Salvage krioterápia visszatérő prosztatarákban (SCORE)
2015. május 26. frissítette: University of Colorado, Denver
A mentő krioterápia leendő multicentrikus regisztere visszatérő prosztatarák vizsgálatban
Szisztémás, egységes és felhasználóbarát eszköz biztosítása a prosztatarák mentő krioterápiával kapcsolatos adatok gyűjtéséhez multicentrikus környezetben.
A cél az, hogy többet megtudjunk ennek az eljárásnak a rövid és hosszú távú hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Végső soron az adatelemzés robusztus iránymutatásként fog szolgálni az eljárásnak a visszatérő (LRD) prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében történő felhasználásának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Sacremento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Prostate Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Methodist Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Nelson Stone (private practice)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Urology, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akadémiai intézmények és közösségi urológiai onkológiai klinikák az Amerikai Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olvassa el és értse meg a tanulmányhoz kapcsolódó tájékozott hozzájárulást, beleértve a hozzájárulást és a HIPPA-engedélyt
- A prosztata mentőkrioterápiáján esett át visszatérő prosztatarák miatt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél elsődleges terápiaként radikális prosztatektómián vagy más jelentős műtéten estek át (kivéve a prosztata biopsziát)
- Klinikailag igazolt távoli metasztázisban szenvedő betegek (kivéve, ha a kezelőorvos ezt előnyösnek ítéli)
- Bármilyen korábbi nagy végbélműtét
- Klinikailag jelentős alsó húgyúti vagy végbél anomáliák
- Meglévő húgycső-, végbél- vagy hólyagsipolyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
Lokálisan kiújuló prosztatarákban szenvedő betegek, akik a mentő krioterápiát választották
|
A prosztata mentő krioablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiai kudarc a kezelés után (a legalacsonyabb PSA-érték + 2 ng/dl dokumentált posztoperatív időszakban).
Időkeret: 3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a QoL pontszámokban (EPIC), ha elérhető
Időkeret: 3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
|
Százalékos változás az AUA-tünet pontszámában (más néven IPSS-pontszám)
Időkeret: 3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
|
Az erekciós diszfunkció százalékos változása a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése alapján (SHIM, más néven IIEF pontszám)
Időkeret: 3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
|
A vizeletürítési tünetek százalékos változása (kontinencia pontszám)
Időkeret: 3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
3-6 hónapos időközönként a beavatkozás befejezését követő első 2 évben, majd évente, hacsak a kezelőorvos nem módosítja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
- Tanulmányi szék: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-1040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .