Salvage Cryotherapie bij recidiverende prostaatkanker (SCORE)
26 mei 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een prospectieve multicenterregistratie van salvage-cryotherapie bij onderzoek naar recidiverende prostaatkanker
Een systemische, uniforme en gebruiksvriendelijke tool bieden voor het verzamelen van gegevens over cryotherapie voor het redden van prostaatkanker in een multicenter setting.
Het doel is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn van deze procedure.
Uiteindelijk zal de data-analyse dienen als een robuust begeleidingsinstrument voor het verbeteren van het gebruik van deze procedure voor de behandeling van patiënten met recidiverende (LRD) prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Sacremento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Prostate Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Methodist Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Nelson Stone (private practice)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Urology, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Academische instellingen en lokale urologische oncologieklinieken in de Verenigde Staten van Amerika en het Verenigd Koninkrijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lees en begrijp geïnformeerde toestemming met betrekking tot deze studie, inclusief toestemming en HIPPA-autorisatie
- Salvage cryotherapie van de prostaat ondergaan voor recidiverende prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen als hun primaire therapie of een andere significante operatie (behalve prostaatbiopsie)
- Patiënten met klinisch bevestigde metastasen op afstand (tenzij de behandelend arts dit gunstig acht)
- Elke eerdere grote rectale operatie
- Klinisch significante anomalieën van de lagere urinewegen of het rectum
- Bestaande urethrale, rectale of blaasfistels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker die gekozen hebben voor salvage cryotherapie
|
Salvage Cryoablatie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch falen na behandeling (gedefinieerd als nadir PSA-waarde + 2 ng/dl gedocumenteerd in de postoperatieve periode).
Tijdsspanne: Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in QoL-scores (EPIC) indien beschikbaar
Tijdsspanne: Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
|
Procentuele verandering in AUA-symptoomscore (ook wel IPSS-score genoemd)
Tijdsspanne: Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
|
Percentage verandering in erectiestoornissen zoals gemeten met de Sexual Health Inventory for men-score (SHIM ook wel IIEF-score genoemd)
Tijdsspanne: Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
|
Percentage verandering in urinaire symptomen (continentiescore)
Tijdsspanne: Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Intervallen van 3-6 maanden gedurende de eerste 2 jaar na voltooiing van de procedure en daarna jaarlijks, tenzij gewijzigd door de behandelend arts
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
- Studie stoel: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-1040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .