (2 položky), vedlejší účinky léčby ([TSE], 4 položky), symptomy onemocnění (škála účinků nemoci [DES], 4 položky) a škála infekce [IS] (4 položky) - a škály jednotlivých položek (sociální aktivity [škála sociálních problémů (SP)] a budoucí zdravotní starosti [škála budoucího zdraví (FH)].). Ty se měří na čtyřbodové stupnici, kde 1 = vůbec ne a 4 = velmi. Tato skóre jsou transformována tak, aby poskytovala hodnocení od 0 do 100, kde 0 = žádné příznaky nebo problémy a 100 = vážné příznaky nebo problémy. EORTC QLQ-CLL16 byl hodnocen při screeningu; Cyklus 4 Den 1 a během sledování 1 M a každé 3 M až do 24 měsíců. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota byla získána při randomizaci.
Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku hlášeném pacientem (PRO) podle hodnocení EuroQoL pětirozměrného (EQ-5D) skóre při indikované návštěvě
Časové okno: Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
EQ-5D se skládá z 5 položek měření zdravotního stavu a vizuální analogové stupnice (VAS) a používá se ke generování dvou skóre: skóre užitečnosti a skóre teploměru. Skóre užitečnosti měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest, nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi na každý z 5 zdravotních stavů se měří na 3-bodové škále (úroveň 1 = žádný problém; úroveň 2 = určitý nebo středně závažný problém (problémy) a úroveň 3 = neschopnost nebo extrémní problémy). Odpovědi se obvykle převádějí na nástroje zdraví nebo hodnocení na stupnici od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Skóre teploměru se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Negativní zdravotní stav popisuje zdravotní stav horší než smrt. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota před datem první dávky studovaného léku nebo v den první dávky léku ve studii.
Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
EORTC QLQ-C30, self-reported, rakovina-specifický nástroj hodnotící 15 domén: fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování, bolest, únava, nevolnost a zvracení, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a dušnost, finanční potíže a globální zdravotní stav/kvalitu života (QOF). Funkční a symptomové škály byly měřeny na čtyřbodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 4 = velmi. Pat. hodnoceno na Screeningu; Cyklus 4 Den 1 a během sledování 1 M a každé 3 M až do 24 měsíců. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota před datem první studijní léčebné dávky nebo k datu první studijní léčebné dávky. Klinicky významné změny nebo minimálně důležité rozdíly (MID) byly dříve stanoveny pro EORTC QLQ C30 a kategorizovány jako „malé“, pokud je průměrná změna skóre 5–10 bodů, „střední“, pokud je 10–20 bodů, a „velké“. pokud >20 bodů.
Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
Dotazník změny průměrného zdraví (HCQ)
Časové okno: Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
HCQ se skládá z jediné otázky, ve které je účastník dotázán, zda u něj od začátku studie došlo k nějaké celkové změně zdravotního stavu. Pro HCQ byly k 9 odpovědím v dotazníku HCQ přiřazeny hodnoty od 1 do 9, v rozsahu od 1 pro „mé zdraví je mnohem lepší“ do 9 pro „mé zdraví je mnohem horší“ od začátku studie. . Nižší skóre představuje lepší podmínky.
Screening, cyklus 3 den 1 a 1 M a každé 3 měsíce po poslední dávce až do 24 měsíců.
Střední plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC) nad dávkovacím intervalem (AUC[0-tau]) ofatumumabu
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1, Cyklus 1 Týden 2, Cykly 2,3,4,5,6
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]). Vzorky krve byly odebrány účastníkům, kteří dostávali ofatumumab plus fludarabin a cyklofosfamid před dávkou a 0,5 hodiny po ukončení infuze ofatumumabu v léčebném cyklu 1 a cyklu 4 (dny 1, 8 a 85). Kromě toho byly vzorky před podáním ofatumumab odebrány v cyklech 2, 3, 5 a 6 (dny 29, 57, 113 a 141).
Cyklus 1 Týden 1, Cyklus 1 Týden 2, Cykly 2,3,4,5,6
Maximální koncentrace (Cmax) a pozorovaná koncentrace léčiva před další dávkou (Ctrough) ofatumumabu
Časové okno: Cyklus 1 Týden 1, Cyklus 1 Týden 2, Cykly 2,3,4,5
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení plazmatické koncentrace ofatumumabu. Stanovily se Cmax a Ctrough. Vzorky krve byly odebrány účastníkům, kteří dostávali ofatumumab plus fludarabin a cyklofosfamid před dávkou a 0,5 hodiny po ukončení infuze ofatumumabu v léčebném cyklu 1 a cyklu 4 (dny 1, 8 a 85). Kromě toho byly vzorky před podáním ofatumumab odebrány v cyklech 2, 3, 5 a 6 (dny 29, 57, 113 a 141).
Cyklus 1 Týden 1, Cyklus 1 Týden 2, Cykly 2,3,4,5
Doba výskytu Cmax (Tmax) ofatumumabu
Časové okno: Cyklus 1, týden 1, cyklus 1, týden 2, cyklus 4
Vzorky krve byly odebrány účastníkům, kteří dostávali ofatumumab plus fludarabin a cyklofosfamid před dávkou a 0,5 hodiny po ukončení infuze ofatumumabu v léčebném cyklu 1 a cyklu 4.
Cyklus 1, týden 1, cyklus 1, týden 2, cyklus 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFC infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit