Bergingskryoterapi ved tilbakevendende prostatakreft (SCORE)
26. mai 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Et prospektivt multisenterregister for bergingskryoterapi i tilbakevendende prostatakreftstudie
Å tilby et systemisk, enhetlig og brukervennlig verktøy for innsamling av data om prostatakreft bergingskryoterapi i en multisenter setting.
Målet er å lære mer om kort- og langsiktig effekt og sikkerhet ved denne prosedyren.
Til syvende og sist vil dataanalysen tjene som et robust veiledningsinstrument for å forbedre bruken av denne prosedyren for behandling av pasienter med tilbakevendende (LRD) prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Sacremento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Prostate Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Methodist Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Nelson Stone (private practice)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Urology, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29572
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akademiske institusjoner og lokale urologiske onkologiske klinikker i USA og Storbritannia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Les og forstå informert samtykke relatert til denne studien, inkludert samtykke og HIPPA-autorisasjon
- Gjennomgått salvage kryoterapi av prostata for tilbakevendende prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi som primærbehandling eller annen betydelig kirurgi (unntatt prostatabiopsi)
- Pasienter med klinisk bekreftet fjernmetastaser (med mindre det anses som fordelaktig av den behandlende legen)
- Enhver tidligere større rektaloperasjon
- Klinisk signifikante nedre urinveier eller rektale anomalier
- Eksisterende urinrørs-, rektal- eller blærefistler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft som har valgt salvage kryoterapi
|
Berging Kryoablasjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk svikt etter behandling (definert som nadir PSA-verdi + 2 ng/dl dokumentert i postoperativ periode).
Tidsramme: 3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i QoL-score (EPIC) hvis tilgjengelig
Tidsramme: 3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
|
Prosentvis endring i AUA-symptomscore (også referert til som IPSS-score)
Tidsramme: 3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
|
Prosentvis endring i erektil dysfunksjon målt ved seksuell helseinventar for menn-score (SHIM også referert til som IIEF-score)
Tidsramme: 3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
|
Prosentvis endring i urinsymptomer (kontinensscore)
Tidsramme: 3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
3-6 måneders intervaller i løpet av de første 2 årene etter fullført prosedyre og årlig deretter med mindre det endres av behandlende lege
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
- Studiestol: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-1040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .