Formulation intrapéritonéale de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de la cavité péritonéale

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer avancé histologiquement confirmé principalement confiné à la cavité péritonéale qui a progressé lors de schémas chimiothérapeutiques antérieurs, ou pour lequel il n'existe aucun schéma chimiothérapeutique "standard"
• Une exposition préalable aux taxanes est autorisée ; une chimiothérapie IP antérieure est autorisée, si elle n'a pas été compliquée par des adhérences péritonéales ; les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant une maladie résiduelle lors d'une laparotomie de contrôle ou après une réduction volumineuse secondaire sont également éligibles ; les patients doivent être 4 à 6 semaines après la chirurgie et ils doivent avoir récupéré de la chirurgie avant de commencer la chimiothérapie IP
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL
• Plaquettes > 100 000/mcL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Documentation de la maladie mesurable (avec des mesures de base prises avec 4 semaines d'entrée à l'étude, le cas échéant) ; la présence d'une maladie mesurable n'est pas, en soi, une condition préalable à l'entrée dans cette étude
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt ; il n'y a pas de limite au nombre de lignes de chimiothérapie antérieures
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nab-paclitaxel
• Patients présentant des infections abdominales en cours ou une occlusion intestinale
• Patients présentant des adhérences péritonéales connues qui empêchent la mise en place d'un cathéter intrapéritonéal de l'avis du chirurgien plaçant le cathéter intrapéritonéal
• Neuropathie sensorielle de grade >= 2 préexistante
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le nab-paclitaxel
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné
• "L'ascite massive" nécessitant une paracentèse thérapeutique ne sera pas une cause d'inéligibilité en soi, elle sera évaluée sur une base individuelle ; les enquêteurs qui ont des questions concernant l'évaluation de l'ascite sont priés de parler avec l'enquêteur principal