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Crioterapia de rescate en el cáncer de próstata recurrente (SCORE)

26 de mayo de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un registro multicéntrico prospectivo de crioterapia de rescate en un estudio de cáncer de próstata recurrente

Proporcionar una herramienta sistémica, uniforme y fácil de usar para la recopilación de datos sobre la crioterapia de rescate del cáncer de próstata en un entorno multicéntrico. El objetivo es aprender más sobre la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de este procedimiento. En última instancia, el análisis de datos servirá como un instrumento de guía sólido para mejorar la utilización de este procedimiento para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente (LRD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacremento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Prostate Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Nelson Stone (private practice)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Urology, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia, Sentara Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Instituciones académicas y clínicas comunitarias de oncología urológica en los Estados Unidos de América y el Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leer y comprender el consentimiento informado relacionado con este estudio, incluido el consentimiento y la autorización HIPPA
  • Sometido a crioterapia de rescate de la próstata por cáncer de próstata recurrente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a prostatectomía radical como terapia principal u otra cirugía significativa (excepto biopsia prostática)
  • Pacientes con metástasis a distancia clínicamente confirmada (a menos que el médico tratante lo considere beneficioso)
  • Cualquier cirugía rectal mayor anterior
  • Anomalías clínicamente significativas del tracto urinario inferior o del recto
  • Fístulas uretrales, rectales o vesicales existentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente que han optado por la crioterapia de rescate
Procedimiento: Crioablación / Crioterapia
Crioablación de próstata de rescate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso bioquímico posterior al tratamiento (definido como valor nadir de PSA + 2 ng/dl documentado en el postoperatorio).
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en las puntuaciones de calidad de vida (EPIC), si está disponible
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Cambio porcentual en la puntuación de síntomas de AUA (también conocida como puntuación IPSS)
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Cambio porcentual en la disfunción eréctil según lo medido por la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres (SHIM también conocido como puntuación IIEF)
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Cambio porcentual en los síntomas urinarios (puntuación de continencia)
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.
Intervalos de 3 a 6 meses durante los primeros 2 años posteriores a la finalización del procedimiento y anualmente a partir de entonces, a menos que el médico tratante lo modifique.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
  • Silla de estudio: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-1040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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