Salvage Cryothérapie dans le cancer de la prostate récurrent (SCORE)
26 mai 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un registre prospectif multicentrique de la cryothérapie de sauvetage dans l'étude du cancer de la prostate récurrent
Fournir un outil systémique, uniforme et convivial pour la collecte de données sur la cryothérapie de récupération du cancer de la prostate dans un cadre multicentrique.
L'objectif est d'en savoir plus sur l'efficacité et la sécurité à court et à long terme de cette procédure.
En fin de compte, l'analyse des données servira d'instrument d'orientation robuste pour améliorer l'utilisation de cette procédure pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent (LRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Sacremento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Prostate Institute of America
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Methodist Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Nelson Stone (private practice)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Urology, Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29572
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Urology Associates of North Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Établissements universitaires et cliniques communautaires d'oncologie urologique aux États-Unis d'Amérique et au Royaume-Uni
La description
Critère d'intégration:
- Lire et comprendre le consentement éclairé lié à cette étude, y compris le consentement et l'autorisation HIPPA
- Avoir subi une cryothérapie de sauvetage de la prostate pour un cancer de la prostate récidivant
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une prostatectomie radicale comme traitement principal ou une autre intervention chirurgicale importante (à l'exception de la biopsie prostatique)
- Patients présentant des métastases à distance cliniquement confirmées (sauf si jugé bénéfique par le médecin traitant)
- Toute chirurgie rectale majeure antérieure
- Anomalies des voies urinaires inférieures ou rectales cliniquement significatives
- Fistules urétrales, rectales ou vésicales existantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel
Patients atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent qui ont choisi la cryothérapie de rattrapage
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Salvage Cryoablation de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec biochimique après traitement (défini comme la valeur nadir PSA + 2 ng/dl documentée dans la période postopératoire).
Délai: Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage des scores de qualité de vie (EPIC) si disponible
Délai: Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Variation en pourcentage du score AUA-symptôme (également appelé score IPSS)
Délai: Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Variation en pourcentage de la dysfonction érectile telle que mesurée par le score de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM également appelé score IIEF)
Délai: Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Variation en pourcentage des symptômes urinaires (score de continence)
Délai: Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Intervalles de 3 à 6 mois au cours des 2 premières années après la fin de la procédure et annuellement par la suite, sauf modification par le médecin traitant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
- Chaise d'étude: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2009
Première publication (Estimation)
19 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-1040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .