Bärgningskryoterapi vid återkommande prostatacancer (SCORE)
26 maj 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Ett prospektivt multicenterregister över räddningskryoterapi i återkommande prostatacancerstudie
Att tillhandahålla ett systemiskt, enhetligt och användarvänligt verktyg för insamling av data om prostatacancerräddningskryoterapi i en multicentermiljö.
Målet är att lära sig mer om kort- och långtidseffekten och säkerheten av denna procedur.
I slutändan kommer dataanalysen att fungera som ett robust vägledningsinstrument för att förbättra användningen av denna procedur för behandling av patienter med återkommande (LRD) prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Sacremento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Prostate Institute of America
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33804
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Midwest Urology/RMD Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Nelson Stone (private practice)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Urology, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rhode Island Hospital/Warren Alpert Medical School of Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akademiska institutioner och lokala urologiska onkologiska kliniker i USA och Storbritannien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läs och förstå informerat samtycke relaterat till denna studie inklusive samtycke och HIPPA-auktorisering
- Genomgått räddningskryoterapi av prostata för återkommande prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick radikal prostatektomi som primär terapi eller annan betydande operation (förutom prostatabiopsi)
- Patienter med kliniskt bekräftad fjärrmetastasering (såvida den behandlande läkaren inte bedömer det som fördelaktigt)
- Någon tidigare större rektaloperation
- Kliniskt signifikanta anomalier i de nedre urinvägarna eller rektala
- Befintliga urinrörs-, rektal- eller blåsfistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Patienter med lokalt återkommande prostatacancer som har valt räddningskryoterapi
|
Bärgning Kryoablation av prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt misslyckande efter behandling (definierat som nadir PSA-värde + 2 ng/dl dokumenterat i den postoperativa perioden).
Tidsram: 3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av QoL-poäng (EPIC) om tillgängligt
Tidsram: 3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
|
Procentuell förändring i AUA-symtompoäng (även kallad IPSS-poäng)
Tidsram: 3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
|
Procentuell förändring av erektil dysfunktion mätt med Sexual Health Inventory for men-poäng (SHIM även kallad IIEF-poäng)
Tidsram: 3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
|
Procentuell förändring av urinsymtom (kontinenspoäng)
Tidsram: 3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
3-6 månaders intervall under de första 2 åren efter avslutad ingrepp och årligen därefter om inte den behandlande läkaren ändrar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Al Barqawi, MD, University of Colorado, Denver
- Studiestol: David Crawford, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-1040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .