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Crioterapia de resgate em câncer de próstata recorrente (SCORE)

26 de maio de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um Registro Multicêntrico Prospectivo de Crioterapia de Salvamento em Estudo de Câncer de Próstata Recorrente

Fornecer uma ferramenta sistêmica, uniforme e fácil de usar para coleta de dados sobre crioterapia de resgate do câncer de próstata em um ambiente multicêntrico. O objetivo é saber mais sobre a eficácia e segurança a curto e longo prazo deste procedimento. Em última análise, a análise de dados servirá como um instrumento de orientação robusto para melhorar a utilização deste procedimento para o tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente (LRD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacremento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Prostate Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Nelson Stone (private practice)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Urology, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Urology of Virginia, Sentara Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Instituições acadêmicas e clínicas comunitárias de oncologia urológica nos Estados Unidos da América e no Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leia e entenda o consentimento informado relacionado a este estudo, incluindo consentimento e autorização HIPPA
  • Submeteu-se à crioterapia de resgate da próstata para câncer de próstata recorrente

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à prostatectomia radical como terapia primária ou outra cirurgia significativa (exceto biópsia prostática)
  • Pacientes com metástase distante clinicamente confirmada (a menos que considerado benéfico pelo médico responsável)
  • Qualquer grande cirurgia retal anterior
  • Anomalias clinicamente significativas do trato urinário inferior ou retal
  • Fístulas uretrais, retais ou vesicais existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Pacientes com câncer de próstata localmente recorrente que escolheram a crioterapia de resgate
Procedimento: Crioablação / Crioterapia
Crioablação de resgate da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha bioquímica após o tratamento (definida como valor nadir de PSA + 2 ng/dl documentado no período pós-operatório).
Prazo: Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual nas pontuações de qualidade de vida (EPIC), se disponível
Prazo: Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Alteração percentual na pontuação do sintoma AUA (também conhecida como pontuação IPSS)
Prazo: Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Mudança percentual na disfunção erétil medida pelo Inventário de Saúde Sexual para homens (SHIM também conhecido como pontuação IIEF)
Prazo: Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Mudança percentual nos sintomas urinários (pontuação de continência)
Prazo: Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente
Intervalos de 3 a 6 meses durante os primeiros 2 anos após a conclusão do procedimento e anualmente a partir de então, a menos que seja alterado pelo médico assistente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
  • Cadeira de estudo: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-1040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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