Спасительная криотерапия при рецидивирующем раке предстательной железы (SCORE)
26 мая 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Проспективный многоцентровый регистр спасительной криотерапии в исследовании рецидивирующего рака предстательной железы
Предоставить системный, унифицированный и удобный инструмент для сбора данных о спасительной криотерапии рака предстательной железы в многоцентровых условиях.
Цель состоит в том, чтобы узнать больше о краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности этой процедуры.
В конечном итоге анализ данных послужит надежным руководством для улучшения использования этой процедуры для лечения пациентов с рецидивирующим (LRD) раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Sacremento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Prostate Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Nelson Stone (private practice)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Urology, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Академические учреждения и общественные урологические онкологические клиники в Соединенных Штатах Америки и Соединенном Королевстве
Описание
Критерии включения:
- Прочитайте и поймите информированное согласие, связанное с этим исследованием, включая согласие и разрешение HIPPA.
- Проведена спасительная криотерапия простаты по поводу рецидива рака предстательной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию в качестве основной терапии или другое серьезное хирургическое вмешательство (кроме биопсии предстательной железы).
- Пациенты с клинически подтвержденными отдаленными метастазами (если лечащий врач не считает это полезным)
- Любая предыдущая серьезная операция на прямой кишке
- Клинически значимые аномалии нижних мочевыводящих путей или прямой кишки
- Существующие уретральные, ректальные или мочевые свищи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Пациенты с местно-рецидивирующим раком предстательной железы, выбравшие спасительную криотерапию
|
Спасительная криоаблация простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическая недостаточность после лечения (определяется как минимальное значение ПСА + 2 нг/дл, зафиксированное в послеоперационном периоде).
Временное ограничение: Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение показателей качества жизни (EPIC), если доступно
Временное ограничение: Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
|
Процентное изменение оценки симптомов AUA (также называемой оценкой IPSS)
Временное ограничение: Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
|
Процентное изменение эректильной дисфункции, измеренное по шкале Опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM, также называемая оценкой IIEF)
Временное ограничение: Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
|
Процентное изменение симптомов мочеиспускания (показатель недержания мочи)
Временное ограничение: Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Интервалы 3-6 месяцев в течение первых 2 лет после завершения процедуры и ежегодно после этого, если лечащий врач не изменил
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
- Учебный стул: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-1040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .