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Crioterapia di salvataggio nel carcinoma prostatico ricorrente (SCORE)

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un registro prospettico multicentrico della crioterapia di salvataggio nello studio sul cancro alla prostata ricorrente

Fornire uno strumento sistemico, uniforme e di facile utilizzo per la raccolta di dati sulla crioterapia di salvataggio del cancro alla prostata in un contesto multicentrico. L'obiettivo è quello di saperne di più sull'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine di questa procedura. In definitiva, l'analisi dei dati fungerà da solido strumento di orientamento per migliorare l'utilizzo di questa procedura per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente (LRD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Prostate Institute of America
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Nelson Stone (private practice)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Urology, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Urology Associates of North Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Urology of Virginia, Sentara Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Istituzioni accademiche e cliniche di oncologia urologica di comunità negli Stati Uniti d'America e nel Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere e comprendere il consenso informato relativo a questo studio, inclusi il consenso e l'autorizzazione HIPPA
  • Sottoposto a crioterapia di salvataggio della prostata per carcinoma prostatico ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale come terapia primaria o altro intervento chirurgico significativo (tranne la biopsia prostatica)
  • Pazienti con metastasi a distanza clinicamente confermate (a meno che non siano ritenute vantaggiose dal medico curante)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico rettale importante
  • Anomalie del tratto urinario inferiore o del retto clinicamente significative
  • Fistole uretrali, rettali o vescicali esistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente che hanno scelto la crioterapia di salvataggio
Procedura: Crioablazione / Crioterapia
Salvage Crioablazione della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento biochimico dopo il trattamento (definito come valore nadir del PSA + 2 ng/dl documentato nel periodo postoperatorio).
Lasso di tempo: Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei punteggi QoL (EPIC) se disponibile
Lasso di tempo: Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Variazione percentuale nel punteggio dei sintomi AUA (noto anche come punteggio IPSS)
Lasso di tempo: Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Variazione percentuale della disfunzione erettile misurata dal punteggio dell'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM indicato anche come punteggio IIEF)
Lasso di tempo: Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Variazione percentuale dei sintomi urinari (punteggio di continenza)
Lasso di tempo: Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante
Intervalli di 3-6 mesi durante i primi 2 anni dopo il completamento della procedura e successivamente ogni anno a meno che non venga modificato dal medico curante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
  • Cattedra di studio: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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